Classificazione colangioscopica delle lesioni del dotto biliare

Ambiente: Divisione di Gastroenterologia dell'Istituto Ecuadoriano di Malattie Digestive (IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center. Il protocollo dello studio e il modulo di consenso sono stati approvati dall'Institutional Review Board e saranno condotti secondo la dichiarazione di Helsinki. I pazienti firmeranno un consenso informato.

Selezione della popolazione:

Fase 1: 63 pazienti arruolati con lesione tissutale del dotto biliare rilevata da POCS. Le immagini delle lesioni colangioscopiche (315) sono state registrate fotograficamente per correlarle all'istopatologia dopo biopsie mirate o chirurgiche e follow-up a 6 mesi con POCS. Utilizzando i risultati istopatologici, le lesioni sono state classificate in benigne o maligne. Un endoscopista esperto con più di 140 POCS ha analizzato le immagini in base al pattern morfologico e vascolare ed ha eseguito una classificazione macroscopica POCS delle lesioni del dotto biliare tissutale come segue: Lesioni benigne: Tipo 1 "Pattern villoso" (pattern micronodulare o villoso senza vascolarizzazione), Tipo 2 "Pattern polipoide" (pattern adenoma o granuloma senza vascolarizzazione) e Tipo 3 "Pattern infiammatorio" (pattern fibroso e congestizio regolare o irregolare con vascolarizzazione regolare). Lesioni maligne: Tipo 1 "Flat pattern" (superficie piatta e liscia o irregolare con vascolarizzazione irregolare oa ragno); Tipo 2 "Pattern polipoide" (forma polipoide o di massa con fibrosi e vascolarizzazione irregolare o a ragno), Tipo 3 "Pattern ulcerato" (pattern ulcerato e infiltrativo irregolare con o senza fibrosi e con vascolarizzazione irregolare o a ragno) e Tipo 4 "a nido d'ape" pattern" (disegno fibroso a nido d'ape con o senza vascolarizzazione irregolare oa ragno).

Fase 2: arruolamento stimato di 100 pazienti con lesione tissutale del dotto biliare rilevata da POCS. I pazienti inclusi saranno analizzati da due gruppi di endoscopisti. Un gruppo (gruppo di classificazione) utilizzerà la classificazione precedente per selezionare le immagini come benigne o maligne con i diversi sottotipi; e il secondo gruppo (nessun gruppo di classificazione o gruppo di controllo) lo farà senza utilizzare la classificazione.

Tecnica endoscopica:

Fase 1: i pazienti inclusi sono stati valutati utilizzando un duodenoscopio standard (Pentax ED 3670TK, Hoya Co.), il Pentax Video Processor EPK-i5010 ed entrambi i colangioscopi SpyGlass®: Prima generazione, SpyGlass® Direct Visualization System e Seconda generazione, Digital SpyGlass® DS System (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) in modalità madre-bambino. Le procedure sono state eseguite da un endoscopista esperto con più di 300 ERCP/anno (CRM), in posizione supina e in anestesia generale. Tutti i pazienti hanno ricevuto profilassi antibiotica. Le biopsie sono state prese per correlare all'istopatologia.

Fase 2: i pazienti saranno valutati utilizzando un duodenoscopio standard (Pentax ED 3670TK, Hoya Co.), il Pentax Video Processor EPK-i7010 e il sistema Digital SpyGlass® DS di seconda generazione (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) in una madre -modo infantile. Le procedure saranno eseguite da due endoscopisti esperti con più di 300 ERCP/anno (CRM e MSA), in posizione supina e in anestesia generale. La metà dei pazienti riceverà la profilassi antibiotica a causa di un protocollo di profilassi antibiotica colangioscopica in corso. Verranno prelevate biopsie per correlarle all'istopatologia.

Accordo inter e intra-osservatore Fase 1: un set di dati contenente 40 fotografie casuali delle lesioni del dotto biliare è stato presentato a 1 esperto e 2 non esperti in POCS, che hanno analizzato le immagini alla cieca. La riproducibilità intra e inter-osservatore è stata misurata in base al confronto delle immagini tra endoscopisti.

Fase 2: l'accordo intra e inter-osservatore verrà eseguito allo stesso modo della fase 1.

Analisi statistica: le caratteristiche di base saranno confrontate tra i gruppi utilizzando il test Chi-quadro o Fisher per la variabile categorica e il test di Mann-Whitney per le variabili continue. Verranno calcolati accuratezza, sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi. Per esaminare l'accordo inter e intra osservatore, verranno calcolati i valori kappa. Un valore P inferiore a 0,05 è considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando la suite software SPSS v.22.

Limitazioni: il protocollo verrà eseguito in un solo centro.