重症成人におけるアフリカの蘇生超音波 (AFRICA)

方法:

トレーニング プロトコルとパイロット研究は、ミシガン大学 (UM) と KATH の救急医が関与する共同作業を通じて開発されました。 KATH の選ばれた研修医 (救急医療研修医の約 1/3) は、評価のための RUSH および BLUE プロトコルに焦点を当てて、超音波で既存のスキルを固めることに集中する 1 週間の実践的な超音波コースに参加します。重症患者の 主治医は、大部分の患者の評価中に日常的に存在しないため、常駐の医師は訓練を受けます。

RUSH (Rapid Ultrasound in SHock) プロトコルは、2010 年の出版物で最初に説明されて以来、患者のショックの原因を特定するのに役立つように全国で広く使用されるようになりました。 これは 3 段階の超音波スキャン プロトコルであり、最初に「ポンプ」または心臓を評価し、2 番目に「タンク」または血管内容積の状態を評価し、3 番目に「パイプ」または大動脈と静脈を評価します。 次に、検査で得られた超音波所見を、血液量減少性ショック、心原性ショック、閉塞性ショック、および分布性ショックで一般的に見られるものと比較します(1)。 BLUE (Bedside Lung Ultrasound in Emergency) プロトコルは、急性呼吸不全の診断を決定するための迅速なツールとして、2008 年に最初に公開されました。 超音波検査結果に基づいて、このスキャン プロトコルは、急性呼吸窮迫、肺水腫、肺塞栓症、肺炎、慢性閉塞性肺疾患、喘息、および気胸の 6 つの主な原因の特定のプロファイルを提供します (2)。

KATH の救急医のほとんどが以前にこのトレーニングを受けることに関心を示していたため、3 つの異なるコホートのすべての医師にトレーニングを提供します。最初は 1/3、研究の途中で 1/3、最後に 1/3 です。 . 初期研修グループの医師は、空き状況と勤務スケジュールに基づいて選択されます。 参加者は、トレーニングの開始前と終了時にテストを受けます。 また、週末に OSCE (Objective Structured Clinical Exam) に合格する必要があります。 医師が参加して新しいスキルを練習できるように、超音波トレーニングに 1 週​​間が割り当てられます。 これらの厳選された研修医は、CPUS の訓練を受けた医師のコホートを構成します。

パイロット研究は、KATH の救急部門で 4 か月にわたって実施されます。 ED を受診するすべての患者は、トリアージ看護師によって以下に定義されている研究選択基準についてスクリーニングされ、コンピテントと見なされるすべての患者の研究助手によってインフォームド コンセントが取得されます。

すべての患者は、身体検査、IVアクセス、継続的な心臓モニタリング、および酸素補給を含む、通常の慣習的なケアを直ちに受けます。 最初の評価の後、担当医師は提供されたチェックリストから最も可能性の高い診断を選択するよう求められます。 すべてのチェックリストは、この研究の研究目的のために特別に設計されており、チェックリストに記載されている情報は臨床上の意思決定に使用されます。 チェックリストに含まれる情報は、十分に検証された RUSH および BLUE プロトコルに基づいており、これらのプロトコルのコンテキストでのみ厳密に使用されます。 チェックリストに記入する医師は、KATH の研究チームの一員となります。 患者が選択基準を満たし、主治医が CPUS トレーニングを受けている場合、患者は標準治療に加えて CPUS 検査を受けます。 CPUS 検査に加えて、臨床ケアに必要と思われるその他の超音波検査は、通常の標準治療の一環として行われます。 超音波は、臨床ケアの一環として、どの患者に対しても差し控えられることはありません。 登録前に実施される研究には、ケアや研究デザインに影響を与える側面はありません。

CPUS グループの患者は、標準化された RUSH および BLUE プロトコルに従って画像検査を受け、その結果は 2 番目のチェックリストに記録されます。 CPUS の訓練を受けた救急医が超音波検査を実施し、その後、同じ最初のチェックリストから最も可能性の高い診断を再度選択します。 超音波前と超音波後の診断は、比較のために記録されます。 診断精度は、病院記録の事後レビューに基づいて評価されます。 超音波コンピテンシーは、サイト訪問中に直接監督することにより断続的に評価され、スキルの低下がないことを確認し、研究参加者の安全を確保します。

データ分析：

検出力分析は、診断精度の主要な結果に対して実行されました。 60% の正しい診断のベースラインを仮定すると、正しい診断の絶対的な 30% の増加を検出するには 158 人の被験者が必要であると計算されました。 フォローアップの損失を考慮して、最低180人の患者が登録されます。 さらに、パイロット研究中に収集された情報は、将来の長期フォローアップ研究の計画を導くために使用されます。 最初の超音波トレーニングでは、OSCE (Objective Structured Clinical Exam) に加えて、事前および事後テストを使用して能力が評価されます。 プレテストスコアを共変量とする一般線形モデル (GLM) フレームワークを使用して、プレテストデータとポストテストデータを分析します。 パイロット研究からのすべてのデータは、I-pad または紙のコピーで収集され、研究助手によって CSV 形式のファイルに転送されます。 線形および（多重）ロジスティック回帰分析を使用する SPSS 統計分析ソフトウェアを使用して、データを調べます。 <0.05 の p 値は、統計的に有意であると解釈されます。

倫理的配慮：

倫理の承認は、クワメ エンクルマ科学技術大学 (S.M.S.-K.N.U.S.T.) の医学部の人間研究出版倫理委員会 (CHRPE) およびミシガン大学の治験審査委員会 (IRB) から求められます。 .

この研究への参加を検討しているすべての患者には、介入について説明した同意書が提供され、参加するかどうかを決定するのに十分な時間が与えられます。 患者が意思決定不能または意思決定障害のためにインフォームド・コンセントを得ることができない場合、近親者または法定代理人から同意を得る。 法定後見人または世帯主は、代理人または法定代理人としての役割を果たすことができます。 現地の慣習により、父母がいない場合は「家長」が代理となります。 この人は法廷文書を持っていないかもしれませんが、家族によって提示され、決定を下す人として受け入れられます. この研究には、18 歳以上の成人のみが含まれます。 対象集団は、子供から大人まで幅広い患者を診るKATH周辺のコミュニティで構成されています。 選択基準を満たす成人のみがこの研究に含まれます。

機密性は、研究中に可能な限り早期に患者情報を匿名化し、個人情報とデータを米国の安全なサーバーに保存することで維持されます。これは、患者情報を保護するのに非常に効果的である可能性があります。 レポートでは、データと議論は機密です。