Cholangioskopowa klasyfikacja uszkodzeń dróg żółciowych

Otoczenie: Oddział Gastroenterologii Ekwadorskiego Instytutu Chorób Trawiennych (IECED), OmniHospital Akademickie Centrum Szkolnictwa Wyższego. Protokół badania i formularz zgody zostały zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną i zostaną przeprowadzone zgodnie z deklaracją Helsińską. Pacjenci podpisują świadomą zgodę.

Wybór populacji:

Etap 1: 63 pacjentów włączonych do badania ze zmianą tkankową dróg żółciowych wykrytą za pomocą POCS. Obrazy zmian cholangioskopowych (315) zarejestrowano fotograficznie w celu skorelowania z histopatologią po biopsji celowanej lub chirurgicznej i 6-miesięczną obserwacją POCS. Na podstawie wyników badań histopatologicznych zmiany klasyfikowano jako łagodne i złośliwe. Doświadczony endoskopista z ponad 140 POCS przeanalizował obrazy w oparciu o wzór morfologiczny i naczyniowy i dokonał klasyfikacji makroskopowej POCS zmian tkankowych dróg żółciowych w następujący sposób: Zmiany łagodne: Typ 1 „Wzór kosmków” (mikroguzkowy lub kosmkowy wzór bez unaczynienia), Typ 2 „wzór polipowaty” (wzór gruczolaka lub ziarniniaka bez unaczynienia) i typ 3 „wzór zapalny” (regularny lub nieregularny wzór włóknisty i zastoinowy z regularnym unaczynieniem). Zmiany złośliwe: typ 1 „płaski wzór” (płaska i gładka lub nieregularna powierzchnia z nieregularnym lub pajęczym unaczynieniem); Typ 2 „Wzór polipowaty” (polipowaty lub masywny kształt ze zwłóknieniem i nieregularnym lub pajęczym unaczynieniem), Typ 3 „Wrzodziejący wzór” (nieregularny owrzodzony i naciekający wzór ze zwłóknieniem lub bez, z nieregularnym lub pajęczym unaczynieniem) i typ 4 „plaster miodu” wzór” (włóknisty wzór plastra miodu z unaczynieniem nieregularnym lub pajęczym lub bez).

Etap 2: szacunkowa rekrutacja 100 pacjentów ze zmianami tkankowymi dróg żółciowych wykrytymi za pomocą POCS. Zakwalifikowani pacjenci zostaną przeanalizowani przez dwie grupy endoskopistów. Jedna grupa (grupa klasyfikacyjna) użyje poprzedniej klasyfikacji, aby wybrać obrazy jako łagodne lub złośliwe z różnymi podtypami; a druga grupa (bez grupy klasyfikacyjnej lub grupy kontrolnej) zrobi to bez użycia klasyfikacji.

Technika endoskopowa:

Etap 1: pacjentów włączonych do badania oceniano przy użyciu standardowego duodenoskopu (Pentax ED 3670TK, Hoya Co.), procesora wideo Pentax EPK-i5010 oraz obu cholangioskopów SpyGlass®: pierwszej generacji, SpyGlass® Direct Visualization System i drugiej generacji, Digital SpyGlass® DS System (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) w sposób matka-dziecko. Zabiegi wykonywał jeden doświadczony endoskopista z ponad 300 ERCP/rok (CRM), w pozycji leżącej iw znieczuleniu ogólnym. Wszyscy chorzy otrzymywali profilaktykę antybiotykową. Pobrano biopsje w celu skorelowania z histopatologią.

Etap 2: pacjentki zostaną ocenione przy użyciu standardowego duodenoskopu (Pentax ED 3670TK, Hoya Co.), procesora wideo Pentax EPK-i7010 oraz systemu Digital SpyGlass® DS drugiej generacji (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) u matki -dziecko. Zabiegi będą wykonywane przez dwóch doświadczonych endoskopistów z ponad 300 ERCP/rok (C.R.M i M.S.A), w pozycji leżącej iw znieczuleniu ogólnym. Połowa pacjentów otrzyma profilaktykę antybiotykową z powodu trwającego protokołu cholangioskopowej profilaktyki antybiotykowej. Biopsje zostaną pobrane w celu skorelowania z histopatologią.

Zgoda między obserwatorami i między obserwatorami Etap 1: Zbiór danych zawierający 40 przypadkowych zdjęć zmian w przewodach żółciowych został przedstawiony 1 ekspertowi i 2 osobom nie będącym ekspertami w POCS, którzy przeanalizowali obrazy na ślepo. Odtwarzalność wewnątrz i między obserwatorami mierzono na podstawie porównania obrazów między endoskopistami.

Etap 2: Porozumienie między obserwatorami i między obserwatorami zostanie przeprowadzone w taki sam sposób jak etap 1.

Analiza statystyczna: Podstawowe charakterystyki zostaną porównane między grupami przy użyciu testu chi-kwadrat o Fishera dla zmiennej kategorialnej i testu Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych. Dokładność, czułość, specyficzność, dodatnie i ujemne prognozy zostaną obliczone. Aby zbadać zgodność między obserwatorami i wewnątrz nich, zostaną obliczone wartości kappa. Wartość P mniejsza niż 0,05 uważa się za istotną statystycznie. Cała analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu oprogramowania SPSS v.22.

Ograniczenia: protokół zostanie wykonany tylko w jednym ośrodku.