Chinesische Medizin (Hu Yang Yang Kun Formel) für primäre Ovarialinsuffizienz
9. April 2018 aktualisiert von: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Chinesische Medizin (Hu Yang Yang Kun-Formel) für primäre Ovarialinsuffizienz: Randomisierte, doppelblinde, DHEA-kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Forschung ist die Bereitstellung wertvoller Theorien und Formeln der traditionellen chinesischen Medizin zur Behandlung der primären Ovarialinsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die primäre Ovarialinsuffizienz ist ein dringend zu lösendes Problem im Bereich der reproduktiven Endokrinologie.
Gemäß der grundlegenden Theorie der traditionellen chinesischen Medizin und klinischer Erfahrung entwickelten Forscher eine Formel der chinesischen Medizin (Hu yang yang kun, Hyyk).
Diese Forschung wurde nach dem Prinzip der randomisierten Doppelblindkontrolle entwickelt und bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Hyyk, in der Hoffnung, eine Art wirksames Medikament zur Behandlung der primären Ovarialinsuffizienz bereitzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-40
- Menstruationszyklus ändern mehr als 7 Tage mindestens 2 Mal, Amenorrhoe weniger als 6 Monate.
- Sexualhormon: bFSH > 10 u/l oder E2 > 80 pg/ml.
- AMH
- Einverständniserklärung und wahrheitsgemäße Beantwortung der Frage.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie nicht die Einschlusskriterien.
- Fehlbildung des Genitaltrakts, angeborene Keimaplasie, Uterus-Amenorrhoe und so weiter organische Erkrankungen.
- Endokrine Erkrankungen wie polyzystisches Ovarialsyndrom, Hyperprolaktinämie, dysfunktionelle Uterusblutungen, niedrige Gonadotropin-Menstruationsstörungen und Hyperthyreose
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen: Hashimoto-Thyreoiditis, SLE, primäre chronische Nebennierenrindeninsuffizienz, asthenische bulbäre Lähmung, Arthritis deformans, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Typ-I-Diabetes und so weiter.
- Jemand mit der folgenden gynäkologischen Operationsgeschichte: Oophorozystektomie, Eierstockbohrung, keilförmige Oophorektomie, Adnexektomie, Tubenresektion, Ligatur des Eileiters, Beckenabszessoperation, Uterusarterienembolisation.
- Jemand, der reproduktionstoxische Medikamente verwendet hat: Tripterygium wilfordii, Tripterygium hypoglaucum hutch, Chemotherapeutika und so weiter.
- Eine Familiengeschichte von Eierstockversagen.
- Habe in den letzten 3 Monaten eine Hormontherapie erhalten.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- mit schweren Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen
- Bei schweren psychischen Störungen.
- Haben in 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionen der Chinesischen Medizin
Chinesische Medizin HuYang Yang Kun Formula 1 Kapsel jedes Mal pro Tag für 3 Tage pro Monat, DHEA (Dehydroepiandrosteron) Placebo 1 Beutel jedes Mal, zweimal täglich für drei Monate
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Nehmen Sie Granulat aus chinesischer Medizin (HuYang Yang Kun Formula), 1 Beutel jedes Mal, zweimal täglich. Nehmen Sie DHEA (Dehydroepiandrosteron) Placebo, 1 Kapsel jedes Mal, einmal täglich.
Behandlung für 3 Monate Sowohl das Granulat der chinesischen Medizinformel als auch das DHEA-Placebo wurden von der Jiangyin Medical & Pharmaceutical Limited Company in der Provinz Jiangsu hergestellt
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Aktiver Komparator: Westliche Eingriffe
DHEA (Dehydroepiandrosteron) 1 Beutel jedes Mal zweimal täglich für drei Monate.
Chinesische Medizin Formel Granulat Placebo 1 Kapsel jedes Mal pro Tag für 3 Tage pro Monat.
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Das DHEA (Dehydroepiandrosteron) 25 mg, 1 Kapsel jedes Mal einmal täglich.
Nehmen Sie Placebo-Granulat aus der chinesischen Medizin ein, 1 Beutel jedes Mal, zweimal täglich. Die Behandlung dauert 3 Monate.
DHEA wurde von der Firma General Nutrition Center (GNC) in Amerika hergestellt und das Placebo-Granulat der chinesischen Medizin wurde von der Jiangyin Medical & Pharmaceutical Limited Company in der Provinz Jiangsu hergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anti-Müller-Hormon
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anti-Müller-Hormon (AMH) ist ein Gonadenhormon, das von Granulosezellen des Eierstocks und Sertoli-Zellen des Hodens synthetisiert wird.
Anti-Müller-Hormon wird verwendet, um die Bewertung von intersexuellen Störungen zu erleichtern und als Marker bei der Bewertung der ovariellen Reserve in Fällen von Unfruchtbarkeit.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Follikelstimulierendes Hormon
Zeitfenster: 1 Jahr
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FSH ist ein Gonadotropin, ein Glykoprotein-Polypeptidhormon.
FSH wird von den gonadotropen Zellen des Hypophysenvorderlappens synthetisiert und ausgeschieden[1] und reguliert die Entwicklung, das Wachstum, die Pubertätsreifung und die Fortpflanzungsprozesse des Körpers.
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1 Jahr
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Östrogen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Östrogen ist das primäre weibliche Sexualhormon sowie ein Medikament.
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1 Jahr
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Bewertungsskala der Wechseljahre
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Skala wurde als selbst verabreichte Skala entwickelt und standardisiert, um Symptome/Beschwerden alternder Frauen unter verschiedenen Bedingungen zu beurteilen, die Schwere der Symptome im Laufe der Zeit zu bewerten und Veränderungen vor und nach der Substitutionstherapie zu messen
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1 Jahr
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Menstruationszyklus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Menstruationszyklus ist die regelmäßige natürliche Veränderung des weiblichen Fortpflanzungssystems (insbesondere der Gebärmutter und der Eierstöcke), die eine Schwangerschaft ermöglicht.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YN2014TS06
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