B-vitamiinin tehokkuus temporomandibulaarisen nivelhäiriön kivun vähentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus Otospopulaatio: potilaat, joilla on temporomandibulaaristen nivelkipujen kipua ja jotka ovat parhaillaan hoidossa Prince Philipin hammassairaalan suu- ja leukakirurgiayksikössä. Tutkimusjakso: 2 vuotta (1. toukokuuta 2015 - 1. toukokuuta 2017)
Tiedonkeruu Kaikki uudet tapaukset tai olemassa olevat TMD-potilaat, joita hoidetaan Prince Philip Dental Hospitalin suuleuan kirurgian osastolla, hankitaan ja seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Valitut potilaat luokitellaan TMD-akselin 1 diagnoosin perusteella ja jaetaan kahteen ryhmään - ryhmään 1 (B-vitamiini) ja ryhmään 2 (plasebo) satunnaisesti. Potilaiden jakaminen ryhmään perustuu tietokoneeseen, joka on generoitu satunnaisella lohkosekvenssillä.
Potilaan täydellinen sosiaalinen demografinen tausta tallennetaan seuraavan iän, sukupuolen, rodun, koulutuksen ja työn mukaan.
Kliinisellä arvioinnilla tarkistetaan 1. Suun aukeaminen 2. Sivusuuntainen kierto (oikea ja vasen) 3. Ulkonema 4. Alaleuan poikkeama avautuessa 5. Purelulihaksen arkuus 6. Kipu - perustuu 10 cm:n visuaaliseen analogiseen pistemäärään.
Alkuarvioinnin jälkeen potilaille aloitetaan joko B-vitamiinikompleksi tai lumelääke ryhmänsä perusteella.
- Molemmille potilasryhmille määrätään myös Tab Ibuprofen 400 mg akuutin temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) kipuoireiden aikana.
- Nämä potilaat tarkistetaan viikolla 0, 2, 4 ja 6.
- Sokkoutettu arvioija tarkastaa kaikki potilaat. Jokaiselle potilaalle annetaan lokikirja, jossa dokumentoidaan TMJ-kipukohtausten esiintymistiheys, kunkin kohtauksen enimmäiskipupisteet ja otettujen kipulääkkeiden (400 mg ibuprofeeni-tabletit) määrä.
- Lokikirjatietue tarkistetaan heidän tarkistuksensa yhteydessä.
- Lokikirjaan kirjattujen kipulääkkeiden määrä ja B-vitamiinin tai lumelääkkeen yhteensopivuus tarkistetaan jäljellä olevan tablettien määrän kanssa.
Tietojen arviointi/tilastolliset analyysit Tämän tutkimuksen tilastollinen analyysi käyttää SPSS (Statical Package for the Social Sciences) -version 17.0 standardiversiota Windowsille. Kaikki tiedot kerätään ja syötetään tähän ohjelmistoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Prince Philip Dental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alaikäraja 18
- temporomandibulaarinen nivelsairaus, johon liittyy kipua
- krooninen sairaus – yli 3 kuukautta kestävät oireet ja vähintään 2 kipujaksoa viimeisen kuukauden aikana
- kielitaito - kantonin kielellä tai englanniksi
- kaikki etnisyys
Poissulkemiskriteerit:
- nivelen ankyloosi
- rajoitettu henkinen kapasiteetti
- raskaana oleville ja imettäville äideille
- kyvyttömyys ottaa lääkkeitä (NSAID-Ibuprofeeni tai B-vitamiini)
- jotka saavat samanaikaisesti farmakoterapiaa tulehduskipulääkkeiden tai lihasrelaksanttien kanssa
- huono yleinen terveys
- TMJ-trauma tai TMJ-leikkaus historiassa
- henkilöt, jotka käyttävät B-vitamiinia muihin käyttötarkoituksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Nimi: Neurovit Forte tab Annostus: Jokainen tabletti sisältää B1-vitamiinia 242,5 mg,
B6-vitamiini 250mg, B12-vitamiini 1mg Toistuvuus: Yksi tabletti kerran päivässä Kesto: 6 viikkoa
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kapseli sisältää 250 mg maissitärkkelystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: perusviiva
|
kiputason arviointi VAS-pisteillä lähtötilanteessa (viikko 0)
|
perusviiva
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: viikko 2
|
kiputason arviointi VAS-pisteillä viikolla 2
|
viikko 2
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: viikko 4
|
kiputason arviointi VAS-pisteillä viikolla 4
|
viikko 4
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: viikko 6
|
kiputason arviointi VAS-pisteillä viikolla 6
|
viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suun aukon mitta millimetreinä (mm)
Aikaikkuna: perusviiva
|
suun aukon arviointi millimetreinä (mm) lähtötilanteessa (viikko 0)
|
perusviiva
|
|
suun aukon mitta millimetreinä (mm)
Aikaikkuna: viikko 2
|
suun aukon arviointi millimetreinä (mm) viikolla 2
|
viikko 2
|
|
suun aukon mitta millimetreinä (mm)
Aikaikkuna: viikko 4
|
suun aukon arviointi millimetreinä (mm) viikolla 4
|
viikko 4
|
|
suun aukon mitta millimetreinä (mm)
Aikaikkuna: viikko 6
|
suun aukon arviointi millimetreinä (mm) viikolla 6
|
viikko 6
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Koehenkilöt arvioidaan interventioon liittyvien haittatapahtumien varalta käyttämällä CYCAE v4.03:a viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6
|
6 viikkoa
|
|
tablettien lukumäärän mittaukset valituksen tarkistamiseksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
jäljellä olevat tabletit lasketaan viikon 6 lopussa, jotta voidaan tarkistaa hoitomyöntyvyysaste
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Winnie Wing Shan Choi, BDS, MDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Päätutkija: Jothi R Rajaran, DDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 15 - 266
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .