Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av vitamin B for å redusere smerter i temporomandibulær leddforstyrrelser

1. mai 2018 oppdatert av: Dr. Winnie W.S. Choi, The University of Hong Kong
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av vitamin B for å redusere smerter i temporomandibulær leddforstyrrelse (TMD). Pasienter vil bli randomisert til å motta studiemedikamentet eller placebo. Studiemedisinen vi bruker er en kombinasjon av vitamin B1(tiaminmononitrat)-242,5 mg; vitamin B6(pyridoksinHCl)-250mg, og vitamin B12(cyanokobalamin)-1mg. Vi vil vurdere pasientens smertenivå, rekkevidde av kjevebevegelse og registrere eventuelle bivirkninger ved bruk av denne medisinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type studie: Prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk Prøvepopulasjon: pasienter med smerter i kjeveleddsforstyrrelser som for tiden er under behandling i Oral & Maxillofacial kirurgi enhet, Prince Philip Dental Hospital Studieperiode: 2 år (1. mai 2015 til 1. mai 2017)

Datainnsamling Alle nye tilfeller eller eksisterende TMD-pasienter behandlet ved oral kjeve- og ansiktskirurgi, Prince Philip Tannsykehus vil bli anskaffet og screenet basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. Utvalgte pasienter vil bli kategorisert basert på TMD akse 1 diagnose og delt inn i to grupper - gruppe 1 (vitamin B) og gruppe 2 (placebo) tilfeldig. Tildeling av pasienter i gruppen vil være basert på datamaskin generert av tilfeldig blokksekvens.

Komplett sosialdemografisk bakgrunn for pasienten vil bli registrert i henhold til følgende format alder, kjønn, rase, utdanning og jobb.

Klinisk vurdering vil bli gjort for å kontrollere 1. Munnåpning 2. Lateral ekskursjon (høyre og venstre) 3. Protrusion 4. Avvik i underkjeven ved åpning 5. Ømhet i tyggemuskelen 6. Smerte - basert på 10 cm visuell analog score.

Etter innledende vurderinger vil pasientene startes med enten vitamin B-kompleks eller placebo basert på deres gruppe.

  • Begge pasientgruppene vil også bli foreskrevet med Tab Ibuprofen 400mg for å bli tatt under akutte kjeveleddssmerter (TMJ).
  • Disse pasientene vil bli vurdert i uke 0,2,4 og 6.
  • Alle pasientene vil bli vurdert av blindet bedømmer. Hver pasient vil få en loggbok for å dokumentere hyppigheten av TMJ-smerteanfall, maksimal smertescore ved hvert angrep og mengde analgetika (Ibuprofen 400 mg-tabletter) tatt.
  • Loggbokposten vil bli sjekket på deres anmeldelse.
  • Mengde analgetika registrert i loggboken og samsvar med vitamin B eller placebo vil krysssjekkes med gjenværende tablettantall.

Dataevaluering/ Statistiske analyser Den statistiske analysen av denne studien vil bruke standardversjonen av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 17.0 for Windows. Alle data vil bli samlet inn og lagt inn i denne programvaren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince Philip Dental Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minimumsalder på 18
  • kjeveleddsforstyrrelse med smerter
  • kronisk tilstand - symptomer som varer mer enn 3 måneder med minst 2 episoder med smerte siste 1 måned
  • språkkompetanse- på kantonesisk eller engelsk
  • all etnisitet

Ekskluderingskriterier:

  • ankylose i leddet
  • begrenset mental kapasitet
  • graviditet og ammende mødre
  • manglende evne til å ta medisiner (NSAIDS-Ibuprofen eller vitamin B)
  • gjennomgår samtidig farmakoterapi med antiinflammatoriske eller muskelavslappende medisiner
  • dårlig generell helse
  • historie med TMJ-traumer eller TMJ-kirurgi
  • personer som tar vitamin B til andre formål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Navn: Neurovit Forte tab Dosering: Hver tablett inneholder Vitamin B1 242,5mg, Vitamin B6 250mg, Vitamin B12 1mg Frekvens: Én tablett, én gang per dag Varighet: 6 uker
Legemiddel: Neurovit Forte
Andre navn:
  • Vitamin B kompleks
Placebo komparator: Placebo
Kapsel som inneholder 250mg maisstivelse
Legemiddel: Maisstivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: grunnlinje
vurdering av smertenivå med VAS-score ved baseline (uke 0)
grunnlinje
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: uke 2
vurdering av smertenivå med VAS-skår ved uke2
uke 2
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: uke 4
vurdering av smertenivå med VAS-skår ved uke4
uke 4
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: uke 6
vurdering av smertenivå med VAS-skår ved uke6
uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
munnåpningsmål i millimeter (mm)
Tidsramme: grunnlinje
vurdering av munnåpning i millimeter (mm) ved baseline (uke0)
grunnlinje
munnåpningsmål i millimeter (mm)
Tidsramme: uke 2
vurdering av munnåpning i millimeter (mm) ved uke 2
uke 2
munnåpningsmål i millimeter (mm)
Tidsramme: uke 4
vurdering av munnåpning i millimeter (mm) ved uke 4
uke 4
munnåpningsmål i millimeter (mm)
Tidsramme: uke 6
vurdering av munnåpning i millimeter (mm) ved uke 6
uke 6
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: 6 uker
Forsøkspersonene vil bli vurdert for eventuelle bivirkninger relatert til intervensjon, ved å bruke CYCAE v4.03, i uke 0, uke 2, uke 4 og uke 6
6 uker
målinger av antall tabletter for å sjekke klagen
Tidsramme: 6 uker
gjenværende tabletter vil telles ved slutten av uke 6 for å kontrollere samsvarsgrad mot behandling
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Studieleder: Winnie Wing Shan Choi, BDS, MDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • Hovedetterforsker: Jothi R Rajaran, DDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 15 - 266

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere