Afrikanischer Reanimations-Ultraschall bei kritisch kranken Erwachsenen (AFRICA)

Methoden:

Das Trainingsprotokoll und die Pilotstudie wurden in Zusammenarbeit mit Notärzten der University of Michigan (UM) und KATH entwickelt. Ausgewählte niedergelassene Ärzte (ca. 1/3 der notärztlichen niedergelassenen Ärzte) bei KATH werden an einem einwöchigen praktischen Ultraschallkurs teilnehmen, der sich auf die Festigung ihrer bereits vorhandenen Ultraschallkenntnisse konzentriert, mit Schwerpunkt auf den RUSH- und BLUE-Protokollen zur Bewertung von schwerkranken Patienten. Niedergelassene Ärzte werden geschult, da behandelnde Ärzte bei den meisten Patientenuntersuchungen nicht routinemäßig anwesend sind.

Das RUSH-Protokoll (Rapid Ultrasound in SHock) wurde erstmals im Jahr 2010 in einer Veröffentlichung beschrieben und ist seitdem im ganzen Land weit verbreitet, um bei der Identifizierung der Ursache eines Schocks bei einem Patienten zu helfen. Es ist ein dreistufiges Ultraschall-Scan-Protokoll, bei dem zuerst "die Pumpe" oder das Herz, zweitens "der Tank" oder der intravaskuläre Volumenstatus und drittens "die Rohre" oder großen Arterien und Venen bewertet werden. Die Ultraschallbefunde der Untersuchung werden dann mit denen verglichen, die typischerweise bei hypovolämischem Schock, kardiogenem Schock, obstruktivem Schock und distributivem Schock beobachtet werden (1). Das BLUE-Protokoll (Bedside Lung Ultrasound in Emergency) wurde ursprünglich im Jahr 2008 als schnelles Hilfsmittel zur Bestimmung der Diagnose bei akutem Lungenversagen veröffentlicht. Basierend auf Ultraschallbefunden liefert dieses Scanprotokoll spezifische Profile für sechs Hauptursachen von akuter Atemnot, Lungenödem, Lungenembolie, Lungenentzündung, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma und Pneumothorax (2).

Da die meisten Notärzte bei KATH bereits Interesse an dieser Schulung bekundet haben, werden wir allen Ärzten in drei verschiedenen Kohorten Schulungen anbieten, 1/3 zu Beginn, 1/3 während der Studie und 1/3 am Ende . Die Ärzte in der Erstausbildungsgruppe werden auf der Grundlage ihrer Verfügbarkeit und ihres Arbeitsplans ausgewählt. Die Teilnehmer absolvieren vor Beginn des Trainings und auch am Ende einen Test. Sie müssen außerdem am Ende der Woche ein OSCE (Objective Structured Clinical Exam) bestehen. Eine Woche wird für die Ultraschallschulung vorgesehen, damit die Ärzte teilnehmen und ihre neuen Fähigkeiten üben können. Diese ausgewählten Bewohner bilden die Kohorte von CPUS-ausgebildeten Ärzten.

Die Pilotstudie wird über einen Zeitraum von vier Monaten in der Notaufnahme der KATH durchgeführt. Alle Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, werden von einer Triage-Krankenschwester auf die unten definierten Studieneinschlusskriterien untersucht, und die Einwilligung nach Aufklärung wird von Forschungsassistenten bei allen als kompetent erachteten Patienten eingeholt.

Alle Patienten erhalten sofort die übliche und übliche Versorgung, einschließlich körperlicher Untersuchung, IV-Zugang, kontinuierlicher Herzüberwachung und zusätzlichem Sauerstoff. Nach der Erstbeurteilung wird der behandelnde Arzt gebeten, aus einer bereitgestellten Checkliste die wahrscheinlichste Diagnose auszuwählen. Alle Checklisten wurden speziell für Forschungszwecke in dieser Studie entworfen und die auf den Checklisten dokumentierten Informationen werden bei der klinischen Entscheidungsfindung verwendet. Die in den Checklisten enthaltenen Informationen basieren auf den gut validierten RUSH- und BLUE-Protokollen und werden ausschließlich im Zusammenhang mit diesen Protokollen verwendet. Die Ärzte, die die Checklisten ausfüllen, gehören zum Studienteam der KATH. Wenn ein Patient die Einschlusskriterien erfüllt und sein behandelnder Arzt eine CPUS-Schulung erhalten hat, erhält der Patient zusätzlich zur Standardversorgung eine CPUS-Prüfung. Zusätzlich zur CPUS-Untersuchung werden alle anderen Ultraschalluntersuchungen durchgeführt, die für die klinische Versorgung als notwendig erachtet werden, wie sie es normalerweise als Teil der regulären Standardbehandlung tun. Ultraschall wird keinem Patienten als Teil seiner klinischen Versorgung vorenthalten. Es gibt keine Aspekte der Studie, die vor der Einschreibung durchgeführt werden, die sich auf die Pflege oder das Studiendesign auswirken.

Patienten in der CPUS-Gruppe erhalten eine Bildgebung gemäß den standardisierten RUSH- und BLUE-Protokollen, und die Befunde werden auf einer zweiten Checkliste dokumentiert. In CPUS geschulte Notärzte führen die Ultraschalluntersuchungen durch und wählen anschließend wieder die wahrscheinlichste Diagnose aus derselben Ausgangscheckliste aus. Die Vor- und Nachultraschalldiagnosen werden zum Vergleich aufgezeichnet. Die diagnostische Genauigkeit wird auf der Grundlage einer Post-hoc-Überprüfung der Krankenhausunterlagen beurteilt. Die Ultraschallkompetenz wird intermittierend durch direkte Überwachung während der Besuche vor Ort bewertet, um sicherzustellen, dass es zu keiner Verschlechterung der Fähigkeiten kommt und um die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten.

Datenanalyse:

Für das primäre Ergebnis der diagnostischen Genauigkeit wurde eine Power-Analyse durchgeführt. Unter der Annahme einer Basislinie von 60 % korrekter Diagnosen haben wir berechnet, dass 158 Probanden erforderlich sind, um eine absolute Zunahme der korrekten Diagnosen um 30 % zu erkennen. Es werden mindestens 180 Patienten eingeschrieben, um den Verlust der Nachbeobachtung zu berücksichtigen. Darüber hinaus werden die während der Pilotstudie gesammelten Informationen verwendet, um die Planung einer langfristigen Folgestudie in der Zukunft zu unterstützen. Während der Ultraschall-Erstausbildung wird die Kompetenz zusätzlich zum OSCE (Objective Structured Clinical Exam) anhand von Pre- und Post-Tests überprüft. Das General Linear Model (GLM)-Framework mit Pretest-Ergebnissen als Kovariate wird verwendet, um die Pre- und Post-Test-Daten zu analysieren. Alle Daten aus der Pilotstudie werden auf I-Pads oder Papierkopien gesammelt und von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter in eine CSV-Datei übertragen. Die Daten werden mit der statistischen Analysesoftware SPSS unter Verwendung einer linearen und (multiple) logistischen Regressionsanalyse untersucht. Ein p-Wert von < 0,05 wird als statistisch signifikant interpretiert.

Ethische Überlegungen:

Die Ethikgenehmigung wird beim Committee for Human Research, Publication and Ethics (CHRPE) der School of Medical Sciences, Kwame Nkrumah University of Science and Technology (S.M.S.-K.N.U.S.T.) und dem Institutional Review Board (IRB) der University of Michigan eingeholt .

Alle Patienten, die eine Teilnahme an dieser Studie in Betracht ziehen, erhalten eine Einverständniserklärung, in der die Interventionen beschrieben werden, und erhalten ausreichend Zeit, um zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchten oder nicht. Wenn die informierte Einwilligung des Patienten aufgrund von Handlungsunfähigkeit oder eingeschränkter Entscheidungsfindung nicht eingeholt werden kann, wird die Einwilligung der nächsten Angehörigen oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt. Als Bevollmächtigte oder gesetzlich Bevollmächtigte können Erziehungsberechtigte oder der Haushaltsvorstand fungieren. Gemäß den örtlichen Gepflogenheiten wird im Fall, dass keine Eltern vorhanden sind, das „Familienoberhaupt“ vertreten. Diese Person hat möglicherweise keine Gerichtsdokumente, wird aber von der Familie vorgelegt und als derjenige akzeptiert, der Entscheidungen trifft. In diese Studie werden nur Erwachsene, Personen über 18 Jahren, eingeschlossen. Die betroffene Population besteht aus der Gemeinde um KATH, die eine Reihe von Patienten behandelt, von Kindern bis zu Erwachsenen. Nur Erwachsene, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen.

Die Vertraulichkeit wird gewahrt, indem Patienteninformationen so früh wie möglich während der Studie anonymisiert und persönliche Informationen und Daten auf sicheren Servern in den Vereinigten Staaten gespeichert werden, was wahrscheinlich sehr effektiv zum Schutz von Patienteninformationen sein wird. In Berichten sind Daten und Diskussionen vertraulich.