Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholangioscopische classificatie van galweglaesies

20 december 2016 bijgewerkt door: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Voorstel van een macroscopische classificatie voor weefsellaesies van de galwegen gedetecteerd tijdens per-orale cholangioscopy (POCS)

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een diagnostische en therapeutische procedure, maar heeft een belangrijke beeldbeperking. De fluoroscopische cholangiografie toont de galboom in een tweedimensionaal beeld. Wanneer een onbepaalde galvernauwing wordt gezien, hangt de zekere diagnose door ERCP af van een blinde biopsiebemonstering met het risico van gemiste pathologie en bemonsteringsfouten. Het SpyGlass®-systeem (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, VS) is een cholangioscoop die directe visualisatie van het alvleesklier- en galsysteem en de evaluatie van intraductale laesies door een enkele gebruiker mogelijk maakt. Het heeft een digitale sensor met 4x resolutie en een werkkanaal van 1,2 mm dat de passage van de SpyBite® Forceps-biopsie mogelijk maakt. Het is aangetoond dat het gebruik van het SpyGlass®-systeem en de SpyBite®-tang de klinische behandeling bij 64% van de patiënten verandert. Het heeft een gevoeligheid van 76,5% voor onbepaalde strictuurdiagnose, vergeleken met respectievelijk 29,4% en 5,9% bij gebruik van een blinde biopsieborstelkatheter. Hoewel het is beschreven vóór cholangioscopische beelden van kwaadaardige gallaesies zoals een onregelmatig laesieoppervlak met onregelmatige vaten en bloedingen of een glad oppervlak zonder vaten voor goedaardige laesies, is er momenteel geen gevalideerde classificatie die het mogelijk maakt om de diagnostische criteria te verenigen.

Methoden: Onderzoeksopzet: De opzet van het onderzoek zou in 2 fasen worden uitgevoerd. Fase 1: observationele, retrospectieve studie met casusverzameling van september 2013 tot september 2015. Bij de geïncludeerde patiënten was door POCS een galwegweefsellaesie gedetecteerd. De beelden werden gecorreleerd met histopathologie en follow-up na 6 maanden en uiteindelijk werd een classificatie uitgevoerd om goedaardige of kwaadaardige galweglaesies te onderscheiden. Fase 2: patiënten met galwegweefsellaesie gedetecteerd door POCS, zullen op een prospectieve, niet-gerandomiseerde en dubbelblinde manier worden geëvalueerd. Twee groepen endoscopisten zullen de beelden evalueren, maar slechts één groep zal dit doen met behulp van de eerder uitgevoerde classificatie. Het verzamelen van casussen in de tweede fase is al begonnen (december 2015) en zal tot december 2016 patiënten omvatten.

  • Eindpuntclassificatie: werkzaamheid
  • Interventiemodel: niet-interventioneel
  • Primair doel: diagnose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omgeving: Afdeling Gastro-enterologie van het Ecuadoriaanse Instituut voor Spijsverteringsziekten (IECED), OmniHospital Academisch Tertiair Centrum. Het onderzoeksprotocol en het toestemmingsformulier zijn goedgekeurd door de Institutional Review Board en zullen worden uitgevoerd volgens de verklaring van Helsinki. Patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming.

Bevolking selectie:

Fase 1: 63 patiënten namen deel aan het onderzoek met weefsellaesie in de galwegen gedetecteerd door POCS. Beelden van cholangioscopische laesies (315) werden fotografisch vastgelegd om te correleren met histopathologie na gerichte of chirurgische biopsieën en 6 maanden follow-up met POCS. Met behulp van de histopathologische resultaten werden de laesies geclassificeerd als goedaardig of kwaadaardig. Een ervaren endoscopist met meer dan 140 POCS analyseerde de beelden op basis van het morfologische en vasculaire patroon en voerde een macroscopische POCS-classificatie uit van weefselgalweglaesies als volgt: Goedaardige laesies: Type 1 "Villouspatroon" (micronodulair of villouspatroon zonder vasculariteit), Type 2 "Polypoïde patroon" (adenoom- of granuloompatroon zonder vasculariteit) en Type 3 "Ontstekingspatroon" (regelmatig of onregelmatig vezelig en congestief patroon met regelmatige vasculariteit). Kwaadaardige laesies: Type 1 "Flat patroon" (plat en glad of onregelmatig oppervlak met onregelmatige of spinvormige vasculariteit); Type 2 "Polypoid-patroon" (polypoid- of massavorm met fibrose en onregelmatige of spider-vasculariteit), Type 3 "Ulcerated-patroon" (onregelmatig verzweerd en infiltratief patroon met of zonder fibrose en met onregelmatige of spider-vasculariteit) en type 4 "honingraat patroon" (vezelig honingraatpatroon met of zonder onregelmatige of spinvormige vasculariteit).

Fase 2: geschatte inschrijving van 100 patiënten met galwegweefsellaesie gedetecteerd door POCS. Geïncludeerde patiënten zullen worden geanalyseerd door twee groepen endoscopisten. Eén groep (classificatiegroep) zal de vorige classificatie gebruiken om de beelden te selecteren als goedaardig of kwaadaardig met de verschillende subtypes; en de tweede groep (geen classificatiegroep of controlegroep) doet het zonder de classificatie te gebruiken.

Endoscopische techniek:

Fase 1: geïncludeerde patiënten werden geëvalueerd met behulp van een standaard duodenoscoop (Pentax ED 3670TK, Hoya Co.), de Pentax Video Processor EPK-i5010 en beide SpyGlass® cholangioscopen: eerste generatie, SpyGlass® Direct Visualization System en tweede generatie, Digital SpyGlass® DS Systeem (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, VS) op een moeder-baby manier. Procedures werden uitgevoerd door een ervaren endoscopist met meer dan 300 ERCP/jaar (C.R.M), in rugligging en onder algemene anesthesie. Alle patiënten kregen antibiotische profylaxe. Biopsieën werden genomen om te correleren met histopathologie.

Fase 2: patiënten worden geëvalueerd met behulp van een standaard duodenoscoop (Pentax ED 3670TK, Hoya Co.), de Pentax Video Processor EPK-i7010 en tweede generatie, Digital SpyGlass® DS System (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, VS) bij een moeder -babymanier. Procedures zullen worden uitgevoerd door twee ervaren endoscopisten met meer dan 300 ERCP/jaar (C.R.M en M.S.A), in rugligging en onder algemene anesthesie. De helft van de patiënten krijgt antibiotische profylaxe vanwege een doorlopend cholangioscopisch antibiotisch profylaxeprotocol. Biopsieën zullen worden genomen om te correleren met histopathologie.

Overeenstemming tussen en binnen waarnemers Fase 1: Een dataset met 40 willekeurige foto's van de galweglaesies werd gepresenteerd aan 1 expert en 2 niet-experts in POCS, die de beelden blindelings analyseerden. De reproduceerbaarheid binnen en tussen waarnemers werd gemeten op basis van vergelijking van beelden tussen endoscopisten.

Fase 2: Intra- en interobserver-overeenkomsten worden op dezelfde manier uitgevoerd als fase 1.

Statistische analyse: Basislijnkarakteristieken zullen worden vergeleken tussen groepen met behulp van Chi-kwadraat o Fisher-test voor categorische variabelen en Mann-Whitney-test voor doorlopende variabelen. Nauwkeurigheid, sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellingswaarde worden berekend. Om de overeenstemming tussen en binnen waarnemers te onderzoeken, worden kappa-waarden berekend. Een P-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS-softwaresuite v.22.

Beperkingen: het protocol wordt slechts in één centrum uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas, Omnihospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Fase 1: 63 patiënten namen deel aan het onderzoek met weefsellaesie in de galwegen gedetecteerd door POCS. Beelden van cholangioscopische laesies (315) werden vergeleken met histopathologische resultaten en 6 maanden follow-up met POCS, en een ervaren endoscopist met meer dan 140 POCS voerde een POCS-macroscopische classificatie uit van weefselgalweglaesies, gebaseerd op het morfologische en vasculaire patroon.

Fase 2: geschatte inschrijving van 100 patiënten met galwegweefsellaesie gedetecteerd door POCS. Geïncludeerde patiënten zullen worden geanalyseerd door twee groepen endoscopisten. De ene groep (actiegroep) zal de vorige classificatie gebruiken om de beelden als goedaardig of kwaadaardig te selecteren met de verschillende subtypes; en de tweede groep (controlegroep) doet het zonder de classificatie te gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven 18 jaar oude patiënten
  • Die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met biliaire laesies gedetecteerd door POCS

Uitsluitingscriteria:

  • Weefsellaesies zonder histologische bevestiging (ofwel biopsie of chirurgische resectie in geval van maligniteitverdenking) of 6 maanden follow-up door POCS (in geval van goedaardige verdenking)
  • Ernstige ongecontroleerde coagulopathie
  • Slokdarm-, maag- of duodenale stenoserende tumoren zonder mogelijkheid tot doorgang van de scoop
  • Voorgeschiedenis van slokdarm, maag of operatie zonder mogelijkheid van scooppassage
  • Contrastallergie
  • Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Classificatie groep
Groep van endoscopisten die de vorige classificatie zullen gebruiken om de galwegweefsellaesiebeelden te selecteren die door SpyGlass®-choledoscopie worden gedetecteerd als goedaardig of kwaadaardig met de verschillende subtypes
Apparaat: SpyGlass® choledoscopie
Fase 1: geïncludeerde patiënten werden geëvalueerd met behulp van een standaard duodenoscoop en beide SpyGlass®-cholangioscopen: eerste generatie, SpyGlass® Direct Visualization System en tweede generatie, Digital SpyGlass® DS-systeem (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, VS). Procedures werden uitgevoerd door een ervaren endoscopisten met meer dan 300 ERCP/jaar (C.R.M). Biopsieën werden genomen om te correleren met histopathologie. Fase 2: patiënten worden beoordeeld met behulp van een standaard duodenoscoop en een tweede generatie Digital SpyGlass® DS-systeem (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, VS). Procedures worden uitgevoerd door twee ervaren endoscopisten met meer dan 300 ERCP/jaar (C.R.M en M.S.A). Biopsieën zullen worden genomen om te correleren met histopathologie.
Geen classificatiegroep
Groep van endoscopisten die de door SpyGlass® choledoscopie gedetecteerde beelden van de weefsellaesie van de galwegen zal classificeren als goedaardig of kwaadaardig met de verschillende subtypes zonder de classificatie te gebruiken.
Apparaat: SpyGlass® choledoscopie
Fase 1: geïncludeerde patiënten werden geëvalueerd met behulp van een standaard duodenoscoop en beide SpyGlass®-cholangioscopen: eerste generatie, SpyGlass® Direct Visualization System en tweede generatie, Digital SpyGlass® DS-systeem (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, VS). Procedures werden uitgevoerd door een ervaren endoscopisten met meer dan 300 ERCP/jaar (C.R.M). Biopsieën werden genomen om te correleren met histopathologie. Fase 2: patiënten worden beoordeeld met behulp van een standaard duodenoscoop en een tweede generatie Digital SpyGlass® DS-systeem (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, VS). Procedures worden uitgevoerd door twee ervaren endoscopisten met meer dan 300 ERCP/jaar (C.R.M en M.S.A). Biopsieën zullen worden genomen om te correleren met histopathologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van vasculaire en oppervlaktekenmerken van goedaardige en kwaadaardige laesies gedetecteerd door POCS-beelden, die kunnen worden gebruikt om een ​​macroscopische classificatie van galwegweefsellaesies uit te voeren
Tijdsspanne: 24 maand
Vasculaire en oppervlaktekenmerken werden geanalyseerd met behulp van POCS-beelden van galweglaesies en werden gecorreleerd met histopathologie en follow-up na 6 maanden. Ten slotte werd een classificatie uitgevoerd om goedaardige en kwaadaardige galweglaesies te onderscheiden.
24 maand
De nauwkeurigheid, sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van de macroscopische classificatie zullen worden gemeten om een ​​prospectieve validatie van de classificatie uit te voeren.
Tijdsspanne: 12 maanden
De beelden van galweglaesies zullen worden beoordeeld door twee groepen endoscopisten, maar slechts één zal dit doen met behulp van de eerder ontworpen classificatie. Diagnostische accuratesse, sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde zullen worden gemeten en vergeleken tussen groepen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MAY-1-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Galweglaesies

Klinische onderzoeken op SpyGlass® choledoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren