Medicina china (fórmula de Hu Yang Yang Kun) para la insuficiencia ovárica primaria
9 de abril de 2018 actualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Medicina china (fórmula de Hu Yang Yang Kun) para la insuficiencia ovárica primaria: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con DHEA
El propósito de esta investigación es proporcionar una valiosa teoría y fórmula de la medicina tradicional china para el tratamiento de la insuficiencia ovárica primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia ovárica primaria es un problema de urgente solución en el campo de la endocrina reproductiva.
De acuerdo con la teoría básica de la medicina tradicional china y la experiencia clínica, los investigadores desarrollaron una fórmula de medicina china (Hu yang yang kun, Hyyk).
Esta investigación está diseñada de acuerdo con el principio de control aleatorio doble ciego y evaluó la eficacia y seguridad de Hyyk, con la esperanza de proporcionar un tipo de medicamento eficaz en el tratamiento de la insuficiencia ovárica primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años
- Cambio de ciclo menstrual más de 7 días al menos 2 veces, amenorrea menos de 6 meses.
- Hormona sexual: bFSH>10u/L; o E2>80pg/ml.
- AMH
- Consentimiento informado y respuesta veraz a la pregunta.
Criterio de exclusión:
- La dosis no cumple los criterios de inclusión.
- Malformación del tracto genital, aplasia germinal congénita, amenorrea uterina y otras enfermedades orgánicas.
- Enfermedades endocrinas como síndrome de ovario poliquístico, hiperprolactinemia, sangrado uterino disfuncional, trastornos menstruales de gonadotropina baja e hipertireosis
- Pacientes con enfermedades autoinmunes: tiroiditis de Hashimoto, LES, insuficiencia cortical suprarrenal crónica primaria, parálisis bulbar asténica, artritis deformante, púrpura trombocitopénica idiopática, diabetes tipo I, etc.
- Alguien que tenga el siguiente historial de operaciones ginecológicas: ooforocistectomía, perforación ovárica, ovariectomía en cuña, anexectomía, resección de trompas, ligadura de oviducto, cirugía de absceso pélvico, embolización arterial uterina.
- Alguien que haya usado drogas de toxicidad reproductiva: tripterygium wilfordii, tripterygium hypoglaucum hutch, quimioterapia, etc.
- Antecedentes familiares de insuficiencia ovárica.
- Haber recibido terapia hormonal en los últimos 3 meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- con enfermedad cardíaca, hepática y renal grave
- Con trastornos psiquiátricos severos.
- Haber participado en otros ensayos clínicos en 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Medicina China
Medicina china HuYang Yang Kun Fórmula 1 cápsula cada vez al día durante 3 días al mes, DHEA (dehidroepiandrosterona) placebo 1 saco cada vez, dos veces al día durante tres meses
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Tome gránulos de medicina china (Fórmula HuYang Yang Kun), 1 bolsa cada vez, dos veces al día. Tome DHEA (dehidroepiandrosterona) placebo, 1 cápsula cada vez, una vez al día.
Tratamiento durante 3 meses Tanto los gránulos de fórmula de Medicina China como el placebo de DHEA fueron producidos por Jiangyin Medical & Pharmaceutical Limited Company en la provincia de Jiangsu.
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Comparador activo: Intervención occidental
DHEA (dehidroepiandrosterona) 1 saco cada vez dos veces al día durante tres meses.
Gránulos de fórmula de medicina china placebo 1 cápsula cada vez por día durante 3 días por mes.
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La DHEA (dehidroepiandrosterona) 25 mg, 1 cápsula cada vez una vez al día.
Tome placebo de gránulos de medicina china, 1 saco cada vez, dos veces al día. El tratamiento es de 3 meses.
DHEA fue producido por la empresa General Nutrition Center (GNC) en Estados Unidos y los gránulos de placebo de la medicina china fueron producidos por Jiangyin Medical &pharmaceutical limited company en la provincia de Jiangsu.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hormona antimülleriana
Periodo de tiempo: 1 año
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La hormona antimülleriana (AMH) es una hormona gonadal sintetizada por las células granulosas del ovario y las células de Sertoli del testículo.
La hormona antimülleriana se utiliza para facilitar la evaluación de los trastornos intersexuales y como marcador en la evaluación de la reserva ovárica en los casos de infertilidad.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hormona estimuladora folicular
Periodo de tiempo: 1 año
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La FSH es una gonadotropina, una hormona polipeptídica glicoproteica.
La FSH es sintetizada y secretada por las células gonadotrópicas de la glándula pituitaria anterior,[1] y regula el desarrollo, el crecimiento, la maduración puberal y los procesos reproductivos del cuerpo.
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1 año
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Estrógeno
Periodo de tiempo: 1 año
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El estrógeno es la principal hormona sexual femenina, así como un medicamento.
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1 año
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Escala de calificación de la menopausia
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala se diseñó y estandarizó como una escala autoadministrada para evaluar los síntomas/quejas de las mujeres que envejecen en diferentes condiciones, para evaluar la gravedad de los síntomas a lo largo del tiempo y para medir los cambios antes y después de la terapia de reemplazo de la menopausia.
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1 año
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Ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 1 año
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El ciclo menstrual es el cambio natural regular que ocurre en el sistema reproductivo femenino (específicamente el útero y los ovarios) que hace posible el embarazo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YN2014TS06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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