Afrykańskie USG resuscytacyjne u krytycznie chorych dorosłych (AFRICA)

Metody:

Protokół szkolenia i badanie pilotażowe zostały opracowane dzięki współpracy lekarzy medycyny ratunkowej z University of Michigan (UM) i KATH. Wybrani lekarze rezydenci (około 1/3 lekarzy rezydentów medycyny ratunkowej) w KATH wezmą udział w tygodniowym, praktycznym kursie ultrasonografii, koncentrując się na ugruntowaniu swoich wcześniejszych umiejętności w zakresie ultrasonografii, ze szczególnym uwzględnieniem protokołów RUSH i BLUE do oceny krytycznie chorych pacjentów. Lekarze rezydenci zostaną przeszkoleni, ponieważ lekarze prowadzący nie są rutynowo obecni podczas większości ocen pacjentów.

Protokół RUSH (Rapid Ultrasound in SHock) został po raz pierwszy opisany w publikacji w 2010 roku i od tego czasu jest szeroko stosowany w całym kraju do pomocy w identyfikacji przyczyny wstrząsu u pacjenta. Jest to trzyetapowy protokół skanowania ultrasonograficznego, najpierw oceniający „pompę” lub serce, drugi „zbiornik” lub stan objętości wewnątrznaczyniowej, a trzeci „przewody” lub duże tętnice i żyły. Wyniki badania ultrasonograficznego są następnie porównywane z typowymi objawami wstrząsu hipowolemicznego, wstrząsu kardiogennego, wstrząsu obturacyjnego i wstrząsu dystrybucyjnego (1). Protokół BLUE (Bedside Lung Ultrasound in Emergency) został pierwotnie opublikowany w 2008 roku jako szybkie narzędzie do ustalenia rozpoznania ostrej niewydolności oddechowej. W oparciu o wyniki badań ultrasonograficznych, ten protokół skanowania zapewnia określone profile dla sześciu głównych przyczyn ostrej niewydolności oddechowej, obrzęku płuc, zatorowości płucnej, zapalenia płuc, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, astmy i odmy opłucnowej (2).

Ponieważ większość lekarzy medycyny ratunkowej w KATH wcześniej wyraziła zainteresowanie odbyciem tego szkolenia, zaoferujemy szkolenie wszystkim lekarzom w trzech różnych kohortach, 1/3 początkowo, 1/3 w trakcie badania i 1/3 na końcu . Lekarze w grupie szkolenia wstępnego zostaną wybrani na podstawie ich dyspozycyjności i harmonogramu pracy. Uczestnicy rozwiążą test przed rozpoczęciem szkolenia, a także na jego zakończenie. Pod koniec tygodnia będą również musieli zdać egzamin kliniczny OBWE (Objective Structured Clinical Exam). Tydzień zostanie przeznaczony na szkolenie ultrasonograficzne, aby lekarze mogli wziąć udział i przećwiczyć swoje nowe umiejętności. Ci wybrani mieszkańcy będą stanowić kohortę lekarzy przeszkolonych przez CPUS.

Badanie pilotażowe będzie prowadzone przez okres czterech miesięcy na oddziale ratunkowym KATH. Wszyscy pacjenci zgłaszający się na SOR zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia do badania, jak określono poniżej, przez pielęgniarkę segregującą, a asystenci naukowi uzyskają świadomą zgodę od wszystkich pacjentów uznanych za kompetentnych.

Wszyscy pacjenci otrzymają natychmiast zwykłą i zwyczajową opiekę, obejmującą badanie fizykalne, dostęp dożylny, ciągłe monitorowanie pracy serca i dodatkowy tlen. Po wstępnej ocenie lekarz prowadzący zostanie poproszony o wybranie najbardziej prawdopodobnej diagnozy z dostarczonej listy kontrolnej. Wszystkie listy kontrolne zostały zaprojektowane specjalnie do celów badawczych w tym badaniu, a informacje udokumentowane na listach kontrolnych zostaną wykorzystane w procesie podejmowania decyzji klinicznych. Informacje zawarte w listach kontrolnych są oparte na dobrze zweryfikowanych protokołach RUSH i BLUE i będą wykorzystywane wyłącznie w kontekście tych protokołów. Lekarze wypełniający listy kontrolne będą częścią zespołu badawczego w KATH. Gdy pacjent spełnia kryteria włączenia, a jego lekarz prowadzący przeszedł szkolenie w zakresie CPUS, oprócz standardowej opieki pacjent zostanie poddany badaniu CPUS. Oprócz badania CPUS, wszelkie inne badania ultrasonograficzne uznane za niezbędne w opiece klinicznej odbędą się tak, jak zwykle w ramach standardowej opieki. USG nie zostanie wstrzymane dla żadnego pacjenta w ramach jego opieki klinicznej. Żadne aspekty badania przeprowadzonego przed włączeniem nie będą miały wpływu na opiekę lub projekt badania.

Pacjenci z grupy CPUS otrzymają obrazowanie zgodnie ze standardowymi protokołami RUSH i BLUE, a wyniki zostaną udokumentowane na drugiej liście kontrolnej. Lekarze medycyny ratunkowej przeszkoleni w zakresie CPUS przeprowadzą badania ultrasonograficzne, po czym ponownie wybiorą najbardziej prawdopodobne rozpoznanie z tej samej wstępnej listy kontrolnej. Diagnozy przed i po USG zostaną zarejestrowane dla porównania. Dokładność diagnostyczna zostanie oceniona na podstawie przeglądu post-hoc dokumentacji szpitalnej. Kompetencje USG będą oceniane sporadycznie poprzez bezpośredni nadzór podczas wizyt na miejscu, aby upewnić się, że nie doszło do degradacji umiejętności i zapewnić bezpieczeństwo uczestników badania.

Analiza danych:

Analiza mocy została przeprowadzona dla głównego wyniku dokładności diagnostycznej. Zakładając wyjściową wartość 60% prawidłowej diagnozy, obliczyliśmy, że 158 osób jest potrzebnych do wykrycia bezwzględnego 30% wzrostu prawidłowej diagnozy. Co najmniej 180 pacjentów zostanie zapisanych w celu uwzględnienia utraty w okresie obserwacji. Ponadto informacje zebrane podczas badania pilotażowego zostaną wykorzystane jako pomoc w planowaniu długoterminowego badania uzupełniającego w przyszłości. Podczas wstępnego szkolenia ultrasonograficznego kompetencje będą oceniane za pomocą testów wstępnych i końcowych, oprócz OSCE (Objective Structured Clinical Exam). Struktura ogólnego modelu liniowego (GLM), z wynikami testu wstępnego jako zmienną towarzyszącą, zostanie wykorzystana do analizy danych przed i po teście. Wszystkie dane z badania pilotażowego zostaną zebrane na tabletach lub kopiach papierowych i przesłane do pliku w formacie CSV przez asystenta badawczego. Dane zostaną zbadane przy użyciu oprogramowania do analizy statystycznej SPSS z wykorzystaniem liniowej i (wielokrotnej) analizy regresji logistycznej. Wartość p <0,05 będzie interpretowana jako istotna statystycznie.

Względy etyczne:

O zgodę w zakresie etyki należy zwrócić się do Komitetu ds. Badań nad Człowiekiem, Publikacji i Etyki (CHRPE) Szkoły Nauk Medycznych Uniwersytetu Nauki i Technologii Kwame Nkrumah (S.M.S.-K.N.U.S.T.) oraz Institutional Review Board (IRB) Uniwersytetu Michigan .

Wszyscy pacjenci rozważający udział w tym badaniu otrzymają formularz zgody opisujący interwencje i będą mieli wystarczająco dużo czasu na podjęcie decyzji, czy chcą wziąć udział, czy nie. W przypadku niemożności uzyskania świadomej zgody od pacjenta z powodu ubezwłasnowolnienia lub upośledzenia podejmowania decyzji, zgoda zostanie uzyskana od najbliższego krewnego lub przedstawiciela ustawowego. Pełnomocnikiem lub przedstawicielem ustawowym mogą być opiekunowie prawni lub głowa gospodarstwa domowego. Zgodnie z lokalnymi zwyczajami, w przypadku braku rodziców pełnomocnikiem jest „głowa rodziny”. Osoba ta może nie mieć dokumentacji sądowej, ale jest przedstawiana przez rodzinę i akceptowana jako osoba podejmująca decyzje. W badaniu zostaną uwzględnione wyłącznie osoby dorosłe, które ukończyły 18 lat. Badana populacja składa się ze społeczności otaczającej KATH, która przyjmuje wielu pacjentów, od dzieci po dorosłych. Tylko dorośli spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do tego badania.

Poufność zostanie zachowana poprzez pozbycie się danych umożliwiających identyfikację pacjenta na jak najwcześniejszym etapie badania oraz przechowywanie danych osobowych i danych na bezpiecznych serwerach w Stanach Zjednoczonych, co prawdopodobnie będzie bardzo skuteczne w ochronie danych pacjentów. W raportach dane i dyskusja są poufne.