Médecine chinoise (formule Hu Yang Yang Kun) pour l'insuffisance ovarienne primaire
9 avril 2018 mis à jour par: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Médecine chinoise (formule Hu Yang Yang Kun) pour l'insuffisance ovarienne primaire : essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par la DHEA
Le but de cette recherche est de fournir une théorie et une formule précieuses de la médecine traditionnelle chinoise dans le traitement de l'insuffisance ovarienne primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance ovarienne primaire est un problème qui doit être résolu de toute urgence dans le domaine de la reproduction endocrinienne.
Selon la théorie de base de la médecine traditionnelle chinoise et l'expérience clinique, les chercheurs ont développé une formule de médecine chinoise (Hu yang yang kun, Hyyk).
Cette recherche est conçue selon le principe du contrôle randomisé en double aveugle et a évalué l'efficacité et l'innocuité de Hyyk, dans l'espoir de fournir une sorte de médicament efficace dans le traitement de l'insuffisance ovarienne primaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans
- Cycle menstruel changer plus de 7 jours au moins 2 fois, aménorrhée moins de 6 mois.
- Hormone sexuelle : bFSH>10u/L ; ou E2>80pg/ml.
- AMH
- Consentement éclairé et répondez honnêtement à la question.
Critère d'exclusion:
- La dose ne répond pas aux critères d'inclusion.
- Malformation des voies génitales, aplasie germinale congénitale, aménorrhée utérine et ainsi de suite maladie organique.
- Maladies endocriniennes telles que le syndrome des ovaires polykystiques, l'hyperprolactinémie, les saignements utérins dysfonctionnels, les troubles menstruels à faible taux de gonadotrophines et l'hyperthyroïdie
- Patients atteints de maladies auto-immunes : thyroïdite de Hashimoto, LED, insuffisance corticosurrénalienne chronique primaire, paralysie bulbaire asthénique, arthrite déformante, purpura thrombocytopénique idiopathique, diabète de type I, etc.
- Quelqu'un qui a les antécédents d'opération gynécologique suivants : ovariocystectomie, forage ovarien, ovariectomie en forme de coin, annexectomie, résection tubaire, ligature de l'oviducte, chirurgie de l'abcès pelvien, embolisation artérielle utérine.
- Quelqu'un qui a utilisé des médicaments toxiques pour la reproduction : tripterygium wilfordii, tripterygium hypoglaucum hutch, chimiothérapie, etc.
- Antécédents familiaux d'insuffisance ovarienne.
- Avoir reçu une hormonothérapie au cours des 3 derniers mois.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- avec une maladie cardiaque, hépatique et rénale grave
- Avec des troubles psychiatriques graves .
- Avoir participé à d'autres essais cliniques en 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en médecine chinoise
Médecine chinoise HuYang Yang Kun Formule 1 capsule chaque fois par jour pendant 3 jours par mois, DHEA (déhydroépiandrostérone) placebo 1 sac à chaque fois, deux fois par jour pendant trois mois
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Prenez des granules de médecine chinoise (formule HuYang Yang Kun), 1 sac à chaque fois, deux fois par jour. Prenez un placebo de DHEA (déhydroépiandrostérone), 1 capsule à chaque fois, une fois par jour.
Traitement pendant 3 mois Les granules de formule de médecine chinoise et le placebo de DHEA ont été produits par Jiangyin Medical & Pharmaceutical Limited Company dans la province du Jiangsu
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Comparateur actif: Intervention occidentale
DHEA (déhydroépiandrostérone) 1 sac à chaque fois deux fois par jour pendant trois mois.
Formule de médecine chinoise granules placebo 1 capsule chaque fois par jour pendant 3 jours par mois.
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La DHEA (déhydroépiandrostérone) 25 mg, 1 capsule à chaque fois une fois par jour.
Prenez un placebo de granules de médecine chinoise, 1 sac à chaque fois, deux fois par jour. Le traitement est de 3 mois.
La DHEA a été produite par la société General Nutrition Center (GNC) en Amérique et les granules placebo de la médecine chinoise ont été produites par Jiangyin Medical & Pharmaceutical Limited Company dans la province du Jiangsu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hormone anti-mullérienne
Délai: 1 année
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L'hormone anti-mullérienne (AMH) est une hormone gonadique synthétisée par les cellules de la granulose de l'ovaire et les cellules de Sertoli du testicule.
L'hormone anti-mullérienne est utilisée pour faciliter l'évaluation des troubles intersexués et comme marqueur dans l'évaluation de la réserve ovarienne dans les cas d'infertilité.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hormone de stimulation de follicule
Délai: 1 année
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La FSH est une gonadotrophine, une hormone polypeptidique glycoprotéique.
La FSH est synthétisée et sécrétée par les cellules gonadotropes de l'hypophyse antérieure[1] et régule le développement, la croissance, la maturation pubertaire et les processus de reproduction du corps.
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1 année
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Oestrogène
Délai: 1 année
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L'œstrogène est la principale hormone sexuelle féminine ainsi qu'un médicament.
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1 année
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Échelle d'évaluation de la ménopause
Délai: 1 année
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L'échelle a été conçue et normalisée comme une échelle auto-administrée pour évaluer les symptômes/plaintes des femmes vieillissantes dans différentes conditions, pour évaluer la gravité des symptômes au fil du temps et pour mesurer les changements avant et après la thérapie de remplacement de la ménopause
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1 année
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Cycle menstruel
Délai: 1 année
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Le cycle menstruel est le changement naturel régulier qui se produit dans le système reproducteur féminin (en particulier l'utérus et les ovaires) qui rend la grossesse possible.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2016
Première publication (Estimation)
9 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2018
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YN2014TS06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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