Африканский реанимационный ультразвук у взрослых в критическом состоянии (AFRICA)

Методы:

Протокол обучения и пилотное исследование были разработаны совместными усилиями врачей скорой помощи Мичиганского университета (UM) и KATH. Отдельные врачи-резиденты (примерно 1/3 врачей-резидентов отделения неотложной медицинской помощи) в KATH примут участие в недельном практическом курсе ультразвукового исследования, посвященном закреплению их ранее существовавших навыков в области ультразвукового исследования с упором на протоколы RUSH и BLUE для оценки. критически больных пациентов. Врачи-резиденты будут обучены, поскольку лечащие врачи обычно не присутствуют во время большинства обследований пациентов.

Протокол RUSH (быстрое ультразвуковое исследование при шоке) был впервые описан в публикации в 2010 году и с тех пор стал широко использоваться по всей стране для помощи в определении причины шока у пациента. Это трехэтапный протокол ультразвукового сканирования, во-первых, оценивается «помпа» или сердце, во-вторых, «резервуар» или состояние внутрисосудистого объема, а в-третьих, «трубы» или крупные артерии и вены. Результаты ультразвукового исследования затем сравнивают с таковыми, обычно наблюдаемыми при гиповолемическом шоке, кардиогенном шоке, обструктивном шоке и распределительном шоке (1). Протокол BLUE (прикроватное УЗИ легких в экстренной ситуации) был первоначально опубликован в 2008 году как быстрый инструмент для постановки диагноза при острой дыхательной недостаточности. Основываясь на результатах УЗИ, этот протокол сканирования предоставляет конкретные профили для шести основных причин острой дыхательной недостаточности, отека легких, тромбоэмболии легочной артерии, пневмонии, хронической обструктивной болезни легких, астмы и пневмоторакса (2).

Поскольку большинство врачей неотложной помощи в KATH ранее выражали заинтересованность в прохождении этого обучения, мы предложим обучение всем врачам в трех разных группах: 1/3 в начале, 1/3 в ходе исследования и 1/3 в конце. . Врачи в группе первоначального обучения будут выбраны в зависимости от их доступности и графика работы. Участники проходят тест перед началом обучения, а также в конце. Они также должны будут сдать ОБСЕ (объективный структурированный клинический экзамен) в конце недели. Одна неделя будет выделена на обучение УЗИ, чтобы врачи могли принять участие и попрактиковаться в своих новых навыках. Эти избранные резиденты составят когорту врачей, прошедших обучение в CPUS.

Пилотное исследование будет проводиться в течение четырех месяцев в отделении неотложной помощи KATH. Все пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи, будут проверены на соответствие критериям включения в исследование, как определено ниже, медсестрой по сортировке, и информированное согласие будет получено научными ассистентами у всех пациентов, признанных компетентными.

Все пациенты будут немедленно получать обычную и обычную помощь, включая физикальное обследование, внутривенный доступ, непрерывный кардиомониторинг и дополнительный кислород. После первоначальной оценки лечащему врачу будет предложено выбрать наиболее вероятный диагноз из предоставленного контрольного списка. Все контрольные списки были разработаны специально для исследовательских целей в этом исследовании, и информация, задокументированная в контрольных списках, будет использоваться при принятии клинических решений. Информация, содержащаяся в контрольных списках, основана на хорошо проверенных протоколах RUSH и BLUE и будет использоваться только в контексте этих протоколов. Врачи, заполняющие контрольные списки, будут частью исследовательской группы в KATH. Когда пациент соответствует критериям включения и его лечащий врач прошел обучение CPUS, пациент получит обследование CPUS в дополнение к стандартной помощи. В дополнение к обследованию CPUS, любые другие ультразвуковые исследования, которые считаются необходимыми для оказания клинической помощи, будут проводиться, как обычно, в рамках стандартного медицинского обслуживания. Ни одному пациенту не будет отказано в проведении УЗИ в рамках его клинической помощи. Не будет аспектов исследования, проведенного до зачисления, которые повлияют на уход или дизайн исследования.

Пациенты в группе CPUS получат изображения в соответствии со стандартными протоколами RUSH и BLUE, а результаты будут задокументированы во втором контрольном списке. Врачи скорой помощи, обученные CPUS, проведут ультразвуковое исследование, после чего снова выберут наиболее вероятный диагноз из того же исходного контрольного списка. Диагнозы до и после УЗИ записываются для сравнения. Диагностическая точность будет оцениваться на основе ретроспективного обзора больничных записей. Компетентность в области ультразвуковой диагностики будет периодически оцениваться посредством непосредственного наблюдения во время посещений объектов, чтобы гарантировать отсутствие ухудшения навыков и обеспечить безопасность участников исследования.

Анализ данных:

Анализ мощности был выполнен для первичного результата диагностической точности. Предполагая исходный уровень 60% правильного диагноза, мы подсчитали, что 158 субъектов необходимы для выявления абсолютного 30% увеличения правильного диагноза. Минимум 180 пациентов будут зарегистрированы для учета потери для последующего наблюдения. Кроме того, информация, собранная в ходе пилотного исследования, будет использоваться для планирования долгосрочного последующего исследования в будущем. Во время начального обучения УЗИ компетентность будет оцениваться с помощью предварительных и последующих тестов в дополнение к ОСКЭ (объективному структурированному клиническому экзамену). Структура общей линейной модели (GLM) с предварительными оценками в качестве ковариации будет использоваться для анализа данных до и после испытаний. Все данные пилотного исследования будут собраны на планшетах или бумажных копиях и перенесены в файл в формате CSV ассистентом-исследователем. Данные будут проверены с использованием программного обеспечения для статистического анализа SPSS с использованием линейного и (множественного) логистического регрессионного анализа. Значение p <0,05 будет интерпретироваться как статистически значимое.

Этические соображения:

Утверждение этики будет запрошено у Комитета по исследованиям, публикациям и этике человека (CHRPE) Школы медицинских наук, Университета науки и технологии им. Кваме Нкрума (S.M.S.-K.N.U.S.T.) и Институционального наблюдательного совета (IRB) Мичиганского университета. .

Всем пациентам, рассматривающим возможность участия в этом исследовании, будет предоставлена ​​форма согласия с описанием вмешательств, и им будет предоставлено достаточно времени, чтобы решить, участвовать или нет. Когда информированное согласие не может быть получено от пациента из-за недееспособности или нарушения способности принимать решения, согласие будет получено от ближайшего родственника или от законно уполномоченного представителя. Законные опекуны или глава семьи могут выступать в качестве доверенных лиц или законных представителей. По местным обычаям, в случае отсутствия родителей, «главе семьи» выдается доверенное лицо. У этого человека может не быть судебных документов, но его представляет семья, и он принимает решения. В это исследование будут включены только взрослые лица старше 18 лет. Испытуемая популяция состоит из сообщества, окружающего KATH, которое принимает широкий спектр пациентов, от детей до взрослых. Только взрослые, отвечающие критериям включения, будут включены в это исследование.

Конфиденциальность будет поддерживаться путем деидентификации информации о пациенте как можно раньше во время исследования и хранения личной информации и данных на защищенных серверах в Соединенных Штатах, что, вероятно, будет очень эффективным для защиты информации о пациенте. В отчетах данные и обсуждения являются конфиденциальными.