Ultrasuoni africani per la rianimazione negli adulti gravemente malati (AFRICA)

Metodi:

Il protocollo di formazione e lo studio pilota sono stati sviluppati attraverso uno sforzo collaborativo che ha coinvolto i medici di medicina d'urgenza dell'Università del Michigan (UM) e del KATH. Alcuni medici residenti (circa 1/3 dei medici residenti in medicina d'urgenza) presso KATH parteciperanno a un corso pratico di ecografia di una settimana incentrato sul consolidamento delle loro competenze preesistenti negli ultrasuoni, con particolare attenzione ai protocolli RUSH e BLUE per la valutazione dei pazienti critici. I medici residenti saranno formati, poiché i medici curanti non sono regolarmente presenti durante la maggior parte delle valutazioni dei pazienti.

Il protocollo RUSH (Rapid Ultrasound in SHock) è stato descritto per la prima volta nella pubblicazione nel 2010 e da allora è diventato ampiamente utilizzato in tutto il paese per aiutare a identificare la causa dello shock per un paziente. Si tratta di un protocollo di scansione a ultrasuoni in tre fasi, che valuta prima "la pompa" o il cuore, in secondo luogo "il serbatoio" o lo stato del volume intravascolare e in terzo luogo "i tubi" o grandi arterie e vene. I risultati ecografici dell'esame vengono quindi confrontati con quelli tipicamente osservati nello shock ipovolemico, nello shock cardiogeno, nello shock ostruttivo e nello shock distributivo (1). Il protocollo BLUE (Bedside Lung Ultrasound in Emergency) è stato inizialmente pubblicato nel 2008 come strumento rapido per determinare la diagnosi nell'insufficienza respiratoria acuta. Sulla base dei risultati degli ultrasuoni, questo protocollo di scansione fornisce profili specifici per sei cause principali di distress respiratorio acuto, edema polmonare, embolia polmonare, polmonite, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma e pneumotorace (2).

Poiché la maggior parte dei medici di emergenza del KATH ha precedentemente espresso interesse a ricevere questa formazione, offriremo formazione a tutti i medici in tre diverse coorti, 1/3 inizialmente, 1/3 a metà dello studio e 1/3 alla fine . I medici del gruppo di formazione iniziale saranno scelti in base alla loro disponibilità e all'orario di lavoro. I partecipanti sosterranno un test prima di iniziare la formazione e anche alla fine. Saranno inoltre tenuti a superare un esame clinico strutturato OSCE (Objective Structured Clinical Exam) alla fine della settimana. Una settimana sarà dedicata alla formazione sugli ultrasuoni, per consentire ai medici di partecipare e mettere in pratica le loro nuove competenze. Questi residenti selezionati costituiranno la coorte di medici formati dalla CPUS.

Lo studio pilota sarà condotto per un periodo di quattro mesi nel pronto soccorso del KATH. Tutti i pazienti che si presentano all'ED saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione nello studio come definiti di seguito da un'infermiera di triage e il consenso informato sarà ottenuto dagli assistenti di ricerca in tutti i pazienti ritenuti competenti.

Tutti i pazienti riceveranno immediatamente le cure abituali e consuete, che includono esame fisico, accesso IV, monitoraggio cardiaco continuo e ossigeno supplementare. Dopo la valutazione iniziale, al medico curante verrà chiesto di scegliere la diagnosi più probabile da una lista di controllo fornita. Tutte le liste di controllo sono state progettate specificamente per scopi di ricerca in questo studio e le informazioni documentate sulle liste di controllo saranno utilizzate nel processo decisionale clinico. Le informazioni contenute nelle liste di controllo si basano sui ben convalidati protocolli RUSH e BLUE e saranno utilizzate esclusivamente nel contesto di questi protocolli. I medici che compilano le liste di controllo faranno parte del gruppo di studio presso KATH. Quando un paziente soddisfa i criteri di inclusione e il suo medico curante ha ricevuto una formazione CPUS, il paziente riceverà un esame CPUS oltre alle cure standard. Oltre all'esame CPUS, si svolgeranno tutti gli altri esami ecografici ritenuti necessari per l'assistenza clinica come fanno normalmente come parte del normale standard di cura. Gli ultrasuoni non saranno trattenuti per nessun paziente come parte della loro assistenza clinica. Non ci saranno aspetti dello studio condotto prima dell'arruolamento che influiranno sull'assistenza o sulla progettazione dello studio.

I pazienti nel gruppo CPUS riceveranno l'imaging in accordo con i protocolli standardizzati RUSH e BLUE e i risultati saranno documentati su una seconda lista di controllo. I medici di emergenza addestrati in CPUS eseguiranno gli esami ecografici, dopodiché sceglieranno nuovamente la diagnosi più probabile dalla stessa lista di controllo iniziale. Le diagnosi pre-ecografia e post-ecografia verranno registrate per confronto. L'accuratezza diagnostica sarà valutata sulla base della revisione post-hoc delle cartelle cliniche. La competenza ecografica sarà valutata in modo intermittente mediante supervisione diretta durante le visite in loco per garantire che non vi sia alcun degrado delle abilità e per garantire la sicurezza dei partecipanti allo studio.

Analisi dei dati:

L'analisi della potenza è stata eseguita per l'esito primario dell'accuratezza diagnostica. Assumendo una linea di base del 60% di diagnosi corretta, abbiamo calcolato che 158 soggetti sono tenuti a rilevare un aumento assoluto del 30% nella diagnosi corretta. Saranno arruolati un minimo di 180 pazienti per tenere conto della perdita al follow-up. Inoltre, le informazioni raccolte durante lo studio pilota verranno utilizzate per guidare la pianificazione di uno studio di follow-up a lungo termine in futuro. Durante la formazione ecografica iniziale, la competenza verrà valutata utilizzando pre e post-test, oltre all'OSCE (Esame clinico strutturato obiettivo). Il framework del modello lineare generale (GLM), con i punteggi pre-test come covariata, verrà utilizzato per analizzare i dati pre e post-test. Tutti i dati dello studio pilota saranno raccolti su I-pad o copie cartacee e trasferiti in un file in formato CSV da un assistente di ricerca. I dati saranno esaminati utilizzando il software di analisi statistica SPSS utilizzando l'analisi di regressione logistica lineare e (multipla). Un p-value <0,05 sarà interpretato come statisticamente significativo.

Considerazioni etiche:

L'approvazione etica sarà richiesta dal Committee for Human Research, Publication and Ethics (CHRPE) della School of Medical Sciences, Kwame Nkrumah University of science and Technology (S.M.S.-K.N.U.S.T.) e dall'Institutional Review Board (IRB) dell'Università del Michigan .

A tutti i pazienti che prendono in considerazione la partecipazione a questo studio verrà fornito un modulo di consenso che descriva gli interventi e verrà concesso tempo sufficiente per decidere se partecipare o meno. Quando il consenso informato non può essere ottenuto dal paziente a causa dell'incapacità o del processo decisionale compromesso, il consenso sarà ottenuto dal parente più prossimo o da un rappresentante legalmente autorizzato. I tutori legali o il capofamiglia possono fungere da procuratore o rappresentante legalmente autorizzato. Secondo le usanze locali, nel caso in cui non vi siano i genitori viene data delega al "capofamiglia". Questa persona potrebbe non avere documentazione giudiziaria, ma viene presentata dalla famiglia e accettata come quella che prende le decisioni. Solo gli adulti, quelli di età superiore ai 18 anni, saranno inclusi in questo studio. La popolazione soggetta è costituita dalla comunità che circonda KATH che vede una gamma di pazienti, dai bambini agli adulti. Solo gli adulti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi in questo studio.

La riservatezza sarà mantenuta anonimizzando le informazioni del paziente il prima possibile durante lo studio e archiviando informazioni e dati personali su server sicuri negli Stati Uniti che saranno probabilmente molto efficaci nella protezione delle informazioni del paziente. Nei rapporti, i dati e le discussioni sono riservati.