Africký resuscitační ultrazvuk u kriticky nemocných dospělých (AFRICA)

Metody:

Tréninkový protokol a pilotní studie byly vyvinuty na základě společného úsilí zahrnujícího lékaře urgentní medicíny z University of Michigan (UM) a KATH. Vybraní rezidentní lékaři (přibližně 1/3 rezidentních lékařů urgentní medicíny) na KATH se zúčastní týdenního praktického ultrazvukového kurzu zaměřeného na upevnění jejich již existujících dovedností v ultrazvuku, se zaměřením na protokoly RUSH a BLUE pro hodnocení kriticky nemocných pacientů. Rezidentní lékaři budou vyškoleni, protože ošetřující lékaři nejsou běžně přítomni při většině hodnocení pacientů.

Protokol RUSH (Rapid Ultrasound in Shock) byl poprvé popsán v publikaci v roce 2010 a od té doby se široce používá v celé zemi, aby pomohl identifikovat příčinu šoku u pacienta. Jedná se o tříkrokový protokol ultrazvukového skenování, který nejprve vyhodnocuje „pumpu“ nebo srdce, za druhé „nádrž“ nebo stav intravaskulárního objemu a za třetí „potrubí“ nebo velké tepny a žíly. Ultrazvukové nálezy z vyšetření jsou pak porovnány s nálezy typicky pozorovanými u hypovolemického šoku, kardiogenního šoku, obstrukčního šoku a distributivního šoku (1). Protokol BLUE (Bedside Lung Ultrasound in Emergency) byl původně publikován v roce 2008 jako rychlý nástroj pro stanovení diagnózy při akutním respiračním selhání. Na základě ultrazvukových nálezů poskytuje tento skenovací protokol specifické profily pro šest hlavních příčin akutní respirační tísně, plicního edému, plicní embolie, pneumonie, chronické obstrukční plicní nemoci, astmatu a pneumotoraxu (2).

Protože většina pohotovostních lékařů v KATH již dříve projevila zájem o toto školení, nabídneme školení všem lékařům ve třech různých kohortách, 1/3 zpočátku, 1/3 v průběhu studie a 1/3 na konci. . Lékaři ve skupině počátečního školení budou vybráni na základě jejich dostupnosti a pracovního plánu. Účastníci absolvují test před zahájením školení a také na jeho konci. Budou také muset na konci týdne složit OBSE (Objective Structured Clinical Exam). Jeden týden bude vyhrazen na ultrazvukové školení, aby se lékaři mohli zúčastnit a procvičit si své nové dovednosti. Tito vybraní obyvatelé budou tvořit kohortu lékařů vyškolených CPUS.

Pilotní studie bude probíhat po dobu čtyř měsíců na pohotovostním oddělení v KATH. Všichni pacienti, kteří se dostaví na ED, budou vyšetřeni na kritéria pro zařazení do studie, jak jsou definována níže, třídicí sestrou a asistenti výzkumu získají informovaný souhlas u všech pacientů považovaných za kompetentní.

Všem pacientům se okamžitě dostane obvyklé a obvyklé péče, která zahrnuje fyzikální vyšetření, IV vstup, nepřetržité monitorování srdce a doplňkový kyslík. Po úvodním posouzení bude ošetřující lékař požádán, aby z poskytnutého kontrolního seznamu vybral nejpravděpodobnější diagnózu. Všechny kontrolní seznamy byly navrženy speciálně pro výzkumné účely v této studii a informace zdokumentované na kontrolních seznamech budou použity při klinickém rozhodování. Informace obsažené v kontrolních seznamech jsou založeny na dobře ověřených protokolech RUSH a BLUE a budou použity výhradně v kontextu těchto protokolů. Lékaři vyplňující kontrolní seznamy budou součástí studijního týmu na KATH. Když pacient splní kritéria pro zařazení a jeho ošetřující lékař absolvoval školení CPUS, pacient kromě standardní péče absolvuje vyšetření CPUS. Kromě vyšetření CPUS proběhnou všechna další ultrazvuková vyšetření, která jsou považována za nezbytná pro klinickou péči, jako obvykle jako součást běžné standardní péče. Ultrazvuk nebude odepřen žádnému pacientovi jako součást jeho klinické péče. Neexistují žádné aspekty studie provedené před zápisem, které by ovlivňovaly péči nebo design studie.

Pacienti ve skupině CPUS obdrží zobrazení v souladu se standardizovanými protokoly RUSH a BLUE a nálezy budou dokumentovány na druhém kontrolním seznamu. Lékaři na pohotovosti vyškolení v CPUS provedou ultrazvuková vyšetření, po kterých opět vyberou nejpravděpodobnější diagnózu ze stejného vstupního kontrolního seznamu. Pro srovnání budou zaznamenány diagnózy před ultrazvukem a po ultrazvuku. Diagnostická přesnost bude posouzena na základě post-hoc přezkoumání nemocničních záznamů. Kompetence ultrazvuku bude hodnocena přerušovaně prostřednictvím přímého dohledu během návštěv na místě, aby se zajistilo, že nedojde k degradaci dovedností, a aby byla zajištěna bezpečnost účastníků studie.

Analýza dat:

Analýza síly byla provedena pro primární výsledek diagnostické přesnosti. Za předpokladu výchozí 60% správné diagnózy jsme vypočítali, že 158 subjektů potřebuje detekovat absolutní 30% nárůst správné diagnózy. Bude zapsáno minimálně 180 pacientů, aby bylo možné zohlednit ztrátu ze sledování. Kromě toho budou informace shromážděné během pilotní studie použity jako pomoc při plánování dlouhodobé následné studie v budoucnu. Během úvodního ultrazvukového výcviku bude kromě OBCE (Objective Structured Clinical Exam) hodnocena kompetence pomocí pre- a post-testů. Rámec obecného lineárního modelu (GLM) se skóre před testem jako kovariátem bude použit k analýze dat před a po testu. Všechna data z pilotní studie budou shromážděna na I-padech nebo papírových kopiích a převedena do souboru ve formátu CSV výzkumným asistentem. Data budou zkoumána pomocí softwaru pro statistickou analýzu SPSS pomocí lineární a (více) logistické regresní analýzy. P-hodnota <0,05 bude interpretována jako statisticky významná.

Etická hlediska:

Etické schválení bude požadováno od Výboru pro lidský výzkum, publikaci a etiku (CHRPE) Fakulty lékařských věd, Kwame Nkrumah University of Science and Technology (S.M.S.-K.N.U.S.T.) a Institutional Review Board (IRB) University of Michigan .

Všem pacientům, kteří zvažují účast v této studii, bude poskytnut formulář souhlasu s popisem intervencí a bude jim poskytnut dostatek času na rozhodnutí, zda se zúčastní či nikoli. Pokud nelze od pacienta získat informovaný souhlas z důvodu nezpůsobilosti nebo zhoršeného rozhodování, bude souhlas získán od nejbližšího příbuzného nebo od zákonného zástupce. Zmocněncem nebo zákonným zástupcem mohou být zákonní zástupci nebo hlava domácnosti. Podle místních zvyklostí je v případě, že nejsou žádní rodiče, zmocněna „hlava rodiny“. Tato osoba nemusí mít soudní dokumentaci, ale je předložena rodinou a přijímána jako osoba, která rozhoduje. Do této studie budou zahrnuti pouze dospělí starší 18 let. Předmětná populace se skládá z komunity obklopující KATH, která vidí řadu pacientů, od dětí po dospělé. Do této studie budou zahrnuti pouze dospělí, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Důvěrnost bude zachována tím, že se informace o pacientovi co nejdříve během studie odpojí a osobní informace a data se budou ukládat na zabezpečené servery ve Spojených státech, což bude pravděpodobně velmi účinné při ochraně informací o pacientech. Ve zprávách jsou data a diskuse důvěrné.