Afrikaanse reanimatie-echografie bij ernstig zieke volwassenen (AFRICA)

methoden:

Het trainingsprotocol en de pilotstudie zijn ontwikkeld in samenwerking met spoedeisende hulpartsen van de University of Michigan (UM) en KATH. Geselecteerde huisartsen (ongeveer 1/3 van de huisartsen in opleiding tot spoedeisende hulp) bij KATH zullen deelnemen aan een hands-on echografiecursus van een week die zich concentreert op het versterken van hun reeds bestaande vaardigheden op het gebied van echografie, met een focus op de RUSH- en BLUE-protocollen voor beoordeling van ernstig zieke patiënten. Artsen in opleiding zullen worden opgeleid, aangezien behandelende artsen niet routinematig aanwezig zijn bij de meeste patiëntenevaluaties.

Het RUSH-protocol (Rapid Ultrasound in SHock) werd voor het eerst beschreven in een publicatie in 2010 en wordt sindsdien in het hele land op grote schaal gebruikt om te helpen bij het identificeren van de oorzaak van shock bij een patiënt. Het is een protocol voor ultrasone scans in drie stappen, waarbij eerst "de pomp" of het hart, vervolgens "de tank" of de intravasculaire volumestatus en ten derde "de pijpen" of grote slagaders en aders worden geëvalueerd. Echografische bevindingen van het onderzoek worden vervolgens vergeleken met de bevindingen die doorgaans worden gezien bij hypovolemische shock, cardiogene shock, obstructieve shock en distributieve shock (1). Het BLUE-protocol (Bedside Lung Ultrasound in Emergency) werd voor het eerst gepubliceerd in 2008 als een snel hulpmiddel om de diagnose te stellen bij acuut ademhalingsfalen. Dit scanprotocol is gebaseerd op echografische bevindingen en biedt specifieke profielen voor zes hoofdoorzaken van acute ademnood, longoedeem, longembolie, longontsteking, chronische obstructieve longziekte, astma en pneumothorax (2).

Aangezien de meeste spoedeisende hulpartsen van KATH eerder interesse hebben getoond in het volgen van deze training, zullen we training aanbieden aan alle artsen in drie verschillende cohorten, 1/3 aanvankelijk, 1/3 halverwege de studie en 1/3 aan het einde . De artsen in de initiële trainingsgroep worden gekozen op basis van hun beschikbaarheid en werkschema. Voorafgaand aan de training en ook aan het eind maken de deelnemers een test. Aan het einde van de week moeten ze ook slagen voor een OVSE (Objective Structured Clinical Exam). Er zal een week worden uitgetrokken voor echografietraining, zodat de artsen kunnen deelnemen en hun nieuwe vaardigheden kunnen oefenen. Deze selecte bewoners vormen het cohort van door CPUS opgeleide artsen.

De pilootstudie zal gedurende een periode van vier maanden worden uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp van KATH. Alle patiënten die zich op de SEH presenteren, worden door een triageverpleegkundige gescreend op criteria voor opname in het onderzoek, en geïnformeerde toestemming wordt verkregen door onderzoeksassistenten bij alle patiënten die bekwaam worden geacht.

Alle patiënten krijgen onmiddellijk de gebruikelijke en gebruikelijke zorg, waaronder lichamelijk onderzoek, IV-toegang, continue hartbewaking en aanvullende zuurstof. Na de eerste beoordeling zal de behandelend arts worden gevraagd om de meest waarschijnlijke diagnose te kiezen uit een verstrekte checklist. Alle checklists zijn specifiek ontworpen voor onderzoeksdoeleinden in deze studie en de informatie die op de checklists is gedocumenteerd, zal worden gebruikt bij de klinische besluitvorming. De informatie in de checklists is gebaseerd op de goed gevalideerde RUSH- en BLUE-protocollen en zal uitsluitend in de context van deze protocollen worden gebruikt. De artsen die de checklists invullen, maken deel uit van het onderzoeksteam van KATH. Wanneer een patiënt aan de inclusiecriteria voldoet en de behandelend arts een CPUS-training heeft gevolgd, krijgt de patiënt naast de reguliere zorg een CPUS-examen. Naast het CPUS-examen zullen alle andere echografie-onderzoeken die nodig worden geacht voor klinische zorg, plaatsvinden zoals normaal als onderdeel van de reguliere standaardzorg. Echografie wordt voor geen enkele patiënt onthouden als onderdeel van hun klinische zorg. Er zijn geen aspecten van het onderzoek dat voorafgaand aan de inschrijving is uitgevoerd en dat van invloed is op de zorg of het onderzoeksontwerp.

Patiënten in de CPUS-groep krijgen beeldvorming in overeenstemming met de gestandaardiseerde RUSH- en BLUE-protocollen en bevindingen worden gedocumenteerd op een tweede checklist. Spoedeisende hulpartsen opgeleid in CPUS voeren de echografie-onderzoeken uit, waarna ze opnieuw de meest waarschijnlijke diagnose uit dezelfde initiële checklist kiezen. De pre-echo- en post-echo-diagnoses worden ter vergelijking vastgelegd. Diagnostische nauwkeurigheid zal worden beoordeeld op basis van post-hoc beoordeling van ziekenhuisdossiers. De competentie op het gebied van echografie zal met tussenpozen worden beoordeeld door middel van directe supervisie tijdens locatiebezoeken om ervoor te zorgen dat er geen verslechtering van de vaardigheden optreedt en om de veiligheid van de deelnemers aan de studie te waarborgen.

Gegevensanalyse:

Power-analyse werd uitgevoerd voor de primaire uitkomst van diagnostische nauwkeurigheid. Uitgaande van een baseline van 60% juiste diagnose hebben we berekend dat er 158 proefpersonen nodig zijn om een ​​absolute toename van 30% in juiste diagnose te detecteren. Er zullen minimaal 180 patiënten worden ingeschreven om rekening te houden met verlies voor follow-up. Bovendien zal de informatie die tijdens de pilotstudie is verzameld, worden gebruikt om de planning voor een vervolgstudie op lange termijn in de toekomst te begeleiden. Tijdens de initiële echografietraining wordt naast de OVSE (Objective Structured Clinical Exam) de competentie beoordeeld met pre- en posttests. Het General Linear Model (GLM)-raamwerk, met pretestscores als de covariabele, zal worden gebruikt om de pre- en posttestgegevens te analyseren. Alle gegevens van de pilootstudie worden verzameld op I-pads of papieren kopieën en door een onderzoeksassistent overgebracht naar een CSV-bestand. Gegevens zullen worden onderzocht met behulp van SPSS-software voor statistische analyse met behulp van lineaire en (meervoudige) logistische regressieanalyse. Een p-waarde van <0,05 wordt geïnterpreteerd als statistisch significant.

Ethische overwegingen:

Ethische goedkeuring zal worden gevraagd aan het Committee for Human Research, Publication and Ethics (CHRPE) van de School of Medical Sciences, Kwame Nkrumah University of science and Technology (S.M.S.-K.N.U.S.T.) en de Institutional Review Board (IRB) van de University of Michigan .

Alle patiënten die overwegen om aan dit onderzoek deel te nemen, krijgen een toestemmingsformulier met een beschrijving van de interventies en krijgen voldoende tijd om te beslissen of ze al dan niet willen deelnemen. Wanneer geïnformeerde toestemming van de patiënt niet kan worden verkregen vanwege arbeidsongeschiktheid of verminderde besluitvorming, zal toestemming worden verkregen van de nabestaanden of van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger. Wettelijke voogden of het hoofd van het huishouden kunnen optreden als gevolmachtigde of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger. Volgens de lokale gebruiken wordt, in het geval dat er geen ouders zijn, het "gezinshoofd" gevolmachtigd. Deze persoon heeft mogelijk geen gerechtelijke documentatie, maar wordt door de familie gepresenteerd en geaccepteerd als degene die beslissingen neemt. Alleen volwassenen, ouder dan 18 jaar, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. De proefpopulatie bestaat uit de gemeenschap rond KATH die een scala aan patiënten ziet, van kinderen tot volwassenen. Alleen volwassenen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

De vertrouwelijkheid zal worden gehandhaafd door patiëntinformatie zo vroeg mogelijk tijdens het onderzoek te de-identificeren en persoonlijke informatie en gegevens op beveiligde servers in de Verenigde Staten op te slaan, wat waarschijnlijk zeer effectief zal zijn bij het beschermen van patiëntinformatie. In rapportages zijn gegevens en discussie vertrouwelijk.