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Efectividad de la vitamina B en la reducción del dolor del trastorno de la articulación temporomandibular

1 de mayo de 2018 actualizado por: Dr. Winnie W.S. Choi, The University of Hong Kong
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de la vitamina B para reducir el dolor del trastorno de la articulación temporomandibular (TTM). Los pacientes serán aleatorizados para recibir el fármaco del estudio o el placebo. El fármaco del estudio que estamos utilizando es una combinación de vitamina B1 (mononitrato de tiamina) -242,5 mg; vitamina B6 (piridoxinaHCl) -250 mg y vitamina B12 (cianocobalamina) -1 mg. Evaluaremos el nivel de dolor del paciente, el rango de movimiento de la mandíbula y registraremos cualquier efecto secundario del uso de este medicamento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tipo de estudio: Ensayo de control aleatorizado doble ciego prospectivo Muestra de población: pacientes con dolor por trastorno de la articulación temporomandibular que actualmente reciben tratamiento en la unidad de cirugía oral y maxilofacial, Prince Philip Dental Hospital Período de estudio: 2 años (1 de mayo de 2015 a 1 de mayo de 2017)

Recopilación de datos Todos los casos nuevos o pacientes con TMD existentes tratados en el departamento de cirugía oral maxilofacial del Hospital Dental Prince Philip serán adquiridos y evaluados según los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes seleccionados se clasificarán según el diagnóstico del eje 1 de TMD y se dividirán en dos grupos: el grupo 1 (vitamina B) y el grupo 2 (placebo) al azar. La asignación de pacientes al grupo se basará en una secuencia de bloques aleatoria generada por computadora.

Se registrarán los antecedentes sociodemográficos completos del paciente de acuerdo con el siguiente formato: edad, género, raza, educación y trabajo.

Se realizará una evaluación clínica para verificar 1. Apertura de la boca 2. Excursión lateral (derecha e izquierda) 3. Protrusión 4. Desviación de la mandíbula inferior al abrir 5. Sensibilidad del músculo de la masticación 6. Dolor: basado en una puntuación analógica visual de 10 cm.

Después de las evaluaciones iniciales, los pacientes comenzarán con el complejo de vitamina B o con un placebo según su grupo.

  • A ambos grupos de pacientes también se les recetará Tab Ibuprofen 400 mg para tomar durante los síntomas agudos de dolor en la articulación temporomandibular (TMJ).
  • Estos pacientes serán revisados ​​en la semana 0, 2, 4 y 6.
  • Todos los pacientes serán revisados ​​por un evaluador ciego. A cada paciente se le entregará un libro de registro para documentar la frecuencia de los ataques de dolor en la ATM, la puntuación máxima de dolor en cada ataque y la cantidad de analgésicos (tabletas de 400 mg de ibuprofeno) tomados.
  • El registro del libro de registro se verificará en su revisión.
  • La cantidad de analgésicos registrados en el libro de registro y el cumplimiento de la vitamina B o el placebo se cotejarán con el recuento de tabletas restantes.

Evaluación de datos/ análisis estadísticos El análisis estadístico de este estudio utilizará la versión estándar de Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 17.0 para Windows. Todos los datos serán recopilados e ingresados ​​en este software.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Prince Philip Dental Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mínima de 18
  • trastorno de la articulación temporomandibular con dolor
  • afección crónica: síntomas que duran más de 3 meses con al menos 2 episodios de dolor en el último mes
  • competencia lingüística- en cantonés o inglés
  • toda etnia

Criterio de exclusión:

  • anquilosis de la articulacion
  • capacidad mental limitada
  • madres embarazadas y lactantes
  • incapacidad para tomar medicamentos (NSAIDS-Ibuprofen o Vitamin B)
  • sometidos a farmacoterapia concurrente con medicamentos antiinflamatorios o relajantes musculares
  • mala salud general
  • antecedentes de traumatismo de la ATM o cirugía de la ATM
  • sujetos que toman vitamina B para otros usos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervencionista
Nombre: Neurovit Forte tab Dosis: Cada comprimido contiene Vitamina B1 242,5mg, Vitamina B6 250 mg, vitamina B12 1 mg Frecuencia: una pestaña, una vez al día Duración: 6 semanas
Otros nombres:
  • Complejo de vitamina B
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula que contiene 250 mg de almidón de maíz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: base
evaluación del nivel de dolor con puntuación VAS al inicio (semana 0)
base
Puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Semana 2
evaluación del nivel de dolor con puntuación VAS en la semana 2
Semana 2
Puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: semana 4
evaluación del nivel de dolor con puntuación VAS en la semana 4
semana 4
Puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: semana 6
evaluación del nivel de dolor con puntuación VAS en la semana 6
semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medida de la apertura de la boca en milímetro (mm)
Periodo de tiempo: base
evaluación de la apertura de la boca en milímetros (mm) al inicio (semana 0)
base
medida de la apertura de la boca en milímetro (mm)
Periodo de tiempo: Semana 2
evaluación de la apertura de la boca en milímetros (mm) en la semana 2
Semana 2
medida de la apertura de la boca en milímetro (mm)
Periodo de tiempo: semana4
evaluación de la apertura de la boca en milímetros (mm) en la semana 4
semana4
medida de la apertura de la boca en milímetro (mm)
Periodo de tiempo: semana 6
evaluación de la apertura de la boca en milímetros (mm) en la semana 6
semana 6
número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se evaluará a los sujetos para cualquier evento adverso relacionado con la intervención, utilizando CYCAE v4.03, en la semana 0, la semana 2, la semana 4 y la semana 6
6 semanas
medidas de conteo de tabletas para verificar quejas
Periodo de tiempo: 6 semanas
las tabletas restantes se contarán al final de la semana 6 para verificar la tasa de cumplimiento del tratamiento
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Winnie Wing Shan Choi, BDS, MDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • Investigador principal: Jothi R Rajaran, DDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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