Kinesisk medisin (Hu Yang Yang Kun formel) for primær ovarieinsuffisiens
9. april 2018 oppdatert av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Kinesisk medisin (Hu Yang Yang Kun formel) for primær ovarieinsuffisiens: randomisert, dobbeltblind, DHEA-kontrollert prøveversjon
Formålet med denne forskningen er å gi verdifull tradisjonell kinesisk medisinteori og formel for behandling av primær ovarieinsuffisiens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær ovarieinsuffisiens er et problem som skal løses snarest innen reproduktiv endokrin.
I henhold til den grunnleggende teorien om tradisjonell kinesisk medisin og klinisk erfaring, utviklet etterforskere en formel for kinesisk medisin (Hu yang yang kun, Hyyk).
Denne forskningen er designet i henhold til prinsippet om randomisert dobbeltblind kontroll og evaluerte effektiviteten og sikkerheten til Hyyk, håper å gi en slags effektiv medisin for behandling av primær ovarieinsuffisiens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-40 år
- Menstruasjonssyklusen endres mer enn 7 dager minst 2 ganger, amenoré mindre enn 6 måneder.
- Kjønnshormon: bFSH>10u/L;eller E2>80pg/ml.
- AMH
- Informert samtykke og svar sannferdig på spørsmålet.
Ekskluderingskriterier:
- Dosen oppfyller ikke inklusjonskriteriene.
- Misdannelser i kjønnsorganene, medfødt germinal aplasi, amenoré i livmoren og så videre organisk sykdom.
- Endokrine sykdommer som polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinemi, dysfunksjonell uterin blødning, lav gonadotropin menstruasjonsforstyrrelser og hypertyreose
- Pasienter med autoimmun sykdom: Hashimotos tyreoiditt, SLE, primær kronisk binyrebarkinsuffisiens, astenisk bulbar lammelse, leddgikt deformans, idiopatisk trombocytopenisk purpura, type I diabetes og så videre.
- Noen som har følgende gynekologiske operasjonshistorie: oophorocystektomi, ovarieboring, kileformet ooforektomi, adnexectomy, tubal reseksjon, ligering av eggleder, bekkenabscesskirurgi, livmorarteriell embolisering.
- Noen som har brukt medisiner for reproduksjonstoksisitet: tripterygium wilfordii, tripterygium hypoglaucum hutch, kjemoterapeutika og så videre.
- En familiehistorie med ovariesvikt.
- Har fått hormonbehandling de siste 3 månedene.
- Gravide eller ammende kvinner.
- med alvorlig hjerte-, lever- og nyresykdom
- Med alvorlige psykiatriske lidelser.
- Har deltatt i andre kliniske studier i 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesisk medisin intervensjon
Kinesisk medisin HuYang Yang Kun Formel 1 kapsel hver gang per dag i 3 dager per måned, DHEA(dehydroepiandrosteron) placebo 1 sekk hver gang, to ganger om dagen i tre måneder
|
Ta kinesisk medisingranulat (HuYang Yang Kun Formula), 1 sekk hver gang, to ganger om dagen Ta DHEA (dehydroepiandrosteron) placebo, 1 kapsel hver gang, en gang om dagen.
Behandling i 3 måneder Både kinesisk medisin-formelgranulat og DHEA-placebo ble produsert av Jiangyin Medical &pharmaceutical aksjeselskap i Jiangsu-provinsen
|
|
Aktiv komparator: Vestlig intervensjon
DHEA(dehydroepiandrosteron) 1 sekk hver gang to ganger om dagen i tre måneder.
Kinesisk medisin formel granulat placebo 1 kapsel hver gang per dag i 3 dager per måned.
|
DHEA(dehydroepiandrosteron)25mg,1 kapsel hver gang en gang om dagen.
Ta kinesisk medisingranulat placebo, 1 sekk hver gang, to ganger om dagen. Behandlingen er 3 måneder.
DHEA ble produsert av selskapet General Nutrition Center (GNC) i Amerika, og placebogranulene av kinesisk medisin ble produsert av Jiangyin Medical &pharmaceutical aksjeselskap i Jiangsu-provinsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-Mullerian hormon
Tidsramme: 1 år
|
Anti-Mullerian hormon (AMH) er et gonadalhormon syntetisert av granuloseceller i eggstokken og Sertoli-celler i testikkelen.
Anti-Mullerian hormon brukes for å lette evalueringen av intersex lidelser og som en markør i ovariereservevurdering i infertilitetstilfellene.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: 1 år
|
FSH er et gonadotropin, et glykoproteinpolypeptidhormon.
FSH syntetiseres og skilles ut av de gonadotrope cellene i den fremre hypofysen,[1] og regulerer kroppens utvikling, vekst, pubertalmodning og reproduksjonsprosesser.
|
1 år
|
|
Østrogen
Tidsramme: 1 år
|
Østrogen er det primære kvinnelige kjønnshormonet, så vel som et medikament.
|
1 år
|
|
Vurderingsskala for overgangsalder
Tidsramme: 1 år
|
Skalaen ble designet og standardisert som en selvadministrert skala for å vurdere symptomer/klager fra aldrende kvinner under forskjellige forhold, for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene over tid, og for å måle endringer før og postmenopause erstatningsterapi
|
1 år
|
|
Menstruasjonssyklus
Tidsramme: 1 år
|
Menstruasjonssyklusen er den vanlige naturlige endringen som skjer i det kvinnelige reproduktive systemet (spesielt livmoren og eggstokkene) som gjør graviditet mulig.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2018
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YN2014TS06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .