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Wirksamkeit von Vitamin B bei der Verringerung von Schmerzen bei Kiefergelenkserkrankungen

1. Mai 2018 aktualisiert von: Dr. Winnie W.S. Choi, The University of Hong Kong
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Vitamin B bei der Linderung von Schmerzen bei Kiefergelenkserkrankungen (CMD) zu bestimmen. Die Patienten werden randomisiert, um das Studienmedikament oder Placebo zu erhalten. Das Studienmedikament, das wir verwenden, ist eine Kombination aus Vitamin B1 (Thiaminmononitrat) – 242,5 mg; Vitamin B6 (Pyridoxin-HCl) – 250 mg und Vitamin B12 (Cyanocobalamin) – 1 mg. Wir werden das Schmerzniveau des Patienten, den Umfang der Kieferbewegungen und alle Nebenwirkungen der Verwendung dieses Medikaments erfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie: Prospektive, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie Stichprobenpopulation: Patienten mit Schmerzen bei Kiefergelenkserkrankungen, die derzeit in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des Prince Philip Dental Hospital behandelt werden Studienzeitraum: 2 Jahre (1. Mai 2015 bis 1. Mai 2017)

Datenerhebung Alle neuen Fälle oder bestehenden CMD-Patienten, die in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des Prince Philip Dental Hospital behandelt werden, werden erfasst und anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht. Ausgewählte Patienten werden basierend auf der TMD-Achse-1-Diagnose kategorisiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt – Gruppe 1 (Vitamin B) und Gruppe 2 (Placebo). Die Zuteilung der Patienten in die Gruppe basiert auf einer computergenerierten Zufallsblocksequenz.

Der vollständige soziodemografische Hintergrund des Patienten wird gemäß dem folgenden Format Alter, Geschlecht, Rasse, Bildung und Beruf aufgezeichnet.

Eine klinische Beurteilung wird durchgeführt, um Folgendes zu überprüfen: 1. Mundöffnung 2. Seitliche Auslenkung (rechts und links) 3. Protrusion 4. Abweichung des Unterkiefers beim Öffnen 5. Empfindlichkeit des Kaumuskels 6. Schmerzen – basierend auf einem visuellen 10-cm-Analogwert.

Nach anfänglichen Bewertungen werden die Patienten je nach Gruppe entweder mit Vitamin B-Komplex oder Placebo behandelt.

  • Beiden Patientengruppen wird außerdem Tab Ibuprofen 400 mg verschrieben, das während akuter Schmerzsymptome im Kiefergelenk (TMJ) eingenommen wird.
  • Diese Patienten werden in Woche 0, 2, 4 und 6 untersucht.
  • Alle Patienten werden von einem verblindeten Gutachter überprüft. Jeder Patient erhält ein Protokoll, um die Häufigkeit der Kiefergelenk-Schmerzattacken, den maximalen Schmerzwert bei jeder Attacke und die Menge der eingenommenen Analgetika (Ibuprofen 400 mg Tabletten) zu dokumentieren.
  • Logbuchaufzeichnungen werden auf deren Einsicht überprüft.
  • Die im Logbuch vermerkte Menge an Analgetika und die Einhaltung von Vitamin B oder Placebo werden mit der verbleibenden Tablettenanzahl abgeglichen.

Datenauswertung/Statistische Analysen Für die statistische Auswertung dieser Studie wird die Standardversion des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 17.0 für Windows verwendet. Alle Daten werden gesammelt und in diese Software eingegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince Philip Dental Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18
  • Kiefergelenkserkrankung mit Schmerzen
  • chronischer Zustand – Symptome, die länger als 3 Monate andauern, mit mindestens 2 Schmerzepisoden im letzten 1 Monat
  • Sprachkompetenz - in Kantonesisch oder Englisch
  • alle Ethnien

Ausschlusskriterien:

  • Ankylose des Gelenks
  • eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit
  • Schwangerschaft und stillende Mütter
  • Unfähigkeit, Medikamente einzunehmen (NSAIDS-Ibuprofen oder Vitamin B)
  • sich einer gleichzeitigen Pharmakotherapie mit entzündungshemmenden oder muskelrelaxierenden Medikamenten unterziehen
  • schlechter Allgemeinzustand
  • Vorgeschichte eines Kiefergelenktraumas oder einer Kiefergelenkoperation
  • Personen, die Vitamin B für andere Zwecke einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Name: Neurovit Forte tab Dosierung: Jede Tablette enthält Vitamin B1 242,5 mg, Vitamin B6 250 mg, Vitamin B12 1 mg Häufigkeit: Eine Tablette einmal täglich Dauer: 6 Wochen
Arzneimittel: Neurovit Forte
Andere Namen:
  • Vitamin B-Komplex
Placebo-Komparator: Placebo
Kapsel mit 250 mg Maisstärke
Arzneimittel: Maisstärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung des Schmerzniveaus mit VAS-Score zu Studienbeginn (Woche 0)
Grundlinie
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Woche 2
Beurteilung des Schmerzniveaus mit VAS-Score in Woche 2
Woche 2
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Woche 4
Beurteilung des Schmerzniveaus mit VAS-Score in Woche 4
Woche 4
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Woche 6
Beurteilung des Schmerzniveaus mit VAS-Score in Woche 6
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundöffnungsmaß in Millimeter (mm)
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Mundöffnung in Millimeter (mm) zu Studienbeginn (Woche 0)
Grundlinie
Mundöffnungsmaß in Millimeter (mm)
Zeitfenster: Woche 2
Beurteilung der Mundöffnung in Millimeter (mm) in Woche 2
Woche 2
Mundöffnungsmaß in Millimeter (mm)
Zeitfenster: Woche4
Beurteilung der Mundöffnung in Millimeter (mm) in Woche 4
Woche4
Mundöffnungsmaß in Millimeter (mm)
Zeitfenster: Woche 6
Beurteilung der Mundöffnung in Millimeter (mm) in Woche 6
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Probanden werden anhand von CYCAE v4.03 in Woche 0, Woche 2, Woche 4 und Woche 6 auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention untersucht
6 Wochen
Tablettenzahlmessungen zur Überprüfung der Reklamation
Zeitfenster: 6 Wochen
Die verbleibenden Tabletten werden am Ende von Woche 6 gezählt, um die Compliance-Rate für die Behandlung zu überprüfen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Studienleiter: Winnie Wing Shan Choi, BDS, MDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • Hauptermittler: Jothi R Rajaran, DDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 15 - 266

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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