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Efficacité de la vitamine B dans la réduction de la douleur liée aux troubles de l'articulation temporo-mandibulaire

1 mai 2018 mis à jour par: Dr. Winnie W.S. Choi, The University of Hong Kong
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la vitamine B dans la réduction de la douleur des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (TMD). Les patients seront randomisés pour recevoir le médicament à l'étude ou un placebo. Le médicament à l'étude que nous utilisons est une combinaison de vitamine B1 (mononitrate de thiamine)-242,5 mg ; vitamine B6 (pyridoxineHCl) -250 mg et vitamine B12 (cyanocobalamine) -1 mg. Nous évaluerons le niveau de douleur du patient, l'amplitude des mouvements de la mâchoire et enregistrerons tout effet secondaire lié à l'utilisation de ce médicament.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Type d'étude : Essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle Population de l'échantillon : patients souffrant de douleurs de l'articulation temporo-mandibulaire en cours de traitement dans l'unité de chirurgie buccale et maxillo-faciale, Prince Philip Dental Hospital Période d'étude : 2 ans (1er mai 2015 au 1er mai 2017)

Collecte de données Tous les nouveaux cas ou patients TMD existants traités dans le service de chirurgie buccale maxillo-faciale de l'hôpital dentaire Prince Philip seront acquis et dépistés en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients sélectionnés seront classés en fonction du diagnostic de l'axe 1 du TMD et divisés en deux groupes - groupe 1 (vitamine B) et groupe 2 (placebo) au hasard. La répartition des patients dans le groupe sera basée sur un ordinateur généré par une séquence de blocs aléatoires.

Les antécédents sociodémographiques complets du patient seront enregistrés selon le format suivant : âge, sexe, race, éducation et emploi.

Une évaluation clinique sera effectuée pour vérifier 1. Ouverture de la bouche 2. Excursion latérale (droite et gauche) 3. Protrusion 4. Déviation de la mâchoire inférieure à l'ouverture 5. Sensibilité du muscle de mastication 6. Douleur - basée sur un score analogique visuel de 10 cm.

Après les évaluations initiales, les patients recevront soit un complexe de vitamine B, soit un placebo en fonction de leur groupe.

  • Les deux groupes de patients se verront également prescrire de l'Ibuprofène Tab 400 mg à prendre pendant les symptômes de douleur aiguë de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM).
  • Ces patients seront revus aux semaines 0, 2, 4 et 6.
  • Tous les patients seront examinés par un évaluateur en aveugle. Chaque patient recevra un journal de bord pour documenter la fréquence des crises de douleur de l'ATM, le score de douleur maximal à chaque crise et la quantité d'analgésiques (comprimés d'ibuprofène à 400 mg) pris.
  • Le journal de bord sera vérifié lors de leur examen.
  • La quantité d'analgésiques enregistrée dans le journal de bord et la conformité de la vitamine B ou du placebo seront vérifiées par recoupement avec le nombre de comprimés restants.

Évaluation des données/analyses statistiques L'analyse statistique de cette étude utilisera la version standard du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 17.0 pour Windows. Toutes les données seront recueillies et saisies dans ce logiciel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Chine
        • Prince Philip Dental Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge minimum de 18 ans
  • trouble de l'articulation temporo-mandibulaire avec douleur
  • état chronique - symptômes durant plus de 3 mois avec au moins 2 épisodes de douleur au cours du dernier mois
  • compétence linguistique - en cantonais ou en anglais
  • toute ethnie

Critère d'exclusion:

  • ankylose de l'articulation
  • capacité mentale limitée
  • grossesse et mères allaitantes
  • incapacité à prendre des médicaments (AINS-Ibuprofène ou Vitamine B)
  • subissant une pharmacothérapie concomitante avec des médicaments anti-inflammatoires ou relaxants musculaires
  • mauvaise santé générale
  • antécédents de traumatisme de l'ATM ou de chirurgie de l'ATM
  • sujets prenant de la vitamine B pour d'autres usages

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel
Nom : Neurovit Forte tab Dosage : Chaque comprimé contient 242,5 mg de vitamine B1, Vitamine B6 250mg, Vitamine B12 1mg Fréquence : Un comprimé, une fois par jour Durée : 6 semaines
Autres noms:
  • Complexe de vitamine B
Comparateur placebo: Placebo
Gélule contenant 250 mg d'amidon de maïs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base
évaluation du niveau de douleur avec score EVA au départ (semaine 0)
ligne de base
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: semaine 2
évaluation du niveau de douleur avec score EVA à la semaine 2
semaine 2
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: semaine 4
évaluation du niveau de douleur avec score EVA à la semaine 4
semaine 4
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: semaine 6
évaluation du niveau de douleur avec score EVA à la semaine 6
semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de l'ouverture de la bouche en millimètre (mm)
Délai: ligne de base
évaluation de l'ouverture de la bouche en millimètres (mm) au départ (semaine0)
ligne de base
mesure de l'ouverture de la bouche en millimètre (mm)
Délai: semaine 2
évaluation de l'ouverture de la bouche en millimètre (mm) à la semaine 2
semaine 2
mesure de l'ouverture de la bouche en millimètre (mm)
Délai: semaine4
évaluation de l'ouverture de la bouche en millimètre (mm) à la semaine 4
semaine4
mesure de l'ouverture de la bouche en millimètre (mm)
Délai: semaine 6
évaluation de l'ouverture de la bouche en millimètre (mm) à la semaine 6
semaine 6
nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.03
Délai: 6 semaines
Les sujets seront évalués pour tout événement indésirable lié à l'intervention, en utilisant CYCAE v4.03, à la semaine 0, à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 6
6 semaines
mesures du nombre de comprimés pour vérifier les plaintes
Délai: 6 semaines
les comprimés restants seront comptés à la fin de la semaine 6 pour vérifier le taux d'observance du traitement
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Winnie Wing Shan Choi, BDS, MDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • Chercheur principal: Jothi R Rajaran, DDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2016

Première publication (Estimation)

9 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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