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顎関節症の痛みの軽減におけるビタミンBの有効性

2018年5月1日 更新者:Dr. Winnie W.S. Choi、The University of Hong Kong
この研究の目的は、顎関節症 (TMD) の痛みを軽減するビタミン B の有効性を判断することです。 患者は無作為に割り付けられ、治験薬またはプラセボが投与されます。 私たちが使用している治験薬は、ビタミンB1(チアミン一硝酸塩)-242.5mgの組み合わせです。 ビタミンB6(ピリドキシンHCl)-250mg、ビタミンB12(シアノコバラミン)-1mg。 患者の痛みのレベル、顎の動きの範囲を評価し、この薬の使用による副作用を記録します。

調査の概要

詳細な説明

研究の種類 : 前向き二重盲検無作為対照試験 サンプル集団 : プリンスフィリップ歯科病院の口腔顎顔面外科ユニットで現在治療を受けている顎関節症の痛みのある患者 研究期間 : 2年間 (2015年5月1日から2017年5月1日)

データ収集 プリンスフィリップ歯科病院の口腔顎顔面外科部門で治療されたすべての新規症例または既存のTMD患者は、包含および除外基準に基づいて取得およびスクリーニングされます。 選択された患者は、TMD軸1の診断に基づいて分類され、グループ1(ビタミンB)とグループ2(プラセボ)の2つのグループにランダムに分類されます。 グループへの患者の割り当ては、ランダムブロックシーケンスによって生成されたコンピューターに基づいて行われます。

患者の完全な社会的人口統計学的背景は、次の形式の年齢、性別、人種、教育、および職業に従って記録されます。

1. 口の開き 2. 横方向の可動域 (左右) 3. 突出 4. 開口時の下顎のずれ 5. 咀嚼筋の圧痛 6. 痛み - 10cm の視覚的アナログ スコアに基づく。

初期評価の後、患者はグループに基づいてビタミン B 複合体またはプラセボのいずれかで開始されます。

  • 両方の患者群は、急性顎関節症(TMJ)の痛みの症状の際に服用するタブイブプロフェン400mgも処方されます。
  • これらの患者は、0、2、4、および 6 週目に検査されます。
  • すべての患者は、盲検化された評価者によって審査されます。 各患者には、TMJ疼痛発作の頻度、各発作の最大疼痛スコア、および服用した鎮痛剤(イブプロフェン400mgタブ)の量を記録するログブックが渡されます。
  • ログブックの記録は、彼らのレビューでチェックされます。
  • ログブックに記録された鎮痛薬の量とビタミンBまたはプラセボのコンプライアンスは、残りの錠剤数とクロスチェックされます.

データ評価/統計分析 この調査の統計分析では、Windows 用の社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 17.0 の標準バージョンを使用します。 すべてのデータが収集され、このソフトウェアに入力されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • Prince Philip Dental Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 痛みを伴う顎関節症
  • 慢性状態 - 症状が 3 か月以上持続し、過去 1 か月に少なくとも 2 回の痛みのエピソードがある
  • 言語能力 - 広東語または英語
  • すべての民族性

除外基準:

  • 関節の強直
  • 限られた精神的能力
  • 妊娠中および授乳中の母親
  • 薬を服用できない (NSAIDS-イブプロフェンまたはビタミン B)
  • -抗炎症薬または筋弛緩薬との同時薬物療法を受けている
  • 全身の健康状態が悪い
  • 顎関節外傷または顎関節手術の既往
  • 他の目的でビタミン B を服用している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
名称:ニューロビット フォルテ タブ 投与量:各錠剤にはビタミンB1 242.5mgが含まれています。 ビタミン B6 250mg、ビタミン B12 1mg 頻度:1 日 1 回、1 錠 期間:6 週間
他の名前:
  • ビタミンB複合体
プラセボコンパレーター:プラセボ
コーンスターチ250mg含有カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) ペイン スコア
時間枠:ベースライン
ベースラインでの VAS スコアによる疼痛レベルの評価 (0 週)
ベースライン
ビジュアル アナログ スケール (VAS) ペイン スコア
時間枠:2週目
第 2 週の VAS スコアによる疼痛レベルの評価
2週目
ビジュアル アナログ スケール (VAS) ペイン スコア
時間枠:4週目
4 週目の VAS スコアによる疼痛レベルの評価
4週目
ビジュアル アナログ スケール (VAS) ペイン スコア
時間枠:6週目
6 週目の VAS スコアによる疼痛レベルの評価
6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミリメートル (mm) での口の開口部の測定
時間枠:ベースライン
ベースライン (週 0) でのミリメートル (mm) での口の開口部の評価
ベースライン
ミリメートル (mm) での口の開口部の測定
時間枠:2週目
2 週目の口の開口部のミリメートル (mm) の評価
2週目
ミリメートル (mm) での口の開口部の測定
時間枠:第4週
4 週目のミリメートル (mm) での口の開口部の評価
第4週
ミリメートル (mm) での口の開口部の測定
時間枠:6週目
6週目のミリメートル(mm)での口の開口部の評価
6週目
CTCAE v4.03によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠:6週間
0週目、2週目、4週目、6週目に、CYCAE v4.03を使用して、介入に関連する有害事象について被験者を評価します。
6週間
苦情を確認するための錠剤カウント測定
時間枠:6週間
残りの錠剤は、治療に対するコンプライアンス率を確認するために、6週の終わりにカウントされます
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Winnie Wing Shan Choi, BDS, MDS、Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • 主任研究者:Jothi R Rajaran, DDS、Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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