Eficácia da Vitamina B na Redução da Dor da Disfunção da Articulação Temporomandibular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo: Estudo prospectivo duplo-cego randomizado de controle População da amostra: pacientes com dor de disfunção da articulação temporomandibular que estão atualmente em tratamento na unidade de cirurgia oral e maxilofacial do Prince Philip Dental Hospital Período do estudo: 2 anos (1º de maio de 2015 a 1º de maio de 2017)
Coleta de dados Todos os novos casos ou pacientes com DTM tratados no departamento de cirurgia bucomaxilofacial do Prince Philip Dental Hospital serão adquiridos e selecionados com base nos critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes selecionados serão categorizados com base no diagnóstico do eixo 1 de DTM e divididos em dois grupos - grupo 1 (vitamina B) e grupo 2 (placebo) aleatoriamente. A alocação dos pacientes no grupo será baseada em computador gerado por sequência de blocos aleatórios.
O histórico social demográfico completo do paciente será registrado de acordo com o seguinte formato: idade, sexo, raça, educação e trabalho.
A avaliação clínica será feita para verificar 1. Abertura da boca 2. Excursão lateral (direita e esquerda) 3. Protrusão 4. Desvio da mandíbula inferior na abertura 5. Sensibilidade do músculo da mastigação 6. Dor - com base na pontuação analógica visual de 10 cm.
Após as avaliações iniciais, os pacientes receberão complexo de vitamina B ou placebo com base em seu grupo.
- Ambos os grupos de pacientes também serão prescritos com Tab Ibuprofeno 400mg para ser tomado durante os sintomas agudos de dor na articulação temporomandibular (ATM).
- Esses pacientes serão revisados nas semanas 0,2,4 e 6.
- Todos os pacientes serão revisados por avaliador cego. Cada paciente receberá um livro de registro para documentar a frequência do ataque de dor na ATM, a pontuação máxima de dor em cada ataque e a quantidade de analgésicos (comprimidos de ibuprofeno de 400 mg) tomados.
- O registro do livro de registro será verificado em sua revisão.
- A quantidade de analgésicos registrada no livro de registro e a conformidade da vitamina B ou placebo serão verificadas com a contagem de comprimidos restantes.
Avaliação dos Dados/ Análises Estatísticas A análise estatística deste estudo utilizará a versão padrão do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 17.0 para Windows. Todos os dados serão coletados e inseridos neste software.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Prince Philip Dental Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade mínima de 18 anos
- disfunção da articulação temporomandibular com dor
- condição crônica - sintomas durando mais de 3 meses com pelo menos 2 episódios de dor no último 1 mês
- competência linguística - em cantonês ou inglês
- toda etnia
Critério de exclusão:
- anquilose da articulação
- capacidade mental limitada
- gestantes e lactantes
- incapacidade de tomar medicamentos (AINEs-ibuprofeno ou vitamina B)
- submetidos a farmacoterapia concomitante com medicamentos anti-inflamatórios ou relaxantes musculares
- má saúde geral
- história de trauma na ATM ou cirurgia na ATM
- indivíduos que tomam vitamina B para outros usos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervencional
Nome: Neurovit Forte tab Dosagem: Cada comprimido contém Vitamina B1 242,5mg,
Vitamina B6 250mg, Vitamina B12 1mg Frequência: Um comprimido, uma vez por dia Duração: 6 semanas
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula contendo 250mg de amido de milho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base
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avaliação do nível de dor com pontuação VAS no início do estudo (semana 0)
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linha de base
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Pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: semana 2
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avaliação do nível de dor com pontuação VAS na semana 2
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semana 2
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Pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: semana 4
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avaliação do nível de dor com pontuação VAS na semana 4
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semana 4
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Pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: semana 6
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avaliação do nível de dor com pontuação VAS na semana 6
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semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medida da abertura da boca em milímetros (mm)
Prazo: linha de base
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avaliação da abertura da boca em milímetros (mm) na linha de base (semana0)
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linha de base
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medida da abertura da boca em milímetros (mm)
Prazo: semana 2
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avaliação da abertura da boca em milímetros (mm) na semana 2
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semana 2
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medida da abertura da boca em milímetros (mm)
Prazo: semana4
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avaliação da abertura da boca em milímetros (mm) na semana 4
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semana4
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medida da abertura da boca em milímetros (mm)
Prazo: semana 6
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avaliação da abertura da boca em milímetros (mm) na semana 6
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semana 6
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número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.03
Prazo: 6 semanas
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Os indivíduos serão avaliados quanto a quaisquer eventos adversos relacionados à intervenção, usando CYCAE v4.03, na semana 0, semana 2, semana 4 e semana 6
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6 semanas
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medições de contagem de comprimidos para verificar reclamações
Prazo: 6 semanas
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os comprimidos restantes serão contados no final da semana 6 para verificar a taxa de adesão ao tratamento
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Winnie Wing Shan Choi, BDS, MDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Investigador principal: Jothi R Rajaran, DDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Doença
- Doenças articulares
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
Outros números de identificação do estudo
- UW 15 - 266
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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