- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02794922
Efectividad de la vitamina B en la reducción del dolor del trastorno de la articulación temporomandibular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio: Ensayo de control aleatorizado doble ciego prospectivo Muestra de población: pacientes con dolor por trastorno de la articulación temporomandibular que actualmente reciben tratamiento en la unidad de cirugía oral y maxilofacial, Prince Philip Dental Hospital Período de estudio: 2 años (1 de mayo de 2015 a 1 de mayo de 2017)
Recopilación de datos Todos los casos nuevos o pacientes con TMD existentes tratados en el departamento de cirugía oral maxilofacial del Hospital Dental Prince Philip serán adquiridos y evaluados según los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes seleccionados se clasificarán según el diagnóstico del eje 1 de TMD y se dividirán en dos grupos: el grupo 1 (vitamina B) y el grupo 2 (placebo) al azar. La asignación de pacientes al grupo se basará en una secuencia de bloques aleatoria generada por computadora.
Se registrarán los antecedentes sociodemográficos completos del paciente de acuerdo con el siguiente formato: edad, género, raza, educación y trabajo.
Se realizará una evaluación clínica para verificar 1. Apertura de la boca 2. Excursión lateral (derecha e izquierda) 3. Protrusión 4. Desviación de la mandíbula inferior al abrir 5. Sensibilidad del músculo de la masticación 6. Dolor: basado en una puntuación analógica visual de 10 cm.
Después de las evaluaciones iniciales, los pacientes comenzarán con el complejo de vitamina B o con un placebo según su grupo.
- A ambos grupos de pacientes también se les recetará Tab Ibuprofen 400 mg para tomar durante los síntomas agudos de dolor en la articulación temporomandibular (TMJ).
- Estos pacientes serán revisados en la semana 0, 2, 4 y 6.
- Todos los pacientes serán revisados por un evaluador ciego. A cada paciente se le entregará un libro de registro para documentar la frecuencia de los ataques de dolor en la ATM, la puntuación máxima de dolor en cada ataque y la cantidad de analgésicos (tabletas de 400 mg de ibuprofeno) tomados.
- El registro del libro de registro se verificará en su revisión.
- La cantidad de analgésicos registrados en el libro de registro y el cumplimiento de la vitamina B o el placebo se cotejarán con el recuento de tabletas restantes.
Evaluación de datos/ análisis estadísticos El análisis estadístico de este estudio utilizará la versión estándar de Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 17.0 para Windows. Todos los datos serán recopilados e ingresados en este software.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Prince Philip Dental Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mínima de 18
- trastorno de la articulación temporomandibular con dolor
- afección crónica: síntomas que duran más de 3 meses con al menos 2 episodios de dolor en el último mes
- competencia lingüística- en cantonés o inglés
- toda etnia
Criterio de exclusión:
- anquilosis de la articulacion
- capacidad mental limitada
- madres embarazadas y lactantes
- incapacidad para tomar medicamentos (NSAIDS-Ibuprofen o Vitamin B)
- sometidos a farmacoterapia concurrente con medicamentos antiinflamatorios o relajantes musculares
- mala salud general
- antecedentes de traumatismo de la ATM o cirugía de la ATM
- sujetos que toman vitamina B para otros usos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
Nombre: Neurovit Forte tab Dosis: Cada comprimido contiene Vitamina B1 242,5mg,
Vitamina B6 250 mg, vitamina B12 1 mg Frecuencia: una pestaña, una vez al día Duración: 6 semanas
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula que contiene 250 mg de almidón de maíz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: base
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evaluación del nivel de dolor con puntuación VAS al inicio (semana 0)
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base
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Puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Semana 2
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evaluación del nivel de dolor con puntuación VAS en la semana 2
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Semana 2
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Puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: semana 4
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evaluación del nivel de dolor con puntuación VAS en la semana 4
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semana 4
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Puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: semana 6
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evaluación del nivel de dolor con puntuación VAS en la semana 6
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semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medida de la apertura de la boca en milímetro (mm)
Periodo de tiempo: base
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evaluación de la apertura de la boca en milímetros (mm) al inicio (semana 0)
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base
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medida de la apertura de la boca en milímetro (mm)
Periodo de tiempo: Semana 2
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evaluación de la apertura de la boca en milímetros (mm) en la semana 2
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Semana 2
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medida de la apertura de la boca en milímetro (mm)
Periodo de tiempo: semana4
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evaluación de la apertura de la boca en milímetros (mm) en la semana 4
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semana4
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medida de la apertura de la boca en milímetro (mm)
Periodo de tiempo: semana 6
|
evaluación de la apertura de la boca en milímetros (mm) en la semana 6
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semana 6
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número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se evaluará a los sujetos para cualquier evento adverso relacionado con la intervención, utilizando CYCAE v4.03, en la semana 0, la semana 2, la semana 4 y la semana 6
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6 semanas
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medidas de conteo de tabletas para verificar quejas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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las tabletas restantes se contarán al final de la semana 6 para verificar la tasa de cumplimiento del tratamiento
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Winnie Wing Shan Choi, BDS, MDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Investigador principal: Jothi R Rajaran, DDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
Otros números de identificación del estudio
- UW 15 - 266
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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