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원발성 난소 부전에 대한 한약(호양양근식)

원발성 난소 부전에 대한 한약(Hu Yang Yang Kun Formula):무작위, 이중 맹검, DHEA 대조 시험

이 연구의 목적은 원발성 난소 부전을 치료하는 데 유용한 한약 이론과 공식을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

원발성 난소 기능 부전은 생식 내분비 분야에서 시급히 해결해야 할 문제입니다. 한의학의 기본 이론과 임상 경험에 따라 연구자들은 한약 처방(Hu yang yang kun, Hyyk)을 개발했습니다. 이 연구는 무작위 이중 맹검 통제의 원칙에 따라 설계되었으며 Hyyk의 유효성과 안전성을 평가하여 원발성 난소 기능 부전 치료에 일종의 효과적인 약물을 제공하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18-40세
  2. 월경주기가 7일 이상 2회 이상, 6개월 미만의 무월경.
  3. 성 호르몬: bFSH>10u/L; 또는 E2>80pg/ml.
  4. AMH
  5. 정보에 입각한 동의를 얻고 질문에 정직하게 답변합니다.

제외 기준:

  1. 용량이 포함 기준을 충족하지 않습니다.
  2. 생식기 기형, 선천성 생식 무형성증, 자궁 무월경 등 기질적 질병.
  3. 다낭성 난소 증후군, 고 프로락틴 혈증, 기능 장애 자궁 출혈, 저 성선 자극 호르몬 생리 장애 및 갑상선 기능 항진증과 같은 내분비 질환
  4. 자가 면역 질환 환자:하시모토 갑상선염,SLE,원발성 만성 부신 피질 기능 부전,무력 구근 마비,관절 변형, 특발성 혈소판 감소성 자반증, 제1형 당뇨병 등.
  5. 다음과 같은 부인과 수술 이력이 있는 사람: 난소낭종 절제술, 난소 천공술, 쐐기형 난소 절제술, 부속기 절제술, 난관 절제술, 난관 결찰술, 골반 농양 수술, 자궁 동맥 색전술.
  6. 생식 독성 약물을 사용한 사람: Tripterygium wilfordii, Tripterygium hypoglaucum hutch, 화학요법제 등.
  7. 난소 부전의 가족력.
  8. 최근 3개월 이내에 호르몬 요법을 받은 적이 있습니다.
  9. 임산부 또는 수유부.
  10. 심각한 심장, 간 및 신장 질환
  11. 심각한 정신 장애가 있는 경우 .
  12. 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 한의학 개입
한약 후양양곤 포뮬라 1캡슐 1일 1회 3일분, DHEA(dehydroepiandrosterone) 위약 1포 1회 1일 2회 3개월분
한약 과립(HuYang Yang Kun Formula), 1회 1포, 하루 2회 DHEA(dehydroepiandrosterone) 위약, 1회 1캡슐, 1일 1회 복용하십시오. 3개월 동안의 치료 한약 과립과 DHEA 위약은 강소성의 Jiangyin Medical &pharmaceutical Limited company에서 생산되었습니다.
활성 비교기: 서양 개입
DHEA(dehydroepiandrosterone) 1포씩 1일 2회, 3개월 간. 한약 공식 과립 플라시보 1캡슐을 한 달에 3일 동안 하루에 한 번.
DHEA(dehydroepiandrosterone) 25mg, 1일 1회 1캡슐. 한약 과립 플라시보, 1회 1포, 1일 2회 복용 3개월 치료. DHEA는 미국의 GNC(General Nutrition Center) 회사에서 생산했으며 한약의 위약 과립은 장쑤성의 Jiangyin Medical &pharmaceutical Limited 회사에서 생산했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항뮬러관 호르몬
기간: 일년
항뮬러관 호르몬(AMH)은 난소의 과립 세포와 고환의 세르톨리 세포에서 합성되는 생식선 호르몬입니다. 항뮬러관 호르몬은 간성 장애의 평가를 용이하게 하고 불임의 경우 난소 예비력 평가의 지표로 사용됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난포 자극 호르몬
기간: 일년
FSH는 고나도트로핀, 당단백질 폴리펩타이드 호르몬입니다. FSH는 뇌하수체 전엽의 성선자극세포에서 합성 및 분비되며[1] 신체의 발달, 성장, 사춘기 성숙 및 생식 과정을 조절합니다.
일년
에스트로겐
기간: 일년
에스트로겐은 주요 여성 성 호르몬이자 약물입니다.
일년
폐경기 등급 척도
기간: 일년
이 척도는 다양한 조건에서 나이든 여성의 증상/불만을 평가하고, 시간 경과에 따른 증상의 중증도를 평가하며, 폐경 전후 대체 요법의 변화를 측정하기 위한 자가 관리 척도로 설계 및 표준화되었습니다.
일년
생리주기
기간: 일년
월경 주기는 임신을 가능하게 하는 여성의 생식계(특히 자궁과 난소)에서 발생하는 규칙적인 자연적 변화입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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원발성 난소 부전에 대한 임상 시험

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