Čínská medicína (vzorec Hu Yang Yang Kun) pro primární ovariální nedostatečnost
9. dubna 2018 aktualizováno: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Čínská medicína (vzorec Hu Yang Yang Kun) pro primární ovariální insuficienci: randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná DHEA
Účelem tohoto výzkumu je poskytnout hodnotnou teorii a vzorec tradiční čínské medicíny při léčbě primární ovariální nedostatečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární ovariální insuficience je problém, který je třeba naléhavě řešit v oblasti reprodukční endokrinní žlázy.
Podle základní teorie tradiční čínské medicíny a klinických zkušeností vyvinuli výzkumníci vzorec čínské medicíny (Hu yang yang kun, Hyyk).
Tento výzkum je navržen podle principu randomizované dvojitě slepé kontroly a hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Hyyk, doufám, že poskytne druh účinného léku při léčbě primární ovariální nedostatečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-40 let
- Změna menstruačního cyklu za více než 7 dní alespoň 2krát, amenorea za méně než 6 měsíců.
- Pohlavní hormon:bFSH>10u/l;nebo E2>80pg/ml.
- AMH
- Informovaný souhlas a pravdivou odpověď na otázku.
Kritéria vyloučení:
- Dávka nesplňuje kritéria pro zařazení.
- Malformace genitálního traktu, vrozená germinální aplazie, děložní amenorea a tak dále organické onemocnění.
- Endokrinní onemocnění, jako je syndrom polycystických ovarií, hyperprolaktinémie, dysfunkční děložní krvácení, menstruační poruchy s nízkým gonadotropinem a hypertyreóza
- Pacienti s autoimunitním onemocněním: Hashimotova tyreoiditida, SLE, primární chronická adrenální kortikální insuficience, astenická bulbární paralýza, artritida deformans, idiopatická trombocytopenická purpura, diabetes typu I a tak dále.
- Někdo, kdo má v anamnéze následující gynekologické operace: ooforocystektomie, vrtání vaječníků, klínovitá ooforektomie, adnexektomie, resekce vejcovodu, podvázání vejcovodu, operace pánevního abscesu, embolizace děložní tepny.
- Někdo, kdo užil léky na reprodukční toxicitu: tripterygium wilfordii, tripterygium hypoglaucum kurník, chemoterapeutika a tak dále.
- Rodinná anamnéza selhání vaječníků.
- V posledních 3 měsících dostávali hormonální léčbu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- s vážným onemocněním srdce, jater a ledvin
- S těžkými psychickými poruchami.
- Během 3 měsíců se účastnili dalších klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence čínské medicíny
Čínská medicína HuYang Yang Kun Formule 1 kapsle pokaždé denně po dobu 3 dnů v měsíci, DHEA (dehydroepiandrosteron) placebo 1 sáček pokaždé, dvakrát denně po dobu tří měsíců
|
Užívejte granule čínské medicíny (HuYang Yang Kun Formula), 1 sáček pokaždé, dvakrát denně Užívejte DHEA (dehydroepiandrosteron) placebo, 1 kapsli pokaždé, jednou denně.
Léčba po dobu 3 měsíců Jak granule čínské medicíny, tak DHEA placebo byly vyrobeny společností Jiangyin Medical & Pharmaceutical Limited v provincii Jiangsu
|
|
Aktivní komparátor: Západní intervence
DHEA (dehydroepiandrosteron) 1 sáček pokaždé dvakrát denně po dobu tří měsíců.
Formule čínské medicíny granuluje placebo 1 kapsli pokaždé denně po dobu 3 dnů v měsíci.
|
DHEA (dehydroepiandrosteron) 25 mg, 1 kapsle pokaždé jednou denně.
Užívejte granule čínské medicíny placebo, 1 sáček pokaždé, dvakrát denně Léčba je 3 měsíce.
DHEA byly vyrobeny společností General Nutrition Center (GNC) v Americe a placebo granule čínské medicíny byly vyrobeny společností s ručením omezeným Jiangyin Medical & Pharmaceutical v provincii Jiangsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antimullerovský hormon
Časové okno: 1 rok
|
Antimullerovský hormon (AMH) je gonadální hormon syntetizovaný granulózními buňkami vaječníků a Sertoliho buňkami varlete.
Antimullerovský hormon se používá k usnadnění hodnocení intersexuálních poruch a jako marker při hodnocení ovariální rezervy v případech neplodnosti.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Folikuly stimulující hormon
Časové okno: 1 rok
|
FSH je gonadotropin, glykoproteinový polypeptidový hormon.
FSH je syntetizován a vylučován gonadotropními buňkami předního laloku hypofýzy[1] a reguluje vývoj, růst, pubertální zrání a reprodukční procesy v těle.
|
1 rok
|
|
Estrogen
Časové okno: 1 rok
|
Estrogen je primární ženský pohlavní hormon, stejně jako lék.
|
1 rok
|
|
Hodnotící stupnice menopauzy
Časové okno: 1 rok
|
Škála byla navržena a standardizována jako samoobslužná škála pro hodnocení symptomů/stížností stárnoucích žen za různých podmínek, pro hodnocení závažnosti symptomů v průběhu času a pro měření změn před a po menopauze substituční terapie.
|
1 rok
|
|
Menstruační cyklus
Časové okno: 1 rok
|
Menstruační cyklus je pravidelná přirozená změna, ke které dochází v ženském reprodukčním systému (konkrétně v děloze a vaječnících), která umožňuje těhotenství.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YN2014TS06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .