Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van vitamine B bij het verminderen van temporomandibulaire gewrichtsaandoening

1 mei 2018 bijgewerkt door: Dr. Winnie W.S. Choi, The University of Hong Kong
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van vitamine B te bepalen bij het verminderen van pijn in het temporomandibulaire gewrichtsaandoening (TMD). Patiënten zullen worden gerandomiseerd om het onderzoeksgeneesmiddel of placebo te krijgen. Het onderzoeksgeneesmiddel dat we gebruiken is een combinatie van vitamine B1 (thiaminemononitraat) - 242,5 mg; vitamine B6 (pyridoxineHCl) -250 mg en vitamine B12 (cyanocobalamine) -1 mg. We zullen het pijnniveau en het bereik van de kaakbeweging van de patiënt beoordelen en eventuele bijwerkingen van het gebruik van dit medicijn registreren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Soort onderzoek: prospectief dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek Steekproefpopulatie: patiënten met pijn in het kaakgewricht die momenteel worden behandeld op de afdeling mond- en maxillofaciale chirurgie, Prince Philip Dental Hospital Onderzoeksperiode: 2 jaar (1 mei 2015 tot 1 mei 2017)

Gegevensverzameling Alle nieuwe gevallen of bestaande TMD-patiënten die worden behandeld op de afdeling orale maxillofaciale chirurgie van het Prince Philip Dental Hospital zullen worden verworven en gescreend op basis van in- en uitsluitingscriteria. Geselecteerde patiënten worden gecategoriseerd op basis van TMD-as 1-diagnose en willekeurig verdeeld in twee groepen: groep 1 (vitamine B) en groep 2 (placebo). De toewijzing van patiënten aan de groep gebeurt op basis van een computer die wordt gegenereerd door middel van een willekeurige blokvolgorde.

De volledige sociaal-demografische achtergrond van de patiënt wordt geregistreerd volgens het volgende formaat: leeftijd, geslacht, ras, opleiding en baan.

Klinische beoordeling zal worden uitgevoerd om 1. Mondopening 2. Laterale excursie (rechts en links) 3. Uitsteeksel 4. Afwijking van onderkaak bij openen 5. Tederheid van kauwspieren 6. Pijn - gebaseerd op 10 cm visuele analoge score.

Na de eerste beoordelingen zullen patiënten op basis van hun groep worden gestart met vitamine B-complex of placebo.

  • Beide groepen patiënten zullen ook Tab Ibuprofen 400 mg voorgeschreven krijgen tijdens acute temporomandibulair gewricht (TMJ) pijnsymptomen.
  • Deze patiënten worden in week 0, 2, 4 en 6 beoordeeld.
  • Alle patiënten worden beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar. Elke patiënt krijgt een logboek waarin de frequentie van de TMJ-pijnaanval, de maximale pijnscore bij elke aanval en de hoeveelheid analgetica (tabletten Ibuprofen 400 mg) worden gedocumenteerd.
  • Logboekrecord zal worden gecontroleerd op hun beoordeling.
  • De hoeveelheid analgetica die in het logboek wordt geregistreerd en de therapietrouw van vitamine B of placebo wordt gekruist met het resterende aantal tabletten.

Gegevensevaluatie/statistische analyses De statistische analyse van dit onderzoek zal de standaardversie van het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS) versie 17.0 voor windows gebruiken. Alle gegevens worden verzameld en ingevoerd in deze software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince Philip Dental Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimale leeftijd van 18 jaar
  • temporomandibulair gewrichtsaandoening met pijn
  • chronische aandoening - symptomen die langer dan 3 maanden aanhouden met ten minste 2 episoden van pijn in de afgelopen 1 maand
  • taalvaardigheid - in het Kantonees of Engels
  • alle etniciteit

Uitsluitingscriteria:

  • ankylose van het gewricht
  • beperkte mentale capaciteit
  • zwangerschap en zogende moeders
  • onvermogen om medicijnen te nemen (NSAID's-Ibuprofen of vitamine B)
  • gelijktijdige farmacotherapie ondergaan met ontstekingsremmende of spierverslappende medicijnen
  • slechte algemene gezondheid
  • geschiedenis van TMJ-trauma of TMJ-operatie
  • proefpersonen die vitamine B innamen voor ander gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingrijpend
Naam: tabblad Neurovit Forte Dosering: Elke tablet bevat vitamine B1 242,5 mg, Vitamine B6 250 mg, Vitamine B12 1 mg Frequentie: Eén tablet, eenmaal per dag Duur: 6 weken
Geneesmiddel: Neurovit Forte
Andere namen:
  • Vitamine B-complex
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsule met 250 mg maïszetmeel
Geneesmiddel: Maïszetmeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: basislijn
beoordeling van pijnniveau met VAS-score bij baseline (week 0)
basislijn
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: week 2
beoordeling van pijnniveau met VAS-score in week 2
week 2
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: week 4
beoordeling van pijnniveau met VAS-score in week 4
week 4
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: week 6
beoordeling van pijnniveau met VAS-score in week 6
week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mondopeningsmaat in millimeter (mm)
Tijdsspanne: basislijn
beoordeling van mondopening in millimeter (mm) bij baseline (week0)
basislijn
mondopeningsmaat in millimeter (mm)
Tijdsspanne: week 2
beoordeling van de mondopening in millimeter (mm) in week 2
week 2
mondopeningsmaat in millimeter (mm)
Tijdsspanne: week4
beoordeling van de mondopening in millimeter (mm) in week 4
week4
mondopeningsmaat in millimeter (mm)
Tijdsspanne: week 6
beoordeling van de mondopening in millimeter (mm) in week 6
week 6
aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 6 weken
Proefpersonen zullen worden beoordeeld op eventuele bijwerkingen die verband houden met de interventie, door gebruik te maken van CYCAE v4.03, in week 0, week 2, week 4 en week 6
6 weken
tablettelling metingen om klacht te controleren
Tijdsspanne: 6 weken
de resterende tabletten worden aan het einde van week 6 geteld om het therapietrouwpercentage voor de behandeling te controleren
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Studie directeur: Winnie Wing Shan Choi, BDS, MDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • Hoofdonderzoeker: Jothi R Rajaran, DDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 15 - 266

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren