原発性卵巣機能不全のための漢方薬（Hu Yang Yang Kun Formula）
2018年4月9日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
原発性卵巣機能不全に対する漢方薬（Hu Yang Yang Kun Formula）：無作為化、二重盲検、DHEA 対照試験
この研究の目的は、原発性卵巣機能不全の治療において貴重な伝統的な中国医学の理論と公式を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
原発性卵巣機能不全は、生殖内分泌の分野で早急に解決されるべき問題です。
伝統的な中国医学の基本理論と臨床経験に基づいて、研究者は中国医学の処方（Hu yang yang kun、Hyyk）を開発しました。
この研究は、無作為化二重盲検制御の原則に従って設計され、Hyyk の有効性と安全性を評価し、原発性卵巣機能不全の治療に一種の有効な薬を提供することを願っています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～40歳
- 月経周期の変化が7日以上2回以上、無月経が6ヶ月未満。
- 性ホルモン：bFSH>10u/L;またはE2>80pg/ml。
- AMH
- インフォームド コンセントと正直に質問に答えます。
除外基準:
- 用量は包含基準を満たしていません。
- 性器奇形、先天性胚芽形成不全、子宮無月経などの器質疾患。
- 多嚢胞性卵巣症候群、高プロラクチン血症、機能不全子宮出血、低ゴナドトロピン月経障害、甲状腺機能亢進症などの内分泌疾患
- 自己免疫疾患患者：橋本甲状腺炎、SLE、原発性慢性副腎皮質機能不全、無力性球麻痺、変形性関節症、特発性血小板減少性紫斑病、I型糖尿病など。
- 婦人科手術歴のある方：卵巣嚢腫摘出術、卵巣ドリリング術、楔形卵巣摘出術、付属器切除術、卵管切除術、卵管結紮術、骨盤膿瘍手術、子宮動脈塞栓術。
- 生殖毒性薬を使用したことがある人: トリプテリギウム ウィルフォードディ、トリプテリギウム ハイポグラウカム ハッチ、化学療法剤など。
- 卵巣不全の家族歴。
- -最近3か月以内にホルモン療法を受けました。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 深刻な心臓、肝臓、腎臓の病気
- 重度の精神障害がある。
- -3か月以内に他の臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漢方介入
漢方薬 HuYang Yang Kun Formula 1 カプセルを 1 日 1 回、月に 3 日、DHEA (デヒドロエピアンドロステロン) プラセボを毎回 1 袋、1 日 2 回、3 か月間
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漢方顆粒（HuYang Yang Kun Formula）、毎回1袋、1日2回服用 DHEA（デヒドロエピアンドロステロン）プラセボ、1カプセルを毎回、1日1回服用。
3 か月間の治療 漢方製剤の顆粒と DHEA プラセボの両方が、江蘇省の Jiangyin Medical &pharmaceutical limited company によって製造されました
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アクティブコンパレータ：西洋の介入
DHEA (デヒドロエピアンドロステロン) 1 袋を 1 日 2 回、3 か月間。
漢方処方顆粒プラセボ 1 日 1 カプセル、1 か月 3 日。
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DHEA（デヒドロエピアンドロステロン）25mg、1日1回1カプセル。
漢方顆粒プラセボ、毎回1袋、1日2回服用 治療期間は3ヶ月です。
DHEA はアメリカの General Nutrition Center (GNC) company によって製造され、漢方薬のプラセボ顆粒は江蘇省の Jiangyin Medical &pharmaceutical limited company によって製造されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ミュラー管ホルモン
時間枠：1年
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抗ミュラー管ホルモン (AMH) は、卵巣の顆粒球細胞と精巣のセルトリ細胞によって合成される性腺ホルモンです。
抗ミュラー管ホルモンは、インターセックス障害の評価を容易にするため、および不妊症の場合の卵巣予備能評価のマーカーとして使用されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵胞刺激ホルモン
時間枠：1年
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FSHは、糖タンパク質ポリペプチドホルモンであるゴナドトロピンです。
FSH は下垂体前葉の性腺刺激細胞によって合成および分泌され [1]、体の発育、成長、思春期の成熟、および生殖プロセスを調節します。
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1年
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エストロゲン
時間枠：1年
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エストロゲンは主要な女性ホルモンであり、医薬品でもあります。
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1年
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閉経評価尺度
時間枠：1年
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このスケールは、さまざまな条件下で老化した女性の症状/苦情を評価し、時間の経過に伴う症状の重症度を評価し、閉経前後の補充療法の変化を測定するための自己管理型スケールとして設計および標準化されました。
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1年
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月経周期
時間枠：1年
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月経周期は、妊娠を可能にする女性の生殖器系 (特に子宮と卵巣) で発生する規則的な自然な変化です。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月9日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。