- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02794922
측두 하악 관절 장애 통증 감소에 대한 비타민 B의 효과
연구 개요
상세 설명
연구유형 : 전향적 이중맹검 무작위대조군 표본집단 : 현재 프린스필립치과병원 구강악안면외과에서 치료 중인 턱관절 장애 통증 환자 연구기간 : 2년(2015년 5월 1일 ~ 2017년 5월 1일)
데이터 수집 프린스 필립 치과 병원 구강악안면외과에서 치료받은 모든 신규 사례 또는 기존 TMD 환자를 포함 및 제외 기준에 따라 획득하고 선별합니다. 선택된 환자는 TMD 축 1 진단에 따라 분류되며 무작위로 1군(비타민 B)과 2군(위약)의 두 그룹으로 나뉩니다. 환자를 그룹으로 할당하는 것은 무작위 블록 시퀀스에 의해 생성된 컴퓨터를 기반으로 합니다.
환자의 전체 사회 인구학적 배경은 연령, 성별, 인종, 교육 및 직업 형식에 따라 기록됩니다.
1. 입 벌림 2. 측면 이탈(오른쪽 및 왼쪽) 3. 돌출 4. 열림 시 아래턱의 이탈 5. 저작 근육의 압통 6. 통증 - 10cm 시각적 아날로그 점수를 기준으로 임상 평가가 수행됩니다.
초기 평가 후 환자는 그룹에 따라 비타민 B 복합체 또는 위약을 시작합니다.
- 두 그룹의 환자 모두 급성 측두하악 관절(TMJ) 통증 증상 동안 복용할 Tab Ibuprofen 400mg도 처방됩니다.
- 이 환자들은 0, 2, 4, 6주차에 검토될 것입니다.
- 모든 환자는 블라인드 평가자가 검토합니다. 각 환자에게는 TMJ 통증 발작의 빈도, 각 발작의 최대 통증 점수 및 복용한 진통제(이부프로펜 400mg 정제)의 양을 기록하는 일지가 제공됩니다.
- 로그북 기록은 검토 시 확인됩니다.
- 로그북에 기록된 진통제의 양과 비타민 B 또는 위약의 순응도는 남은 정제 수와 교차 확인됩니다.
데이터 평가/통계 분석 이 연구의 통계 분석은 Windows용 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 17.0의 표준 버전을 사용합니다. 모든 데이터가 수집되어 이 소프트웨어에 입력됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Prince Philip Dental Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 통증을 동반한 악관절 장애
- 만성 질환 - 지난 1개월 동안 최소 2번의 통증과 함께 3개월 이상 지속되는 증상
- 언어 능력 - 광동어 또는 영어
- 모든 민족
제외 기준:
- 관절의 강직증
- 제한된 정신 능력
- 임신 및 수유부
- 약물 복용 불능(NSAIDS-Ibuprofen 또는 비타민 B)
- 항염증제 또는 근육 이완제와 동시 약물 요법을 받고 있습니다.
- 열악한 일반 건강
- TMJ 외상 또는 TMJ 수술의 역사
- 다른 용도로 비타민 B를 복용하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
이름: Neurovit Forte 정제 복용량: 각 정제에는 비타민 B1 242.5mg이 포함되어 있습니다.
비타민 B6 250mg, 비타민 B12 1mg 복용 횟수: 1정, 1일 1회 복용 기간: 6주
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
옥수수 전분 250mg 함유 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수
기간: 기준선
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기준선(0주)에서 VAS 점수로 통증 수준 평가
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기준선
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VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수
기간: 2주차
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2주차에 VAS 점수로 통증 수준 평가
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2주차
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VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수
기간: 4주차
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4주차에 VAS 점수로 통증 수준 평가
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4주차
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VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수
기간: 6주차
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6주차에 VAS 점수로 통증 수준 평가
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀리미터(mm) 단위의 입 벌림 측정
기간: 기준선
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기준선(주 0)에서 밀리미터(mm)로 입 벌림 평가
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기준선
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밀리미터(mm) 단위의 입 벌림 측정
기간: 2주차
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2주째 밀리미터(mm)로 입 벌림 평가
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2주차
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밀리미터(mm) 단위의 입 벌림 측정
기간: 4주차
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4주째 밀리미터(mm)로 입 벌림 평가
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4주차
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밀리미터(mm) 단위의 입 벌림 측정
기간: 6주차
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6주째 밀리미터(mm)로 입 벌림 평가
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6주차
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6주
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피험자는 0주, 2주, 4주 및 6주에 CYCAE v4.03을 사용하여 개입과 관련된 부작용에 대해 평가됩니다.
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6주
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불만 사항을 확인하기 위한 태블릿 수 측정
기간: 6주
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치료에 대한 순응도를 확인하기 위해 6주 말에 나머지 정제를 계산합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Winnie Wing Shan Choi, BDS, MDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- 수석 연구원: Jothi R Rajaran, DDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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