顎関節症の痛みの軽減におけるビタミンBの有効性
調査の概要
詳細な説明
研究の種類 : 前向き二重盲検無作為対照試験 サンプル集団 : プリンスフィリップ歯科病院の口腔顎顔面外科ユニットで現在治療を受けている顎関節症の痛みのある患者 研究期間 : 2年間 (2015年5月1日から2017年5月1日)
データ収集 プリンスフィリップ歯科病院の口腔顎顔面外科部門で治療されたすべての新規症例または既存のTMD患者は、包含および除外基準に基づいて取得およびスクリーニングされます。 選択された患者は、TMD軸1の診断に基づいて分類され、グループ1(ビタミンB)とグループ2(プラセボ)の2つのグループにランダムに分類されます。 グループへの患者の割り当ては、ランダムブロックシーケンスによって生成されたコンピューターに基づいて行われます。
患者の完全な社会的人口統計学的背景は、次の形式の年齢、性別、人種、教育、および職業に従って記録されます。
1. 口の開き 2. 横方向の可動域 (左右) 3. 突出 4. 開口時の下顎のずれ 5. 咀嚼筋の圧痛 6. 痛み - 10cm の視覚的アナログ スコアに基づく。
初期評価の後、患者はグループに基づいてビタミン B 複合体またはプラセボのいずれかで開始されます。
- 両方の患者群は、急性顎関節症(TMJ)の痛みの症状の際に服用するタブイブプロフェン400mgも処方されます。
- これらの患者は、0、2、4、および 6 週目に検査されます。
- すべての患者は、盲検化された評価者によって審査されます。 各患者には、TMJ疼痛発作の頻度、各発作の最大疼痛スコア、および服用した鎮痛剤(イブプロフェン400mgタブ)の量を記録するログブックが渡されます。
- ログブックの記録は、彼らのレビューでチェックされます。
- ログブックに記録された鎮痛薬の量とビタミンBまたはプラセボのコンプライアンスは、残りの錠剤数とクロスチェックされます.
データ評価/統計分析 この調査の統計分析では、Windows 用の社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 17.0 の標準バージョンを使用します。 すべてのデータが収集され、このソフトウェアに入力されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、中国
- Prince Philip Dental Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 痛みを伴う顎関節症
- 慢性状態 - 症状が 3 か月以上持続し、過去 1 か月に少なくとも 2 回の痛みのエピソードがある
- 言語能力 - 広東語または英語
- すべての民族性
除外基準:
- 関節の強直
- 限られた精神的能力
- 妊娠中および授乳中の母親
- 薬を服用できない (NSAIDS-イブプロフェンまたはビタミン B)
- -抗炎症薬または筋弛緩薬との同時薬物療法を受けている
- 全身の健康状態が悪い
- 顎関節外傷または顎関節手術の既往
- 他の目的でビタミン B を服用している被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
名称:ニューロビット フォルテ タブ 投与量:各錠剤にはビタミンB1 242.5mgが含まれています。
ビタミン B6 250mg、ビタミン B12 1mg 頻度:1 日 1 回、1 錠 期間:6 週間
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他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
コーンスターチ250mg含有カプセル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) ペイン スコア
時間枠:ベースライン
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ベースラインでの VAS スコアによる疼痛レベルの評価 (0 週)
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ベースライン
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) ペイン スコア
時間枠:2週目
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第 2 週の VAS スコアによる疼痛レベルの評価
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2週目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) ペイン スコア
時間枠:4週目
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4 週目の VAS スコアによる疼痛レベルの評価
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4週目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) ペイン スコア
時間枠:6週目
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6 週目の VAS スコアによる疼痛レベルの評価
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6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミリメートル (mm) での口の開口部の測定
時間枠:ベースライン
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ベースライン (週 0) でのミリメートル (mm) での口の開口部の評価
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ベースライン
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ミリメートル (mm) での口の開口部の測定
時間枠:2週目
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2 週目の口の開口部のミリメートル (mm) の評価
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2週目
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ミリメートル (mm) での口の開口部の測定
時間枠:第4週
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4 週目のミリメートル (mm) での口の開口部の評価
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第4週
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ミリメートル (mm) での口の開口部の測定
時間枠:6週目
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6週目のミリメートル(mm)での口の開口部の評価
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6週目
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CTCAE v4.03によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠:6週間
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0週目、2週目、4週目、6週目に、CYCAE v4.03を使用して、介入に関連する有害事象について被験者を評価します。
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6週間
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苦情を確認するための錠剤カウント測定
時間枠:6週間
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残りの錠剤は、治療に対するコンプライアンス率を確認するために、6週の終わりにカウントされます
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Winnie Wing Shan Choi, BDS, MDS、Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- 主任研究者:Jothi R Rajaran, DDS、Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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