Китайская медицина (формула Ху Ян Ян Кун) при первичной недостаточности яичников
9 апреля 2018 г. обновлено: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Китайская медицина (формула Ху Ян Ян Кун) при первичной недостаточности яичников: рандомизированное, двойное слепое, контролируемое ДГЭА исследование
Целью данного исследования является предоставление ценной теории и формулы традиционной китайской медицины для лечения первичной недостаточности яичников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Первичная недостаточность яичников – проблема, требующая неотложного решения в области репродуктивной эндокринной системы.
В соответствии с основной теорией традиционной китайской медицины и клиническим опытом исследователи разработали формулу китайской медицины (Hu yang yang kun, Hyyk).
Это исследование разработано в соответствии с принципом рандомизированного двойного слепого контроля и оценивало эффективность и безопасность Hyyk, в надежде предоставить своего рода эффективное лекарство для лечения первичной недостаточности яичников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18-40 лет
- Изменение менструального цикла более 7 дней не менее 2 раз, аменорея менее 6 мес.
- Половой гормон: бФСГ > 10 ед/л; или Е2 > 80 пг/мл.
- АМГ
- Информированное согласие и правдивый ответ на вопрос.
Критерий исключения:
- Доза не соответствует критериям включения.
- Пороки развития половых путей, врожденная зародышевая аплазия, маточная аменорея и так далее органические заболевания.
- Эндокринные заболевания, такие как синдром поликистозных яичников, гиперпролактинемия, дисфункциональные маточные кровотечения, нарушения менструального цикла с низким уровнем гонадотропина и гипертиреоз.
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями: тиреоидит Хашимото, СКВ, первичная хроническая недостаточность коры надпочечников, астенический бульбарный паралич, деформирующий артрит, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, диабет I типа и так далее.
- Кто-то, у кого есть следующая история гинекологических операций: овариоцистэктомия, бурение яичников, клиновидная овариэктомия, аднексэктомия, резекция маточных труб, перевязка яйцеводов, хирургия тазового абсцесса, эмболизация маточных артерий.
- Кто-то, кто использовал препараты репродуктивной токсичности: tripterygium wilfordii, tripterygium hypoglaucum hutch, химиотерапевтические препараты и так далее.
- Семейный анамнез яичниковой недостаточности.
- Получала гормональную терапию в последние 3 месяца.
- Беременные или кормящие женщины.
- с серьезными заболеваниями сердца, печени и почек
- С тяжелыми психическими расстройствами.
- Принимали участие в других клинических испытаниях через 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство китайской медицины
Китайская медицина HuYang Yang Kun Формула 1 капсула каждый раз в день в течение 3 дней в месяц, DHEA (дегидроэпиандростерон) плацебо 1 пакет каждый раз, два раза в день в течение трех месяцев
|
Принимайте гранулы китайской медицины (формула HuYang Yang Kun), по 1 пакетику каждый раз, два раза в день. Принимайте плацебо DHEA (дегидроэпиандростерон), по 1 капсуле каждый раз, один раз в день.
Лечение в течение 3 месяцев Гранулы формулы китайской медицины и плацебо ДГЭА были произведены компанией Jiangyin Medical & Pharmaceutical Limited в провинции Цзянсу.
|
|
Активный компаратор: Западное вмешательство
ДГЭА (дегидроэпиандростерон) по 1 пакетику два раза в день в течение трех месяцев.
Формула китайской медицины в гранулах плацебо по 1 капсуле каждый раз в день в течение 3 дней в месяц.
|
ДГЭА (дегидроэпиандростерон) 25 мг по 1 капсуле один раз в день.
Принимайте плацебо в гранулах китайской медицины по 1 пакетику два раза в день. Курс лечения 3 месяца.
ДГЭА был произведен компанией General Nutrition Center (GNC) в Америке, а гранулы плацебо китайской медицины были произведены компанией Jiangyin Medical & Pharmaceutical Limited в провинции Цзянсу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антимюллеровский гормон
Временное ограничение: 1 год
|
Антимюллеровский гормон (АМГ) представляет собой гонадный гормон, синтезируемый гранулезными клетками яичника и клетками Сертоли яичка.
Антимюллеров гормон используется для облегчения оценки интерсексуальных расстройств и в качестве маркера при оценке овариального резерва в случаях бесплодия.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фолликулостимулирующего гормона
Временное ограничение: 1 год
|
ФСГ представляет собой гонадотропин, гликопротеиновый полипептидный гормон.
ФСГ синтезируется и секретируется гонадотропными клетками передней доли гипофиза [1] и регулирует развитие, рост, половое созревание и репродуктивные процессы организма.
|
1 год
|
|
Эстроген
Временное ограничение: 1 год
|
Эстроген является основным женским половым гормоном, а также лекарством.
|
1 год
|
|
Шкала оценки менопаузы
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала была разработана и стандартизирована как шкала для самостоятельного применения для оценки симптомов/жалоб стареющих женщин в различных условиях, для оценки тяжести симптомов с течением времени и для измерения изменений заместительной терапии до и после менопаузы.
|
1 год
|
|
Менструальный цикл
Временное ограничение: 1 год
|
Менструальный цикл — это регулярные естественные изменения, происходящие в женской репродуктивной системе (особенно в матке и яичниках), которые делают возможной беременность.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YN2014TS06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .