胆管病変の胆管鏡による分類
経口胆道鏡検査 (POCS) 中に検出された胆管の組織病変の肉眼的分類の提案
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、診断と治療の手順ですが、重要な画像制限があります。 透視胆管造影は、胆道系を 2 次元ビューで示します。 不確定な胆道狭窄が見られる場合、ERCP による確実な診断は、病理学の見落としやサンプリングエラーのリスクを伴うブラインド生検サンプリングに依存します。 SpyGlass® システム (米国マサチューセッツ州マールボロのボストン サイエンティフィック社) は、膵胆道系の 1 人のオペレータによる直接的な視覚化と管内病変の評価を可能にする胆管鏡です。 4 倍の解像度を持つデジタル センサーと、SpyBite® 鉗子生検の通過を可能にする 1.2 mm のワーキング チャネルを備えています。 SpyGlass® システムと SpyBite® 鉗子を使用すると、患者の 64% で臨床管理が変わることが実証されています。 盲検ブラッシングカテーテルを使用した場合の感度はそれぞれ 29.4% および 5.9% であるのに対し、不確定な狭窄診断の感度は 76.5% です。 不規則な血管と出血を伴う不規則な病変表面または良性病変のための血管のない滑らかな表面のような悪性胆道病変の胆管鏡画像の前に記載されていますが、診断基準を統一できる現在検証済みの分類はありません。
方法: 研究デザイン: 研究は 2 段階で実行されるように設計されました。 ステージ 1: 2013 年 9 月から 2015 年 9 月までの症例収集による観察的遡及研究。 含まれる患者は、POCSによって検出された胆管組織病変を有していました。 画像は組織病理学と関連付けられ、6 か月のフォローアップが行われ、最終的に分類が実行され、良性フォーマ悪性胆管病変が区別されました。 ステージ2：POCSによって検出された胆管組織病変を有する患者は、前向き、非無作為化および二重盲検法で評価されます。 内視鏡医の 2 つのグループが画像を評価しますが、前に実行した分類を使用して評価を行うのは 1 つのグループだけです。 第 2 段階の症例収集はすでに開始されており (2015 年 12 月)、2016 年 12 月まで患者が含まれます。
- エンドポイントの分類: 有効性
- 介入モデル: 非介入
- 主な目的: 診断
調査の概要
詳細な説明
設定: エクアドル消化器病研究所 (IECED)、OmniHospital Academic Tertiary Center の消化器科。 研究プロトコルと同意書は治験審査委員会によって承認されており、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。 患者はインフォームドコンセントに署名します。
母集団の選択:
ステージ 1: POCS によって検出された胆管組織病変を有する 63 人の患者が登録されました。 標的生検または外科的生検後の組織病理学と関連付けるために、胆管鏡による病変画像（315）を写真で記録し、POCS で 6 か月間フォローアップしました。 病理組織学的結果を使用して、病変は良性または悪性に分類されました。 140 以上の POCS を持つ経験豊富な内視鏡医が、形態学的および血管パターンに基づいて画像を分析し、次のように組織胆管病変の POCS 巨視的分類を実行しました。タイプ 2「ポリープ様パターン」（血管分布のない腺腫または肉芽腫パターン）およびタイプ 3「炎症性パターン」（規則的な血管分布を伴う規則的または不規則な線維性およびうっ血性パターン）。 悪性病変：タイプ1「フラットパターン」（不規則またはクモ状の血管を伴う平らで滑らかまたは不規則な表面）;タイプ 2「ポリープ状パターン」（線維症および不規則またはスパイダー血管を伴うポリープ状または塊の形状）、タイプ 3「潰瘍パターン」（線維症を伴うまたは伴わない、不規則またはスパイダー血管を伴う不規則な潰瘍および浸潤パターン）およびタイプ 4「ハニカム」パターン」（不規則またはクモ状の脈管分布の有無にかかわらず、繊維状のハニカム パターン）。
ステージ 2: POCS によって検出された胆管組織病変を有する 100 人の患者の推定登録。 含まれる患者は、内視鏡医の 2 つのグループによって分析されます。 1 つのグループ (分類グループ) は、以前の分類を使用して、さまざまなサブタイプを持つ良性または悪性として画像を選択します。 2番目のグループ（分類グループまたはコントロールグループなし）は、分類を使用せずにそれを行います。
内視鏡技術:
ステージ 1: 含まれる患者は、標準の十二指腸鏡 (Pentax ED 3670TK、Hoya Co.)、Pentax ビデオ プロセッサ EPK-i5010、および両方の SpyGlass® 胆道鏡を使用して評価されました: 第 1 世代の SpyGlass® Direct Visualization System および第 2 世代の Digital SpyGlass® DSシステム (Boston Scientific、Marlborough、Massachusetts、USA) を母親と赤ちゃんの方法で。 手順は、300 ERCP/年 (C.R.M) を超える 1 人の経験豊富な内視鏡医によって、仰臥位で全身麻酔下で行われました。 すべての患者は抗生物質による予防を受けました。 組織病理学と相関させるために生検を行った。
ステージ 2: 患者は、標準的な十二指腸鏡 (Pentax ED 3670TK、Hoya Co.)、Pentax Video Processor EPK-i7010、および第 2 世代の Digital SpyGlass® DS システム (Boston Scientific、Marlborough、Massachusetts、USA) を使用して評価されます。・ベビーマナー。 手順は、仰臥位で全身麻酔下で、300 ERCP/年 (C.R.M および M.S.A) を超える 2 人の経験豊富な内視鏡医によって実行されます。 進行中の胆管鏡による抗生物質予防プロトコルにより、患者の半数が抗生物質予防を受けることになります。 組織病理学と相関させるために生検を行う。
観察者間および観察者内の合意 ステージ 1: 胆管病変のランダムな写真 40 枚を含むデータ セットが、POCS の専門家 1 人と非専門家 2 人に提示され、彼らは画像を盲目的に分析しました。 観察者内および観察者間の再現性は、内視鏡医間の画像の比較に基づいて測定されました。
ステージ 2: オブザーバー内およびオブザーバー間の合意は、ステージ 1 と同じ方法で実行されます。
統計分析：カテゴリー変数についてはカイ二乗またはフィッシャー検定を使用し、連続変数についてはマン・ホイットニー検定を使用して、ベースライン特性をグループ間で比較します。 精度、感度、特異性、陽性および陰性の予測値が計算されます。 オブザーバー間およびオブザーバー内の一致を調べるために、カッパ値が計算されます。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意であると見なされます。 すべての統計分析は、SPSS ソフトウェア スイート v.22 を使用して実行されます。
制限: プロトコルは 1 つのセンターでのみ実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、エクアドル、090505
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas, Omnihospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
ステージ 1: POCS によって検出された胆管組織病変を有する 63 人の患者が登録されました。 胆管鏡による病変画像 (315) を組織病理学の結果と比較し、POCS で 6 か月のフォローアップを行い、140 以上の POCS を持つ経験豊富な内視鏡専門医が、形態学的および血管パターンに基づいて、組織性胆管病変の POCS 肉眼的分類を実施しました。
ステージ 2: POCS によって検出された胆管組織病変を有する 100 人の患者の推定登録。 含まれる患者は、内視鏡医の 2 つのグループによって分析されます。 1 つのグループ (アクション グループ) は、前の分類を使用して、さまざまなサブタイプを持つ良性または悪性として画像を選択します。 2 番目のグループ (コントロール グループ) は、分類を使用せずにそれを行います。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 研究への参加に同意する者
- POCSによって組織性胆道病変が検出された患者
除外基準:
- -組織学的確認のない組織病変（悪性腫瘍の疑いの場合は生検または外科的切除）またはPOCSによる6か月のフォローアップ（良性の疑いの場合）
- コントロールされていない重度の凝固障害
- スコープ通過の可能性がない食道、胃または十二指腸の狭窄腫瘍
- -スコープ通過の可能性がない食道、胃または手術の前歴
- コントラストアレルギー
- 妊娠と授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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分類グループ
以前の分類を使用して、SpyGlass® 総胆管鏡検査によって検出された胆管組織病変の画像を、さまざまなサブタイプで良性または悪性として選択する内視鏡医のグループ
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ステージ 1: 含まれる患者は、標準的な十二指腸鏡と両方の SpyGlass® 胆管鏡を使用して評価されました。 300 ERCP/年（C.R.M）を超える内視鏡医。
組織病理学と相関させるために生検を行った。
ステージ 2: 患者は、標準的な十二指腸鏡および第 2 世代の Digital SpyGlass® DS システム (Boston Scientific、マールボロ、マサチューセッツ、米国) を使用して評価されます。
処置は、300 ERCP/年 (C.R.M および M.S.A) を超える 2 人の経験豊富な内視鏡医によって実行されます。
組織病理学と相関させるために生検を行う。
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分類グループなし
SpyGlass®総胆管鏡検査によって検出された胆管組織病変画像を、分類を使用せずにさまざまなサブタイプで良性または悪性として分類する内視鏡医のグループ。
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ステージ 1: 含まれる患者は、標準的な十二指腸鏡と両方の SpyGlass® 胆管鏡を使用して評価されました。 300 ERCP/年（C.R.M）を超える内視鏡医。
組織病理学と相関させるために生検を行った。
ステージ 2: 患者は、標準的な十二指腸鏡および第 2 世代の Digital SpyGlass® DS システム (Boston Scientific、マールボロ、マサチューセッツ、米国) を使用して評価されます。
処置は、300 ERCP/年 (C.R.M および M.S.A) を超える 2 人の経験豊富な内視鏡医によって実行されます。
組織病理学と相関させるために生検を行う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POCS 画像によって検出された良性および悪性病変の血管および表面の特徴の評価。これは、胆管組織病変の肉眼的分類を実行するために使用できます。
時間枠：24ヶ月
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血管および表面の特徴は、胆管病変のPOCS画像を使用して分析され、組織病理学および6か月のフォローアップと相関していました。
最後に、悪性胆管病変から良性を区別する分類が行われた。
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24ヶ月
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肉眼的分類の精度、感度、特異性、正および負の予測値は、分類の将来の検証を実行するための尺度になります。
時間枠：12ヶ月
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胆管病変の画像は、内視鏡医の 2 つのグループによって評価されますが、以前に設計された分類を使用してそれを行うのは 1 つだけです。
診断の精度、感度、特異性、陽性および陰性の予測値が測定され、グループ間で比較されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- Seelhoff A, Schumacher B, Neuhaus H. Single operator peroral cholangioscopic guided therapy of bile duct stones. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 May;18(3):346-9. doi: 10.1007/s00534-010-0360-7.
- Tieu AH, Kumbhari V, Jakhete N, Onyimba F, Patel Y, Shin EJ, Li Z. Diagnostic and therapeutic utility of SpyGlass((R)) peroral cholangioscopy in intraductal biliary disease: single-center, retrospective, cohort study. Dig Endosc. 2015 May;27(4):479-485. doi: 10.1111/den.12405. Epub 2014 Dec 11.
- Draganov PV, Lin T, Chauhan S, Wagh MS, Hou W, Forsmark CE. Prospective evaluation of the clinical utility of ERCP-guided cholangiopancreatoscopy with a new direct visualization system. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):971-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.003. Epub 2011 Mar 17.
- Draganov PV, Chauhan S, Wagh MS, Gupte AR, Lin T, Hou W, Forsmark CE. Diagnostic accuracy of conventional and cholangioscopy-guided sampling of indeterminate biliary lesions at the time of ERCP: a prospective, long-term follow-up study. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):347-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.020.
- Robles-Medranda C, Valero M, Soria-Alcivar M, Puga-Tejada M, Oleas R, Ospina-Arboleda J, Alvarado-Escobar H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Jara C, Pitanga-Lukashok H. Reliability and accuracy of a novel classification system using peroral cholangioscopy for the diagnosis of bile duct lesions. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1059-1070. doi: 10.1055/a-0607-2534. Epub 2018 Jun 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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