- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02794922
Efficacité de la vitamine B dans la réduction de la douleur liée aux troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude : Essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle Population de l'échantillon : patients souffrant de douleurs de l'articulation temporo-mandibulaire en cours de traitement dans l'unité de chirurgie buccale et maxillo-faciale, Prince Philip Dental Hospital Période d'étude : 2 ans (1er mai 2015 au 1er mai 2017)
Collecte de données Tous les nouveaux cas ou patients TMD existants traités dans le service de chirurgie buccale maxillo-faciale de l'hôpital dentaire Prince Philip seront acquis et dépistés en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients sélectionnés seront classés en fonction du diagnostic de l'axe 1 du TMD et divisés en deux groupes - groupe 1 (vitamine B) et groupe 2 (placebo) au hasard. La répartition des patients dans le groupe sera basée sur un ordinateur généré par une séquence de blocs aléatoires.
Les antécédents sociodémographiques complets du patient seront enregistrés selon le format suivant : âge, sexe, race, éducation et emploi.
Une évaluation clinique sera effectuée pour vérifier 1. Ouverture de la bouche 2. Excursion latérale (droite et gauche) 3. Protrusion 4. Déviation de la mâchoire inférieure à l'ouverture 5. Sensibilité du muscle de mastication 6. Douleur - basée sur un score analogique visuel de 10 cm.
Après les évaluations initiales, les patients recevront soit un complexe de vitamine B, soit un placebo en fonction de leur groupe.
- Les deux groupes de patients se verront également prescrire de l'Ibuprofène Tab 400 mg à prendre pendant les symptômes de douleur aiguë de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM).
- Ces patients seront revus aux semaines 0, 2, 4 et 6.
- Tous les patients seront examinés par un évaluateur en aveugle. Chaque patient recevra un journal de bord pour documenter la fréquence des crises de douleur de l'ATM, le score de douleur maximal à chaque crise et la quantité d'analgésiques (comprimés d'ibuprofène à 400 mg) pris.
- Le journal de bord sera vérifié lors de leur examen.
- La quantité d'analgésiques enregistrée dans le journal de bord et la conformité de la vitamine B ou du placebo seront vérifiées par recoupement avec le nombre de comprimés restants.
Évaluation des données/analyses statistiques L'analyse statistique de cette étude utilisera la version standard du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 17.0 pour Windows. Toutes les données seront recueillies et saisies dans ce logiciel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Prince Philip Dental Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge minimum de 18 ans
- trouble de l'articulation temporo-mandibulaire avec douleur
- état chronique - symptômes durant plus de 3 mois avec au moins 2 épisodes de douleur au cours du dernier mois
- compétence linguistique - en cantonais ou en anglais
- toute ethnie
Critère d'exclusion:
- ankylose de l'articulation
- capacité mentale limitée
- grossesse et mères allaitantes
- incapacité à prendre des médicaments (AINS-Ibuprofène ou Vitamine B)
- subissant une pharmacothérapie concomitante avec des médicaments anti-inflammatoires ou relaxants musculaires
- mauvaise santé générale
- antécédents de traumatisme de l'ATM ou de chirurgie de l'ATM
- sujets prenant de la vitamine B pour d'autres usages
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventionnel
Nom : Neurovit Forte tab Dosage : Chaque comprimé contient 242,5 mg de vitamine B1,
Vitamine B6 250mg, Vitamine B12 1mg Fréquence : Un comprimé, une fois par jour Durée : 6 semaines
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Gélule contenant 250 mg d'amidon de maïs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base
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évaluation du niveau de douleur avec score EVA au départ (semaine 0)
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ligne de base
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: semaine 2
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évaluation du niveau de douleur avec score EVA à la semaine 2
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semaine 2
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: semaine 4
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évaluation du niveau de douleur avec score EVA à la semaine 4
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semaine 4
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: semaine 6
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évaluation du niveau de douleur avec score EVA à la semaine 6
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semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesure de l'ouverture de la bouche en millimètre (mm)
Délai: ligne de base
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évaluation de l'ouverture de la bouche en millimètres (mm) au départ (semaine0)
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ligne de base
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mesure de l'ouverture de la bouche en millimètre (mm)
Délai: semaine 2
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évaluation de l'ouverture de la bouche en millimètre (mm) à la semaine 2
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semaine 2
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mesure de l'ouverture de la bouche en millimètre (mm)
Délai: semaine4
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évaluation de l'ouverture de la bouche en millimètre (mm) à la semaine 4
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semaine4
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mesure de l'ouverture de la bouche en millimètre (mm)
Délai: semaine 6
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évaluation de l'ouverture de la bouche en millimètre (mm) à la semaine 6
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semaine 6
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nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.03
Délai: 6 semaines
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Les sujets seront évalués pour tout événement indésirable lié à l'intervention, en utilisant CYCAE v4.03, à la semaine 0, à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 6
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6 semaines
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mesures du nombre de comprimés pour vérifier les plaintes
Délai: 6 semaines
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les comprimés restants seront comptés à la fin de la semaine 6 pour vérifier le taux d'observance du traitement
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Winnie Wing Shan Choi, BDS, MDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
- Chercheur principal: Jothi R Rajaran, DDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Maladie
- Maladies articulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 15 - 266
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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