Účinnost vitaminu B při snižování bolesti při poruchách temporomandibulárního kloubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie: Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie Vzorková populace: pacienti s bolestí temporomandibulárního kloubu, kteří v současné době podstupují léčbu na oddělení ústní a čelistní chirurgie, Prince Philip Dental Hospital Období studie: 2 roky (1. května 2015 až 1. května 2017)
Sběr dat Všechny nové případy nebo stávající pacienti s TMD léčeni na oddělení ústní čelistní chirurgie, Prince Philip Dental Hospital budou získáni a vyšetřeni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Vybraní pacienti budou kategorizováni na základě diagnózy TMD osy 1 a rozděleni do dvou skupin - skupina 1 (vitamín B) a skupina 2 (placebo) náhodně. Rozdělení pacientů do skupiny bude založeno na počítači generovaném náhodnou blokovou sekvencí.
Kompletní sociálně demografické zázemí pacienta bude zaznamenáno podle následujícího formátu: věk, pohlaví, rasa, vzdělání a zaměstnání.
Klinické hodnocení bude provedeno pro kontrolu 1. Otevírání úst 2. Laterální exkurze (vpravo a vlevo) 3. Protruze 4. Odchylka dolní čelisti při otevření 5. Citlivost žvýkacího svalu 6. Bolest – na základě 10cm vizuálního analogového skóre.
Po počátečním hodnocení se pacientům zahájí léčba buď komplexem vitaminu B nebo placebem podle jejich skupiny.
- Oběma skupinám pacientů bude také předepsán Tab Ibuprofen 400 mg, který se bude užívat během akutních příznaků bolesti temporomandibulárního kloubu (TMJ).
- Tito pacienti budou kontrolováni v týdnu 0, 2, 4 a 6.
- Všichni pacienti budou vyšetřeni zaslepeným posuzovatelem. Každý pacient dostane deník, ve kterém bude dokumentována frekvence záchvatů bolesti TMK, maximální skóre bolesti při každém záchvatu a množství užívaných analgetik (tab. Ibuprofen 400 mg).
- Při jejich kontrole bude zkontrolován záznam v knize jízd.
- Množství analgetik zaznamenaných v deníku a kompliance vitaminu B nebo placeba budou křížově kontrolovány se zbývajícím počtem tablet.
Vyhodnocení dat/ Statistické analýzy Statistická analýza této studie bude používat standardní verzi Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) verze 17.0 pro Windows. Všechna data budou shromážděna a vložena do tohoto softwaru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Prince Philip Dental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimální věk 18 let
- porucha temporomandibulárního kloubu s bolestí
- chronický stav – příznaky trvající déle než 3 měsíce s alespoň 2 epizodami bolesti za poslední 1 měsíc
- jazyková kompetence- v kantonštině nebo angličtině
- veškeré etnikum
Kritéria vyloučení:
- ankylóza kloubu
- omezená duševní kapacita
- těhotenství a kojících matek
- neschopnost užívat léky (NSAIDS-ibuprofen nebo vitamin B)
- podstupující současnou farmakoterapii s protizánětlivými léky nebo léky na uvolnění svalů
- špatný celkový zdravotní stav
- anamnéza traumatu TMK nebo operace TMK
- subjekty užívající vitamín B pro jiné účely
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Název: Neurovit Forte tab Dávkování: Každá tableta obsahuje vitamín B1 242,5 mg,
Vitamin B6 250 mg, Vitamin B12 1 mg Frekvence: Jedna tableta, jednou denně Délka: 6 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle obsahující 250 mg kukuřičného škrobu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) skóre bolesti
Časové okno: základní linie
|
hodnocení úrovně bolesti pomocí skóre VAS na začátku (týden 0)
|
základní linie
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) skóre bolesti
Časové okno: týden 2
|
hodnocení úrovně bolesti pomocí skóre VAS v týdnu 2
|
týden 2
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) skóre bolesti
Časové okno: týden 4
|
hodnocení úrovně bolesti pomocí skóre VAS ve 4. týdnu
|
týden 4
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) skóre bolesti
Časové okno: týden 6
|
hodnocení úrovně bolesti pomocí skóre VAS v 6. týdnu
|
týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření otevření úst v milimetrech (mm)
Časové okno: základní linie
|
hodnocení otevření úst v milimetrech (mm) na začátku (týden 0)
|
základní linie
|
|
měření otevření úst v milimetrech (mm)
Časové okno: týden 2
|
hodnocení otevření úst v milimetrech (mm) ve 2. týdnu
|
týden 2
|
|
měření otevření úst v milimetrech (mm)
Časové okno: týden4
|
hodnocení otevření úst v milimetrech (mm) ve 4. týdnu
|
týden4
|
|
měření otevření úst v milimetrech (mm)
Časové okno: týden 6
|
hodnocení otevření úst v milimetrech (mm) v 6. týdnu
|
týden 6
|
|
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: 6 týdnů
|
U subjektů budou hodnoceny jakékoli nežádoucí příhody související s intervencí pomocí CYCAE v4.03 v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 6
|
6 týdnů
|
|
měření počtu tablet pro kontrolu stížnosti
Časové okno: 6 týdnů
|
zbývající tablety budou spočítány na konci 6. týdne, aby se zkontrolovala míra souladu s léčbou
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Winnie Wing Shan Choi, BDS, MDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Vrchní vyšetřovatel: Jothi R Rajaran, DDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
Další identifikační čísla studie
- UW 15 - 266
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .