Medycyna chińska (formuła Hu Yang Yang Kun) na pierwotną niewydolność jajników
9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Medycyna chińska (formuła Hu Yang Yang Kun) na pierwotną niewydolność jajników: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana przez DHEA
Celem tych badań jest dostarczenie wartościowej teorii i formuły tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu pierwotnej niewydolności jajników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwotna niewydolność jajników jest problemem wymagającym pilnego rozwiązania w dziedzinie endokrynologii rozrodu.
Zgodnie z podstawową teorią tradycyjnej medycyny chińskiej i doświadczeniem klinicznym badacze opracowali formułę medycyny chińskiej (Hu yang yang kun, Hyyk).
Badanie to zostało zaprojektowane zgodnie z zasadą randomizowanej podwójnie ślepej kontroli i ocenia skuteczność i bezpieczeństwo Hyyk, mając nadzieję na dostarczenie pewnego rodzaju skutecznego leku w leczeniu pierwotnej niewydolności jajników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat
- Zmiana cyklu miesiączkowego więcej niż 7 dni co najmniej 2 razy, brak miesiączki mniej niż 6 miesięcy.
- Hormon płciowy: bFSH>10u/L lub E2>80pg/ml.
- AMH
- Świadoma zgoda i zgodnie z prawdą odpowiedz na pytanie.
Kryteria wyłączenia:
- Dawka nie spełnia kryteriów włączenia.
- Wady rozwojowe narządów płciowych, wrodzona aplazja rozrodcza, brak miesiączki macicy i tak dalej choroby organiczne.
- Choroby endokrynologiczne, takie jak zespół policystycznych jajników, hiperprolaktynemia, dysfunkcyjne krwawienia z macicy, zaburzenia miesiączkowania o niskim poziomie gonadotropin i nadczynność tarczycy
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi: zapalenie tarczycy Hashimoto, SLE, pierwotna przewlekła niewydolność kory nadnerczy, porażenie opuszkowe asteniczne, deformacje stawów, idiopatyczna plamica małopłytkowa, cukrzyca typu I i tak dalej.
- Ktoś, kto ma następującą historię operacji ginekologicznych: wycięcie jajników, wiercenie jajników, wycięcie jajników w kształcie klina, wycięcie przydatków, resekcja jajowodów, podwiązanie jajowodu, operacja ropnia miednicy, embolizacja tętnic macicznych.
- Ktoś, kto stosował leki toksyczne dla reprodukcji: tripterygium wilfordii, tripterygium hypoglaucum hutch, chemioterapeutyki i tak dalej.
- Historia rodzinna niewydolności jajników.
- Otrzymały terapię hormonalną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- z poważnymi chorobami serca, wątroby i nerek
- Z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
- Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Medycyny Chińskiej
Medycyna chińska HuYang Yang Kun Formula 1 kapsułka za każdym razem dziennie przez 3 dni w miesiącu, DHEA (dehydroepiandrosteron) placebo 1 saszetka za każdym razem, dwa razy dziennie przez trzy miesiące
|
Weź granulki medycyny chińskiej (formuła HuYang Yang Kun), 1 worek za każdym razem, dwa razy dziennie Weź DHEA (dehydroepiandrosteron) placebo, 1 kapsułka za każdym razem, raz dziennie.
Leczenie przez 3 miesiące Zarówno granulki formuły Medycyny Chińskiej, jak i placebo DHEA zostały wyprodukowane przez Jiangyin Medical & Pharmaceutical spółka z ograniczoną odpowiedzialnością w prowincji Jiangsu
|
|
Aktywny komparator: Interwencja Zachodu
DHEA(dehydroepiandrosteron) 1 saszetka 2 razy dziennie przez 3 miesiące.
Formuła medycyny chińskiej granulki placebo 1 kapsułka codziennie przez 3 dni w miesiącu.
|
DHEA (dehydroepiandrosteron) 25 mg, 1 kapsułka raz dziennie.
Weź placebo w postaci granulek medycyny chińskiej, 1 worek za każdym razem, dwa razy dziennie. Leczenie trwa 3 miesiące.
DHEA zostały wyprodukowane przez firmę General Nutrition Center (GNC) w Ameryce, a granulki placebo medycyny chińskiej zostały wyprodukowane przez Jiangyin Medical & Pharmaceutical spółka z ograniczoną odpowiedzialnością w prowincji Jiangsu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hormon anty-Mullerowski
Ramy czasowe: 1 rok
|
Hormon anty-Mullerowski (AMH) jest hormonem gonad syntetyzowanym przez komórki ziarniste jajnika i komórki Sertoliego jąder.
Hormon anty-Mullerowski służy do ułatwienia oceny zaburzeń interpłciowych oraz jako marker w ocenie rezerwy jajnikowej w przypadkach niepłodności.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hormon folikulotropowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
FSH jest gonadotropiną, glikoproteinowym hormonem polipeptydowym.
FSH jest syntetyzowany i wydzielany przez komórki gonadotropowe przedniego płata przysadki [1] i reguluje rozwój, wzrost, dojrzewanie płciowe i procesy reprodukcyjne organizmu.
|
1 rok
|
|
Estrogen
Ramy czasowe: 1 rok
|
Estrogen jest głównym żeńskim hormonem płciowym, a także lekiem.
|
1 rok
|
|
Skala oceny menopauzy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala została zaprojektowana i wystandaryzowana jako skala do samodzielnego stosowania do oceny objawów/skarg starzejących się kobiet w różnych warunkach, do oceny nasilenia objawów w czasie oraz do pomiaru zmian przed i pomenopauzalnej terapii zastępczej
|
1 rok
|
|
Cykl miesiączkowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Cykl menstruacyjny to regularna, naturalna zmiana zachodząca w żeńskim układzie rozrodczym (szczególnie w macicy i jajnikach), która umożliwia zajście w ciążę.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YN2014TS06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .