Cholangioskopisk klassificering af galdevejslæsioner

Indstilling: Gastroenterologisk afdeling af Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center. Undersøgelsesprotokollen og samtykkeformularen er blevet godkendt af Institutional Review Board og vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Patienterne vil underskrive et informeret samtykke.

Valg af befolkning:

Trin 1: 63 patienter inkluderet med galdevejsvævslæsion påvist af POCS. Billeder af cholangioskopiske læsioner (315) blev fotografisk optaget for at korrelere med histopatologi efter målrettede eller kirurgiske biopsier og 6 måneders opfølgning med POCS. Ved hjælp af histopatologiske resultater blev læsionerne klassificeret i benigne eller ondartede. En erfaren endoskopist med mere end 140 POCS analyserede billederne baseret på det morfologiske og vaskulære mønster og udførte en POCS-makroskopisk klassificering af vævsgaldekanallæsioner som følger: Godartede læsioner: Type 1 "Villøst mønster" (mikronodulært eller villøst mønster uden vaskularitet), Type 2 "polypoid mønster" (adenom- eller granulommønster uden vaskularitet) og Type 3 "Inflammatorisk mønster" (regelmæssigt eller uregelmæssigt fibrøst og kongestivt mønster med regelmæssig vaskularitet). Ondartede læsioner: Type 1 "fladt mønster" (flad og glat eller uregelmæssig overflade med uregelmæssig eller edderkoppevaskularitet); Type 2 "polypoid mønster" (polypoid eller masseform med fibrose og uregelmæssig vaskularitet eller edderkoppevaskularitet), Type 3 "ulcereret mønster" (uregelmæssig ulcereret og infiltrativ mønster med eller uden fibrose og med uregelmæssig eller edderkoppevaskularitet) og type 4 "honningkam mønster" (fibrøst honningkagemønster med eller uden uregelmæssig eller edderkoppevaskularitet).

Fase 2: estimeret indskrivning af 100 patienter med galdevejsvævslæsion påvist af POCS. De inkluderede patienter vil blive analyseret af to grupper af endoskopister. En gruppe (klassifikationsgruppe) vil bruge den tidligere klassifikation til at vælge billederne som godartede eller ondartede med de forskellige undertyper; og den anden gruppe (ingen klassifikationsgruppe eller kontrolgruppe) vil gøre det uden at bruge klassifikationen.

Endoskopisk teknik:

Trin 1: inkluderede patienter blev evalueret ved hjælp af et standard duodenoskop (Pentax ED 3670TK, Hoya Co.), Pentax Video Processor EPK-i5010 og begge SpyGlass® kolangioskoper: Første generation, SpyGlass® Direct Visualization System og anden generation, Digital SpyGlass® DS System (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) på en mor-baby måde. Procedurerne blev udført af en erfaren endoskopist med mere end 300 ERCP/år (C.R.M), i liggende stilling og under generel anæstesi. Alle patienter fik antibiotikaprofylakse. Biopsier blev taget for at korrelere med histopatologi.

Trin 2: patienter vil blive evalueret ved hjælp af et standard duodenoskop (Pentax ED 3670TK, Hoya Co.), Pentax videoprocessor EPK-i7010 og anden generation, Digital SpyGlass® DS System (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) i en mor - baby måde. Procedurerne vil blive udført af to erfarne endoskopister med mere end 300 ERCP/år (C.R.M og M.S.A), i liggende stilling og under generel anæstesi. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage antibiotikaprofylakse på grund af en løbende kolangioskopisk antibiotikaprofylakseprotokol. Biopsier vil blive taget for at korrelere med histopatologi.

Inter- og intra-observatør-aftale Trin 1: Et datasæt indeholdende 40 tilfældige fotografier af galdevejslæsioner blev præsenteret for 1 ekspert og 2 ikke-eksperter i POCS, som analyserede billederne blindt. Intra- og inter-observatør reproducerbarhed blev målt baseret på sammenligning af billeder mellem endoskopister.

Trin 2: Intra- og inter-observatør-aftale vil blive udført på samme måde som fase 1.

Statistisk analyse: Baseline-karakteristika vil blive sammenlignet mellem grupper, der bruger Chi-square o Fisher Test for kategorisk variabel og Mann-Whitney Test for fortsættende variable. Nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv og negativ forudsigelsesværdi vil blive beregnet. For at undersøge inter- og intra-observatør-enighed vil kappa-værdier blive beregnet. En P-værdi på mindre end 0,05 anses for at være statistisk signifikant. Al den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS software suite v.22.

Begrænsninger: Protokollen udføres kun i ét center.