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Efficacia della vitamina B nella riduzione del dolore da disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare

1 maggio 2018 aggiornato da: Dr. Winnie W.S. Choi, The University of Hong Kong
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della vitamina B nel ridurre il dolore del disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (TMD). I pazienti saranno randomizzati per ricevere il farmaco in studio o il placebo. Il farmaco in studio che stiamo utilizzando è una combinazione di vitamina B1 (tiamina mononitrato) -242,5 mg; vitamina B6 (piridossinaHCl) -250 mg e vitamina B12 (cianocobalamina) -1 mg. Valuteremo il livello di dolore del paziente, la gamma di movimenti della mascella e registreremo eventuali effetti collaterali derivanti dall'uso di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: studio di controllo randomizzato prospettico in doppio cieco Popolazione campione: pazienti con dolore da disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare che sono attualmente sottoposti a trattamento nell'unità di chirurgia orale e maxillo-facciale, Prince Philip Dental Hospital Periodo di studio: 2 anni (dal 1 maggio 2015 al 1 maggio 2017)

Raccolta dei dati Tutti i nuovi casi oi pazienti TMD esistenti trattati nel reparto di chirurgia maxillofacciale orale, Prince Philip Dental Hospital saranno acquisiti e sottoposti a screening in base a criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti selezionati saranno classificati in base alla diagnosi dell'asse 1 TMD e divisi in due gruppi: gruppo 1 (vitamina B) e gruppo 2 (placebo) in modo casuale. L'assegnazione dei pazienti nel gruppo sarà basata su un computer generato da una sequenza di blocchi casuali.

Verrà registrato il background demografico sociale completo del paziente secondo il seguente formato età, sesso, razza, istruzione e lavoro.

Verrà eseguita una valutazione clinica per controllare 1. Apertura della bocca 2. Escursione laterale (destra e sinistra) 3. Protrusione 4. Deviazione della mascella inferiore all'apertura 5. Dolorabilità del muscolo della masticazione 6. Dolore - basato su un punteggio analogico visivo di 10 cm.

Dopo le valutazioni iniziali, i pazienti inizieranno con il complesso vitaminico B o il placebo in base al loro gruppo.

  • Ad entrambi i gruppi di pazienti verrà anche prescritto Tab Ibuprofen 400mg da assumere durante i sintomi di dolore acuto dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM).
  • Questi pazienti saranno rivisti alla settimana 0, 2, 4 e 6.
  • Tutti i pazienti saranno esaminati da un valutatore in cieco. Ad ogni paziente verrà fornito un registro per documentare la frequenza dell'attacco di dolore all'ATM, il punteggio massimo del dolore per ogni attacco e la quantità di analgesici (compresse di ibuprofene da 400 mg) assunti.
  • Il record del registro sarà controllato sulla loro revisione.
  • La quantità di analgesici registrata nel registro e la conformità della vitamina B o del placebo saranno verificate in modo incrociato con il conteggio delle compresse rimanenti.

Valutazione dei dati/ Analisi statistiche L'analisi statistica di questo studio utilizzerà la versione standard del pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 17.0 per Windows. Tutti i dati verranno raccolti e inseriti in questo software.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Prince Philip Dental Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età minima 18 anni
  • disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare con dolore
  • condizione cronica - sintomi che durano più di 3 mesi con almeno 2 episodi di dolore nell'ultimo mese
  • competenza linguistica - in cantonese o inglese
  • tutta l'etnia

Criteri di esclusione:

  • anchilosi dell'articolazione
  • limitata capacità mentale
  • madri in gravidanza e in allattamento
  • incapacità di assumere farmaci (FANS-ibuprofene o vitamina B)
  • sottoposti a farmacoterapia concomitante con farmaci antinfiammatori o miorilassanti
  • cattiva salute generale
  • storia di trauma dell'ATM o intervento chirurgico dell'ATM
  • soggetti che assumono Vitamina B per altri usi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Nome: scheda Neurovit Forte Dosaggio: ogni compressa contiene 242,5 mg di vitamina B1, Vitamina B6 250 mg, Vitamina B12 1 mg Frequenza: una compressa, una volta al giorno Durata: 6 settimane
Droga: Neurovit Forte
Altri nomi:
  • Complesso di vitamina B
Comparatore placebo: Placebo
Capsula contenente 250 mg di amido di mais
Droga: Amido Di Mais

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: linea di base
valutazione del livello di dolore con punteggio VAS al basale (settimana 0)
linea di base
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: settimana 2
valutazione del livello del dolore con punteggio VAS alla settimana 2
settimana 2
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: settimana 4
valutazione del livello del dolore con punteggio VAS alla settimana 4
settimana 4
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: settimana 6
valutazione del livello del dolore con punteggio VAS alla settimana 6
settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misura dell'apertura della bocca in millimetri (mm)
Lasso di tempo: linea di base
valutazione dell'apertura della bocca in millimetri (mm) al basale (settimana 0)
linea di base
misura dell'apertura della bocca in millimetri (mm)
Lasso di tempo: settimana 2
valutazione dell'apertura della bocca in millimetri (mm) alla settimana 2
settimana 2
misura dell'apertura della bocca in millimetri (mm)
Lasso di tempo: settimana4
valutazione dell'apertura della bocca in millimetri (mm) alla settimana 4
settimana4
misura dell'apertura della bocca in millimetri (mm)
Lasso di tempo: settimana 6
valutazione dell'apertura della bocca in millimetri (mm) alla settimana 6
settimana 6
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 6 settimane
I soggetti saranno valutati per eventuali eventi avversi correlati all'intervento, utilizzando CYCAE v4.03, alla settimana 0, settimana 2, settimana 4 e settimana 6
6 settimane
misurazioni del numero di compresse per verificare il reclamo
Lasso di tempo: 6 settimane
le compresse rimanenti verranno conteggiate alla fine della settimana 6 per verificare il tasso di conformità al trattamento
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Direttore dello studio: Winnie Wing Shan Choi, BDS, MDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
  • Investigatore principale: Jothi R Rajaran, DDS, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 15 - 266

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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