Kolangioskopisk klassifisering av gallekanallesjoner

Innstilling: Gastroenterologisk avdeling ved Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center. Studieprotokollen og samtykkeskjemaet er godkjent av Institutional Review Board og vil bli utført i henhold til Helsinki-erklæringen. Pasienter vil signere et informert samtykke.

Befolkningsvalg:

Stadium 1: 63 pasienter innrullert med galleveisvevslesjon påvist av POCS. Cholangioskopiske lesjonsbilder (315) ble fotografisk tatt opp for å korrelere med histopatologi etter målrettede eller kirurgiske biopsier, og 6 måneders oppfølging med POCS. Ved å bruke histopatologiske resultater ble lesjonene klassifisert i benigne eller ondartede. En erfaren endoskopist med mer enn 140 POCS analyserte bildene basert på det morfologiske og vaskulære mønsteret og utførte en POCS-makroskopisk klassifisering av vevsgallegangslesjoner som følger: Godartede lesjoner: Type 1 "Villøst mønster" (mikronodulært eller villøst mønster uten vaskularitet), Type 2 "polypoid mønster" (adenom eller granulommønster uten vaskularitet) og Type 3 "Inflammatorisk mønster" (regelmessig eller uregelmessig fibrøst og kongestivt mønster med regelmessig vaskularitet). Ondartede lesjoner: Type 1 "Flat mønster" (flat og glatt eller uregelmessig overflate med uregelmessig eller edderkoppvaskularitet); Type 2 "polypoid mønster" (polypoid eller masseform med fibrose og uregelmessig vaskularitet eller edderkoppvaskularitet), Type 3 "ulcerert mønster" (uregelmessig sårformet og infiltrativt mønster med eller uten fibrose og med uregelmessig eller edderkoppvaskularitet) og type 4 "honningkam mønster" (fibrøst honningkammønster med eller uten uregelmessig eller edderkoppvaskularitet).

Trinn 2: estimert innrullering av 100 pasienter med galleveisvevslesjon påvist av POCS. Pasienter inkludert vil bli analysert av to grupper endoskopister. En gruppe (klassifiseringsgruppe) vil bruke den forrige klassifiseringen til å velge bildene som godartede eller ondartede med de forskjellige undertypene; og den andre gruppen (ingen klassifiseringsgruppe eller kontrollgruppe) vil gjøre det uten å bruke klassifiseringen.

Endoskopisk teknikk:

Trinn 1: pasienter inkludert ble evaluert ved bruk av et standard duodenoskop (Pentax ED 3670TK, Hoya Co.), Pentax videoprosessor EPK-i5010 og begge SpyGlass® kolangioskoper: Første generasjon, SpyGlass® Direct Visualization System og andre generasjon, Digital SpyGlass® DS System (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) på en mor-baby-måte. Prosedyrer ble utført av en erfaren endoskopist med mer enn 300 ERCP/år (C.R.M), i ryggleie og under generell anestesi. Alle pasientene fikk antibiotikaprofylakse. Biopsier ble tatt for å korrelere med histopatologi.

Trinn 2: pasienter vil bli evaluert ved hjelp av et standard duodenoskop (Pentax ED 3670TK, Hoya Co.), Pentax videoprosessor EPK-i7010 og andre generasjon, Digital SpyGlass® DS System (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) i en mor -baby måte. Prosedyrer vil bli utført av to erfarne endoskopister med mer enn 300 ERCP/år (C.R.M og M.S.A), i ryggleie og under generell anestesi. Halvparten av pasientene vil få antibiotikaprofylakse på grunn av en pågående kolangioskopisk antibiotikaprofylakseprotokoll. Biopsier vil bli tatt for å korrelere med histopatologi.

Inter- og intra-observatøravtale Trinn 1: Et datasett som inneholder 40 tilfeldige fotografier av gallegangslesjonene ble presentert for 1 ekspert og 2 ikke-eksperter i POCS, som analyserte bildene blindt. Intra og inter-observatør reproduserbarhet ble målt basert på sammenligning av bilder mellom endoskopister.

Trinn 2: Intra- og inter-observatøravtale vil bli utført på samme måte som trinn 1.

Statistisk analyse: Baseline-karakteristikker vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker Chi-square o Fisher Test for kategorisk variabel og Mann-Whitney Test for fortsettende variabler. Nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediksjonsverdi vil bli beregnet. For å undersøke inter- og intraobservatøravtale vil kappa-verdier bli beregnet. En P-verdi på mindre enn 0,05 anses å være statistisk signifikant. All statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av SPSS programvarepakke v.22.

Begrensninger: protokollen vil bli utført i bare ett senter.