Medicina Chinesa (Fórmula Hu Yang Yang Kun) para Insuficiência Ovariana Primária
9 de abril de 2018 atualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Medicina Chinesa (Fórmula Hu Yang Yang Kun) para Insuficiência Ovariana Primária: Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por DHEA
O objetivo desta pesquisa é fornecer uma valiosa teoria e fórmula da medicina tradicional chinesa no tratamento da insuficiência ovariana primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A insuficiência ovariana primária é um problema a ser resolvido com urgência no campo da endócrina reprodutiva.
De acordo com a teoria básica da medicina tradicional chinesa e a experiência clínica, os investigadores desenvolveram uma fórmula de medicina chinesa (Hu yang yang kun, Hyyk).
Esta pesquisa foi projetada de acordo com o princípio do controle duplo-cego randomizado e avaliou a eficácia e a segurança do Hyyk, na esperança de fornecer um tipo de medicamento eficaz no tratamento da insuficiência ovariana primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-40 anos
- Mudança do ciclo menstrual mais de 7 dias pelo menos 2 vezes, amenorréia menos de 6 meses.
- Hormônio sexual:bFSH>10u/L;ou E2>80pg/ml.
- AMH
- Consentimento informado e responda à pergunta com sinceridade.
Critério de exclusão:
- A dose não atende aos critérios de inclusão.
- Malformação do trato genital, aplasia germinativa congênita, amenorréia uterina e assim por diante doença orgânica.
- Doenças endócrinas, como síndrome dos ovários policísticos, hiperprolactinemia, sangramento uterino disfuncional, distúrbios menstruais com baixa gonadotrofina e hipertireose
- Pacientes com doenças autoimunes: tireoidite de Hashimoto, LES, insuficiência cortical adrenal crônica primária, paralisia bulbar astênica, artrite deformante, púrpura trombocitopênica idiopática, diabetes tipo I e assim por diante.
- Alguém que tenha o seguinte histórico de operação ginecológica: ooforocistectomia, perfuração ovariana, ooforectomia em forma de cunha, anexectomia, ressecção tubária, ligadura do oviduto, cirurgia de abscesso pélvico, embolização arterial uterina.
- Alguém que usou drogas de toxicidade reprodutiva: tripterygium wilfordii, tripterygium hypoglaucum hutch, quimioterápicos e assim por diante.
- História familiar de falência ovariana.
- Recebeu terapia hormonal nos últimos 3 meses.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- com doença cardíaca, hepática e renal grave
- Com transtornos psiquiátricos graves.
- Ter participado de outros ensaios clínicos em 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção da Medicina Chinesa
Medicina chinesa HuYang Yang Kun Fórmula 1 cápsula todas as vezes por dia durante 3 dias por mês, DHEA (dehidroepiandrosterona) placebo 1 saqueta todas as vezes, duas vezes por dia durante três meses
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Tome grânulos de medicina chinesa (Fórmula HuYang Yang Kun), 1 saco de cada vez, duas vezes ao dia. Tome placebo de DHEA (dehidroepiandrosterona), 1 cápsula de cada vez, uma vez ao dia.
Tratamento por 3 meses Tanto os grânulos de fórmula de medicina chinesa quanto o placebo de DHEA foram produzidos pela empresa Jiangyin Medical & Pharmaceutical Limited na província de Jiangsu
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Comparador Ativo: Intervenção ocidental
DHEA (dehidroepiandrosterona) 1 saco de cada vez duas vezes por dia durante três meses.
Fórmula de medicina chinesa grânulos placebo 1 cápsula todas as vezes por dia durante 3 dias por mês.
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O DHEA (dehidroepiandrosterona) 25mg, 1 cápsula cada vez uma vez por dia.
Tome placebo de grânulos de medicina chinesa, 1 saco de cada vez, duas vezes por dia O tratamento é de 3 meses.
O DHEA foi produzido pela empresa General Nutrition Center (GNC) na América e os grânulos de placebo da medicina chinesa foram produzidos pela empresa Jiangyin Medical & Pharmaceutical Limited na província de Jiangsu.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormônio anti-mulleriano
Prazo: 1 ano
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O hormônio anti-Mulleriano (AMH) é um hormônio gonadal sintetizado pelas células da granulosa do ovário e pelas células de Sertoli do testículo.
O hormônio anti-mülleriano é utilizado para facilitar a avaliação de distúrbios intersexuais e como marcador na avaliação da reserva ovariana nos casos de infertilidade.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormônio folículo estimulante
Prazo: 1 ano
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O FSH é uma gonadotrofina, um hormônio glicoproteico polipeptídico.
O FSH é sintetizado e secretado pelas células gonadotrópicas da glândula pituitária anterior,[1] e regula o desenvolvimento, o crescimento, a maturação puberal e os processos reprodutivos do corpo.
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1 ano
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Estrogênio
Prazo: 1 ano
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O estrogênio é o principal hormônio sexual feminino, bem como um medicamento.
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1 ano
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Escala de avaliação da menopausa
Prazo: 1 ano
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A escala foi projetada e padronizada como uma escala autoaplicável para avaliar os sintomas/reclamações de mulheres idosas em diferentes condições, para avaliar a gravidade dos sintomas ao longo do tempo e para medir as alterações pré e pós-menopausa com terapia de reposição.
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1 ano
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Ciclo menstrual
Prazo: 1 ano
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O ciclo menstrual é a mudança natural regular que ocorre no sistema reprodutor feminino (especificamente no útero e nos ovários) que possibilita a gravidez.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2018
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YN2014TS06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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