Skuteczność witaminy B w zmniejszaniu bólu stawów skroniowo-żuchwowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: Prospektywne, randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą Populacja badana: pacjenci z dolegliwościami bólowymi stawu skroniowo-żuchwowego, którzy są obecnie leczeni na oddziale chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej Prince Philip Dental Hospital Okres badania: 2 lata (1 maja 2015 r. – 1 maja 2017 r.)
Gromadzenie danych Wszystkie nowe przypadki lub istniejący pacjenci z TMD leczeni na oddziale chirurgii szczękowo-twarzowej Prince Philip Dental Hospital zostaną pozyskani i poddani badaniu przesiewowemu na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Wybrani pacjenci zostaną podzieleni na kategorie na podstawie diagnozy osi TMD 1 i podzieleni losowo na dwie grupy — grupę 1 (witamina B) i grupę 2 (placebo). Przydział pacjentów do grupy będzie oparty na komputerze generowanym przez losową sekwencję bloków.
Pełne tło społeczno-demograficzne pacjenta zostanie zapisane zgodnie z następującym formatem wiek, płeć, rasa, wykształcenie i praca.
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona w celu sprawdzenia 1. Otwarcia ust 2. Ruchu bocznego (w prawo i w lewo) 3. Występu 4. Odchylenia żuchwy podczas otwierania 5. Tkliwości mięśnia żucia 6. Bólu - na podstawie wizualnej oceny analogowej 10 cm.
Po wstępnych ocenach pacjenci otrzymają kompleks witamin z grupy B lub placebo, w zależności od grupy.
- Obie grupy pacjentów otrzymają również przepisany Tab Ibuprofen 400 mg, który należy przyjmować podczas ostrych objawów bólowych stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ).
- Pacjenci ci zostaną poddani przeglądowi w tygodniu 0, 2, 4 i 6.
- Wszyscy pacjenci będą oceniani przez zaślepionych asesorów. Każdy pacjent otrzyma dzienniczek, w którym będzie dokumentował częstotliwość napadów bólu skroniowo-żuchwowego, maksymalną punktację bólu przy każdym napadzie oraz ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych (tabletki Ibuprofen 400 mg).
- Zapis w dzienniku zostanie sprawdzony podczas ich przeglądu.
- Ilość środków przeciwbólowych odnotowana w dzienniku i zgodność witaminy B lub placebo zostanie sprawdzona krzyżowo z pozostałą liczbą tabletek.
Ocena danych/analizy statystyczne Analiza statystyczna tego badania będzie wykorzystywać standardową wersję pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 17.0 dla systemu Windows. Wszystkie dane zostaną zebrane i wprowadzone do tego oprogramowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Prince Philip Dental Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- minimalny wiek 18 lat
- zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego z bólem
- stan przewlekły – objawy trwające dłużej niż 3 miesiące z co najmniej 2 epizodami bólu w ciągu ostatniego 1 miesiąca
- kompetencja językowa – w języku kantońskim lub angielskim
- wszystkie grupy etniczne
Kryteria wyłączenia:
- ankyloza stawu
- ograniczona zdolność umysłowa
- matki w ciąży i karmiące
- niemożność przyjmowania leków (NLPZ-Ibuprofen lub witamina B)
- w trakcie jednoczesnej farmakoterapii lekami przeciwzapalnymi lub zwiotczającymi mięśnie
- zły ogólny stan zdrowia
- historia urazu TMJ lub operacji TMJ
- osób przyjmujących witaminę B do innych zastosowań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Nazwa: Zakładka Neurovit Forte Dawkowanie: Każda tabletka zawiera Witaminę B1 242,5 mg,
Witamina B6 250 mg, Witamina B12 1 mg Częstotliwość: Jedna tabletka raz dziennie Czas trwania: 6 tygodni
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka zawierająca 250 mg skrobi kukurydzianej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ocena poziomu bólu za pomocą skali VAS na początku badania (tydzień 0)
|
linia bazowa
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: tydzień 2
|
ocena poziomu bólu za pomocą skali VAS w 2. tygodniu
|
tydzień 2
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: tydzień 4
|
ocena nasilenia bólu za pomocą skali VAS w 4. tygodniu
|
tydzień 4
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: tydzień 6
|
ocena nasilenia bólu za pomocą skali VAS w 6. tygodniu
|
tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar otwarcia ust w milimetrach (mm)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ocena otwarcia ust w milimetrach (mm) na początku badania (tydzień 0)
|
linia bazowa
|
|
pomiar otwarcia ust w milimetrach (mm)
Ramy czasowe: tydzień 2
|
ocena rozwarcia ust w milimetrach (mm) w 2. tygodniu
|
tydzień 2
|
|
pomiar otwarcia ust w milimetrach (mm)
Ramy czasowe: tydzień4
|
ocena rozwarcia ust w milimetrach (mm) w 4 tygodniu
|
tydzień4
|
|
pomiar otwarcia ust w milimetrach (mm)
Ramy czasowe: tydzień 6
|
ocena rozwarcia ust w milimetrach (mm) w 6 tygodniu
|
tydzień 6
|
|
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją, przy użyciu CYCAE v4.03, w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 6
|
6 tygodni
|
|
pomiary liczby tabletek w celu sprawdzenia reklamacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
pozostałe tabletki zostaną zliczone pod koniec 6. tygodnia w celu sprawdzenia stopnia przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Winnie Wing Shan Choi, BDS, MDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Główny śledczy: Jothi R Rajaran, DDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Choroba
- Choroby stawów
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 15 - 266
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .