Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность витамина B в уменьшении боли при заболевании височно-нижнечелюстного сустава

1 мая 2018 г. обновлено: Dr. Winnie W.S. Choi, The University of Hong Kong
Целью этого исследования является определение эффективности витамина B в уменьшении боли при заболевании височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС). Пациенты будут рандомизированы для получения исследуемого препарата или плацебо. Исследуемый препарат, который мы используем, представляет собой комбинацию витамина B1 (мононитрат тиамина) - 242,5 мг; витамин B6(пиридоксинHCl)-250мг и витамин B12(цианокобаламин)-1мг. Мы оценим уровень боли пациента, диапазон движений челюсти и зафиксируем любые побочные эффекты от использования этого лекарства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование Выборочная популяция: пациенты с болью при заболевании височно-нижнечелюстного сустава, которые в настоящее время проходят лечение в отделении челюстно-лицевой хирургии Стоматологической больницы принца Филиппа Период исследования: 2 года (с 1 мая 2015 г. по 1 мая 2017 г.)

Сбор данных Все новые случаи или существующие пациенты с ВНЧС, проходящие лечение в отделении челюстно-лицевой хирургии Стоматологической больницы принца Филиппа, будут получены и проверены на основе критериев включения и исключения. Отобранные пациенты будут классифицированы на основе диагноза оси 1 ВНЧС и случайным образом разделены на две группы — группу 1 (витамин B) и группу 2 (плацебо). Распределение пациентов в группы будет производиться на основе компьютерной генерации случайной последовательности блоков.

Полный социально-демографический фон пациента будет записан в соответствии со следующим форматом: возраст, пол, раса, образование и работа.

Клиническая оценка будет проводиться для проверки 1. Открытия рта 2. Боковой экскурсии (вправо и влево) 3. Протрузии 4. Отклонения нижней челюсти при открывании 5. Болезненности жевательных мышц 6. Боль - на основе визуальной аналоговой оценки 10 см.

После первоначальной оценки пациентам будет назначен либо комплекс витаминов группы В, либо плацебо в зависимости от их группы.

  • Обеим группам пациентов также будет назначен таб-ибупрофен 400 мг, который следует принимать во время симптомов острой боли в височно-нижнечелюстном суставе (ВНЧС).
  • Эти пациенты будут обследованы на 0, 2, 4 и 6 неделе.
  • Все пациенты будут рассмотрены слепым оценщиком. Каждому пациенту будет выдан журнал регистрации для регистрации частоты приступов боли в ВНЧС, максимальной оценки боли при каждом приступе и количества принятых анальгетиков (таблетки ибупрофена 400 мг).
  • Запись в журнале будет проверена по их просмотру.
  • Количество анальгетиков, зарегистрированное в журнале регистрации, и соответствие витамина B или плацебо будут перепроверены с количеством оставшихся таблеток.

Оценка данных/статистический анализ Для статистического анализа этого исследования будет использоваться стандартная версия статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 17.0 для Windows. Все данные будут собраны и введены в это программное обеспечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Prince Philip Dental Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • минимальный возраст 18 лет
  • поражение височно-нижнечелюстного сустава с болью
  • хроническое состояние - симптомы длятся более 3 месяцев с не менее чем 2 эпизодами боли за последний 1 месяц
  • языковая компетенция - на кантонском или английском языках
  • все национальности

Критерий исключения:

  • анкилоз сустава
  • ограниченные умственные способности
  • беременные и кормящие мамы
  • неспособность принимать лекарства (НПВП-ибупрофен или витамин В)
  • прохождение одновременной фармакотерапии с противовоспалительными или миорелаксантными препаратами
  • плохое общее состояние здоровья
  • история травмы ВНЧС или операции ВНЧС
  • субъекты, принимающие витамин B для других целей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
Название: Нейровит Форте таб Дозировка: Каждая таблетка содержит витамина В1 242,5 мг, Витамин B6 250 мг, витамин B12 1 мг Частота приема: одна таблетка один раз в день Продолжительность: 6 недель
Лекарство: Нейровит Форте
Другие имена:
  • Комплекс витаминов группы В
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула, содержащая 250 мг кукурузного крахмала.
Лекарство: Кукурузный крахмал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень
оценка уровня боли по ВАШ на исходном уровне (0-я неделя)
исходный уровень
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: неделя 2
оценка уровня боли по шкале ВАШ на 2-й неделе
неделя 2
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: неделя 4
оценка уровня боли по шкале ВАШ на 4-й неделе
неделя 4
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: неделя 6
оценка уровня боли по шкале ВАШ на 6 неделе
неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение открывания рта в миллиметрах (мм)
Временное ограничение: исходный уровень
оценка открывания рта в миллиметрах (мм) на исходном уровне (неделя 0)
исходный уровень
измерение открывания рта в миллиметрах (мм)
Временное ограничение: неделя 2
оценка открывания рта в миллиметрах (мм) на 2-й неделе
неделя 2
измерение открывания рта в миллиметрах (мм)
Временное ограничение: неделя4
оценка открывания рта в миллиметрах (мм) на 4-й неделе
неделя4
измерение открывания рта в миллиметрах (мм)
Временное ограничение: неделя 6
оценка открывания рта в миллиметрах (мм) на 6 неделе
неделя 6
количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: 6 недель
Субъекты будут оцениваться на предмет любых нежелательных явлений, связанных с вмешательством, с помощью CYCAE v4.03 на неделе 0, неделе 2, неделе 4 и неделе 6.
6 недель
измерения количества таблеток для проверки жалоб
Временное ограничение: 6 недель
оставшиеся таблетки будут подсчитаны в конце 6-й недели для проверки степени соблюдения режима лечения.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Директор по исследованиям: Winnie Wing Shan Choi, BDS, MDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • Главный следователь: Jothi R Rajaran, DDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 15 - 266

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться