Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​vitamin B til at reducere temporomandibulær ledlidelse

1. maj 2018 opdateret af: Dr. Winnie W.S. Choi, The University of Hong Kong
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​vitamin B til at reducere smerter i temporomandibulær ledlidelse (TMD). Patienter vil blive randomiseret til at modtage undersøgelseslægemidlet eller placebo. Studielægemidlet, vi bruger, er en kombination af vitamin B1(thiaminmononitrat)-242,5 mg; vitamin B6(pyridoxinHCl)-250mg og vitamin B12(cyanocobalamin)-1mg. Vi vil vurdere patientens smerteniveau, rækkevidde af kæbebevægelser og registrere eventuelle bivirkninger ved brug af denne medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg Prøvepopulation: patienter med smerter i kæbeleddet, som i øjeblikket er under behandling i Oral & Maxillofacial kirurgi afdeling, Prince Philip Dental Hospital Studieperiode: 2 år (1. maj 2015 til 1. maj 2017)

Dataindsamling Alle nye tilfælde eller eksisterende TMD-patienter behandlet på mundtlig kæbekirurgisk afdeling, Prince Philip Tandhospital vil blive erhvervet og screenet baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Udvalgte patienter vil blive kategoriseret baseret på TMD akse 1 diagnose og opdelt i to grupper - gruppe 1 (vitamin B) og gruppe 2 (placebo) tilfældigt. Tildeling af patienter i gruppen vil være baseret på computer genereret af tilfældig bloksekvens.

Fuldstændig socialdemografisk baggrund for patienten vil blive registreret i henhold til følgende format alder, køn, race, uddannelse og job.

Klinisk vurdering vil blive foretaget for at kontrollere 1. Mundåbning 2. Lateral ekskursion (højre og venstre) 3. Fremspring 4. Afvigelse af underkæben ved åbning 5. Ømhed af tyggemuskel 6. Smerter - baseret på 10 cm visuel analog score.

Efter indledende vurderinger vil patienterne blive startet på enten vitamin B-kompleks eller placebo baseret på deres gruppe.

  • Begge grupper af patienter vil også blive ordineret med Tab Ibuprofen 400mg, der skal tages under akutte temporomandibulære led (TMJ) smertesymptomer.
  • Disse patienter vil blive gennemgået i uge 0,2,4 og 6.
  • Alle patienter vil blive gennemgået af blindet bedømmer. Hver patient får udleveret en logbog for at dokumentere hyppigheden af ​​TMJ-smerteanfald, maksimal smertescore for hvert anfald og mængden af ​​analgetika (Ibuprofen 400 mg tabs).
  • Logbogsposten vil blive kontrolleret ved deres anmeldelse.
  • Mængden af ​​analgetika registreret i logbogen og overholdelse af vitamin B eller placebo vil blive krydstjekket med det resterende tablettal.

Dataevaluering/ Statistiske analyser Den statistiske analyse af denne undersøgelse vil bruge standardversionen af ​​Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 17.0 til Windows. Alle data vil blive indsamlet og indtastet i denne software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince Philip Dental Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • minimumsalder på 18
  • temporomandibulær ledlidelse med smerter
  • kronisk tilstand - symptomer, der varer mere end 3 måneder med mindst 2 episoder med smerte inden for den sidste 1 måned
  • sprogkundskaber - på kantonesisk eller engelsk
  • al etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  • ankylose af leddet
  • begrænset mental kapacitet
  • graviditet og ammende mødre
  • manglende evne til at tage medicin (NSAIDS-Ibuprofen eller vitamin B)
  • gennemgår samtidig farmakoterapi med antiinflammatorisk eller muskelafslappende medicin
  • dårligt generelt helbred
  • historie med TMJ-traume eller TMJ-kirurgi
  • personer, der tager vitamin B til andre formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Navn: Neurovit Forte tab Dosering: Hver tablet indeholder Vitamin B1 242,5mg, Vitamin B6 250mg, Vitamin B12 1mg Frekvens: Én tab, én gang dagligt Varighed: 6 uger
Medicin: Neurovit Forte
Andre navne:
  • Vitamin B kompleks
Placebo komparator: Placebo
Kapsel indeholdende 250mg majsstivelse
Medicin: Majsstivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale(VAS) smertescore
Tidsramme: baseline
vurdering af smerteniveau med VAS-score ved baseline (uge 0)
baseline
Visual Analog Scale(VAS) smertescore
Tidsramme: uge 2
vurdering af smerteniveau med VAS-score ved uge2
uge 2
Visual Analog Scale(VAS) smertescore
Tidsramme: uge 4
vurdering af smerteniveau med VAS-score ved uge4
uge 4
Visual Analog Scale(VAS) smertescore
Tidsramme: uge 6
vurdering af smerteniveau med VAS-score ved uge6
uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mundåbningsmål i millimeter (mm)
Tidsramme: baseline
vurdering af mundåbning i millimeter (mm) ved baseline (uge0)
baseline
mundåbningsmål i millimeter (mm)
Tidsramme: uge 2
vurdering af mundåbning i millimeter (mm) i uge 2
uge 2
mundåbningsmål i millimeter (mm)
Tidsramme: uge 4
vurdering af mundåbning i millimeter (mm) i uge 4
uge 4
mundåbningsmål i millimeter (mm)
Tidsramme: uge 6
vurdering af mundåbning i millimeter (mm) i uge 6
uge 6
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 6 uger
Forsøgspersoner vil blive vurderet for eventuelle bivirkninger relateret til intervention ved at bruge CYCAE v4.03 i uge 0, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6
6 uger
målinger af tablettæller for at kontrollere klager
Tidsramme: 6 uger
resterende tabletter tælles i slutningen af ​​uge 6 for at kontrollere overholdelsesgraden for behandlingen
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Studieleder: Winnie Wing Shan Choi, BDS, MDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • Ledende efterforsker: Jothi R Rajaran, DDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2016

Først opslået (Skøn)

9. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 15 - 266

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulær ledlidelse

Kliniske forsøg med Neurovit Forte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner