Chinese geneeskunde (Hu Yang Yang Kun-formule) voor primaire ovariële insufficiëntie
9 april 2018 bijgewerkt door: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Chinese geneeskunde (Hu Yang Yang Kun-formule) voor primaire ovariële insufficiëntie: gerandomiseerde, dubbelblinde, DHEA-gecontroleerde studie
Het doel van dit onderzoek is het verstrekken van waardevolle theorie en formule van de traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van primaire ovariële insufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire ovariële insufficiëntie is een probleem dat dringend moet worden opgelost op het gebied van reproductief endocrien.
Volgens de basistheorie van de traditionele Chinese geneeskunde en klinische ervaring, ontwikkelden onderzoekers een Chinese geneeskundeformule (Hu yang yang kun,Hyyk).
Dit onderzoek is ontworpen volgens het principe van gerandomiseerde dubbelblinde controle en evalueerde de effectiviteit en veiligheid van Hyyk, in de hoop een soort effectief medicijn te bieden bij de behandeling van primaire ovariële insufficiëntie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-40 jaar oud
- Menstruatiecyclusverandering meer dan 7 dagen minstens 2 keer, amenorroe minder dan 6 maanden.
- Geslachtshormoon: bFSH>10u/L;of E2>80pg/ml.
- AMH
- Geïnformeerde toestemming en de vraag naar waarheid beantwoorden.
Uitsluitingscriteria:
- Dosis voldoet niet aan de opnamecriteria.
- Misvorming van het geslachtsorgaan, aangeboren germinale aplasie, baarmoederamenorroe enzovoort organische ziekte.
- Endocriene ziekten zoals polycysteus ovariumsyndroom, hyperprolactinemie, disfunctionele uteriene bloedingen, lage gonadotrofine-menstruatiestoornissen en hyperthyreose
- Patiënten met auto-immuunziekte: thyroïditis van Hashimoto, SLE, primaire chronische bijnierschorsinsufficiëntie, asthenische bulbaire verlamming, artritis deformans, idiopathische trombocytopenische purpura, diabetes type I enzovoort.
- Iemand met de volgende geschiedenis van gynaecologische operaties: oöphorocystectomie, eierstokboringen, wigvormige oöphorectomie, adnexectomie, resectie van de eileiders, ligatie van de eileider, bekkenabcesoperatie, arteriële embolisatie van de baarmoeder.
- Iemand die reproductieve toxiciteit medicijnen heeft gebruikt: tripterygium wilfordii, tripterygium hypoglaucum hutch, chemotherapie enzovoort.
- Een familiegeschiedenis van ovarieel falen.
- Heb de afgelopen 3 maanden hormoontherapie gekregen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- met een ernstige hart-, lever- en nierziekte
- Bij ernstige psychiatrische stoornissen.
- Heb deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Chinese geneeskunde
Chinese geneeskunde HuYang Yang Kun Formule 1 capsule elke keer per dag gedurende 3 dagen per maand, DHEA (dehydroepiandrosteron) placebo 1 zak elke keer, tweemaal daags gedurende drie maanden
|
Neem Chinese medicijnkorrels (HuYang Yang Kun-formule), elke keer 1 zak, twee keer per dag. Neem DHEA (dehydroepiandrosteron) placebo, elke keer 1 capsule, één keer per dag.
Behandeling gedurende 3 maanden Zowel korrels met Chinese geneeskunde als DHEA-placebo werden geproduceerd door Jiangyin Medical &pharmaceutical limited company in de provincie Jiangsu
|
|
Actieve vergelijker: Westerse interventie
DHEA (dehydroepiandrosteron) 1 zak elke keer twee keer per dag gedurende drie maanden.
Chinese geneeskunde formule korrels placebo 1 capsule elke keer per dag gedurende 3 dagen per maand.
|
De DHEA (dehydroepiandrosteron) 25 mg, 1 capsule elke keer eenmaal per dag.
Neem Chinese medicijnkorrels placebo, 1 zak elke keer, twee keer per dag Behandeling is 3 maanden.
DHEA werd geproduceerd door het bedrijf General Nutrition Center (GNC) in Amerika en de placebokorrels van Chinese geneeskunde werden geproduceerd door Jiangyin Medical &pharmaceutical limited company in de provincie Jiangsu.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-Mulleriaanse hormoon
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Anti-Mulleriaans hormoon (AMH) is een gonadaal hormoon dat wordt gesynthetiseerd door granulosecellen van de eierstok en Sertoli-cellen van de testis.
Anti-Mulleriaans hormoon wordt gebruikt om de evaluatie van intersekse-stoornissen te vergemakkelijken en als een marker bij de beoordeling van de ovariële reserve in gevallen van onvruchtbaarheid.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: 1 jaar
|
FSH is een gonadotropine, een glycoproteïne-polypeptidehormoon.
FSH wordt gesynthetiseerd en uitgescheiden door de gonadotrope cellen van de hypofysevoorkwab [1] en reguleert de ontwikkeling, groei, puberteitsrijping en voortplantingsprocessen van het lichaam.
|
1 jaar
|
|
Oestrogeen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Oestrogeen is het primaire vrouwelijke geslachtshormoon en ook een medicijn.
|
1 jaar
|
|
Menopauze beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De schaal is ontworpen en gestandaardiseerd als een zelf-toedienbare schaal om symptomen/klachten van ouder wordende vrouwen onder verschillende omstandigheden te beoordelen, om de ernst van de symptomen in de loop van de tijd te evalueren en om veranderingen in pre- en postmenopauze vervangende therapie te meten
|
1 jaar
|
|
Menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De menstruatiecyclus is de regelmatige natuurlijke verandering die optreedt in het vrouwelijke voortplantingssysteem (met name de baarmoeder en eierstokken) die zwangerschap mogelijk maakt.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YN2014TS06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .