담관 병변의 담관경 분류
Per Oral Cholangioscopy (POCS) 중 발견된 담관의 조직 병변에 대한 거시적 분류 제안
Endoscopic retrograde cholangio-pancreatography (ERCP)는 진단 및 치료 절차이지만 중요한 이미지 제한이 있습니다. 형광투시 담관조영술은 담도계를 2차원으로 보여줍니다. 불확실한 담도 협착이 보일 때 ERCP에 의한 확실한 진단은 병리를 놓칠 위험과 샘플링 오류가 있는 블라인드 생검 샘플링에 달려 있습니다. SpyGlass® System(Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA)은 단일 작업자가 췌장-담즙 시스템을 직접 시각화하고 관내 병변을 평가할 수 있는 담관경입니다. 4배 해상도의 디지털 센서와 SpyBite® Forceps 생검을 통과할 수 있는 1.2mm 작업 채널이 있습니다. SpyGlass® System 및 SpyBite® Forceps의 사용이 환자의 64%에서 임상 관리를 변화시키는 것으로 입증되었습니다. 불확정 협착 진단에 대한 민감도는 76.5%로 블라인드 생검 칫솔질 카테터를 사용하는 경우 각각 29.4% 및 5.9%의 민감도를 보입니다. 양성 병변의 경우 불규칙한 혈관과 출혈이 있는 불규칙한 병변 표면 또는 혈관이 없는 매끄러운 표면과 같은 악성 담도 병변의 담관경 영상 이전에 기술되었지만, 현재 진단 기준을 통일할 수 있는 검증된 분류는 없습니다.
방법: 연구 설계: 연구는 2단계로 수행되도록 설계되었다. 1단계: 2013년 9월부터 2015년 9월까지 사례 수집을 통한 관찰, 후향적 연구. 포함된 환자는 POCS에 의해 감지된 담관 조직 병변을 가졌습니다. 이미지는 조직 병리학 및 6 개월 추시와 상관 관계가 있었고 최종적으로 양성 포름 악성 담관 병변을 구별하기 위해 분류가 수행되었습니다. 2단계: POCS에 의해 발견된 담관 조직 병변이 있는 환자는 전향적, 비무작위 및 이중 맹검 방식으로 평가됩니다. 두 그룹의 내시경 의사가 이미지를 평가하지만 한 그룹만 이전에 수행한 분류를 사용하여 평가합니다. 2단계 사례 수집은 이미 시작되었으며(2015년 12월) 2016년 12월까지 환자를 포함합니다.
- 종점 분류: 효능
- 중재 모델: 비 중재적
- 주요 목적: 진단
연구 개요
상세 설명
설정: 에콰도르 소화기 질환 연구소(IECED)의 위장병과, OmniHospital Academic Tertiary Center. 연구 프로토콜 및 동의서는 Institutional Review Board의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
인구 선택:
1기: POCS에 의해 발견된 담관 조직 병변으로 등록된 63명의 환자. 담관경 병변 이미지(315)는 표적 생검 또는 외과적 생검 후 조직병리학, 그리고 POCS로 6개월 추적 관찰하기 위해 사진으로 기록되었습니다. 조직병리학적 결과를 이용하여 병변을 양성 또는 악성으로 분류하였다. 140개 이상의 POCS를 보유한 숙련된 내시경 전문의가 형태학적 및 혈관 패턴을 기반으로 이미지를 분석하고 조직 담관 병변의 POCS 거시적 분류를 다음과 같이 수행했습니다. 양성 병변: 유형 1 "융모 패턴"(혈관이 없는 미세결절 또는 융모 패턴), 유형 2 "Polypoid 패턴"(혈관이없는 선종 또는 육아종 패턴) 및 유형 3 "염증 패턴"(규칙적인 혈관이있는 규칙적 또는 불규칙한 섬유 및 울혈 패턴). 악성 병변: 유형 1 "평평한 패턴"(불규칙하거나 거미줄 모양의 혈관이 있는 편평하고 부드럽거나 불규칙한 표면); 유형 2 "Polypoid 패턴"(섬유증 및 불규칙하거나 거미 혈관이 있는 용종 또는 덩어리 모양), 유형 3 "궤양 패턴"(섬유증이 있거나 없거나 불규칙하거나 거미 혈관이 있는 불규칙한 궤양 및 침윤 패턴) 및 유형 4 "벌집형" 패턴"(불규칙하거나 거미 모양의 혈관이 있거나 없는 섬유질 벌집 패턴).
2단계: POCS에 의해 발견된 담관 조직 병변이 있는 환자 100명의 예상 등록. 포함된 환자는 두 그룹의 내시경 의사에 의해 분석됩니다. 한 그룹(분류 그룹)은 이전 분류를 사용하여 이미지를 다른 하위 유형이 있는 양성 또는 악성으로 선택합니다. 두 번째 그룹(분류 그룹 또는 통제 그룹 없음)은 분류를 사용하지 않고 수행합니다.
내시경 기술:
1단계: 포함된 환자는 표준 십이지장경(Pentax ED 3670TK, Hoya Co.), Pentax Video Processor EPK-i5010 및 SpyGlass® 담관경(1세대, SpyGlass® Direct Visualization System 및 2세대, Digital SpyGlass® DS)을 사용하여 평가되었습니다. 엄마-아기 방식의 시스템(Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA). 절차는 누운 자세와 전신 마취 상태에서 300 ERCP/년(C.R.M) 이상의 숙련된 1명의 내시경 의사에 의해 수행되었습니다. 모든 환자는 항생제 예방을 받았다. 조직병리학과 상관관계를 확인하기 위해 생검을 실시했습니다.
2단계: 어머니의 경우 표준 십이지장경(Pentax ED 3670TK, Hoya Co.), Pentax Video Processor EPK-i7010 및 2세대 Digital SpyGlass® DS System(Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA)을 사용하여 환자를 평가합니다. - 베이비 매너. 절차는 누운 자세와 전신 마취 상태에서 300 ERCP/년(C.R.M 및 M.S.A) 이상의 숙련된 2명의 내시경 의사에 의해 수행됩니다. 진행 중인 담관경 항생제 예방 프로토콜로 인해 환자의 절반이 항생제 예방을 받게 됩니다. 조직병리학과 상관관계를 확인하기 위해 생검을 실시할 것입니다.
관찰자 간 합의 단계 1: 담관 병변의 무작위 사진 40장이 포함된 데이터 세트를 POCS의 전문가 1명과 비전문가 2명에게 제시하고 맹목적으로 이미지를 분석했습니다. 내부 및 관찰자 간 재현성은 내시경 검사자 간의 이미지 비교를 기반으로 측정되었습니다.
2단계: 1단계와 동일한 방식으로 내부 및 관찰자 간 합의가 수행됩니다.
통계 분석: 기준선 특성은 범주형 변수에 대해 카이제곱 o 피셔 검정을 사용하고 연속 변수에 대해 Mann-Whitney 검정을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 정확도, 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값이 계산됩니다. 내부 및 내부 관찰자 동의를 조사하기 위해 kappa 값이 계산됩니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 통계 분석은 SPSS 소프트웨어 제품군 v.22를 사용하여 수행됩니다.
제한 사항: 프로토콜은 한 센터에서만 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090505
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas, Omnihospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
1기: POCS에 의해 발견된 담관 조직 병변으로 등록된 63명의 환자. 담관경 병변 이미지(315개)를 조직병리학 결과와 비교하고 POCS로 6개월 추적 관찰했으며, 140개 이상의 POCS를 보유한 숙련된 내시경의가 형태 및 혈관 패턴을 기반으로 조직성 담관 병변의 POCS 육안 분류를 수행했습니다.
2단계: POCS에 의해 발견된 담관 조직 병변이 있는 환자 100명의 예상 등록. 포함된 환자는 두 그룹의 내시경 의사에 의해 분석됩니다. 한 그룹(작업 그룹)은 이전 분류를 사용하여 다른 하위 유형이 있는 이미지를 양성 또는 악성으로 선택합니다. 두 번째 그룹(통제 그룹)은 분류를 사용하지 않고 수행합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 연구 참여에 동의한 사람
- POCS에 의해 발견된 조직 담도 병변이 있는 환자
제외 기준:
- 조직학적 확인이 없는 조직 병변(악성 의심의 경우 생검 또는 외과적 절제) 또는 POCS에 의한 6개월 추적 관찰(양성 의심의 경우)
- 중증 조절되지 않는 응고병증
- 내시경 통과 가능성이 없는 식도, 위 또는 십이지장 협착 종양
- 범위 통과의 가능성이 없는 식도, 위 또는 수술의 이전 병력
- 조영제 알레르기
- 임신과 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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분류 그룹
이전 분류를 사용하여 SpyGlass® 담관경 검사에서 다양한 하위 유형의 양성 또는 악성으로 감지된 담관 조직 병변 이미지를 선택하는 내시경 검사 그룹
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1단계: 포함된 환자는 표준 십이지장경과 두 SpyGlass® 담관경을 사용하여 평가되었습니다. 1세대, SpyGlass® 직접 시각화 시스템 및 2세대, Digital SpyGlass® DS 시스템(Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) 절차는 경험이 있는 한 사람이 수행했습니다. 300 ERCP/년(C.R.M) 이상의 내시경 의사.
조직병리학과 상관관계를 확인하기 위해 생검을 실시했습니다.
2단계: 표준 십이지장경과 2세대 Digital SpyGlass® DS System(Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA)을 사용하여 환자를 평가합니다.
절차는 300 ERCP/년(C.R.M 및 M.S.A) 이상의 숙련된 2명의 내시경 의사가 수행합니다.
조직병리학과 상관관계를 확인하기 위해 생검을 실시할 것입니다.
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분류 그룹 없음
분류를 사용하지 않고 SpyGlass® 담관경 검사에서 양성 또는 악성으로 검출된 담관 조직 병변 이미지를 다양한 하위 유형으로 분류할 내시경 의사 그룹.
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1단계: 포함된 환자는 표준 십이지장경과 두 SpyGlass® 담관경을 사용하여 평가되었습니다. 1세대, SpyGlass® 직접 시각화 시스템 및 2세대, Digital SpyGlass® DS 시스템(Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) 절차는 경험이 있는 한 사람이 수행했습니다. 300 ERCP/년(C.R.M) 이상의 내시경 의사.
조직병리학과 상관관계를 확인하기 위해 생검을 실시했습니다.
2단계: 표준 십이지장경과 2세대 Digital SpyGlass® DS System(Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA)을 사용하여 환자를 평가합니다.
절차는 300 ERCP/년(C.R.M 및 M.S.A) 이상의 숙련된 2명의 내시경 의사가 수행합니다.
조직병리학과 상관관계를 확인하기 위해 생검을 실시할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담관 조직 병변의 거시적 분류를 수행하는 데 사용할 수 있는 POCS 영상으로 검출된 양성 및 악성 병변의 혈관 및 표면 특징 평가
기간: 24개월
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혈관 및 표면 특징은 담관 병변의 POCS 이미지를 사용하여 분석되었으며 조직 병리학 및 6개월 추적과 상관관계가 있었습니다.
마지막으로 악성 담관 병변과 양성을 구별하는 분류가 수행되었습니다.
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24개월
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거시적 분류의 정확도, 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측값은 분류의 전향적 검증을 수행하기 위해 측정됩니다.
기간: 12개월
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담관 병변의 이미지는 2개 그룹의 내시경 의사에 의해 평가되지만 이전에 설계된 분류를 사용하여 한 그룹만 수행합니다.
진단 정확도, 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 측정하고 그룹 간에 비교합니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- Seelhoff A, Schumacher B, Neuhaus H. Single operator peroral cholangioscopic guided therapy of bile duct stones. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 May;18(3):346-9. doi: 10.1007/s00534-010-0360-7.
- Tieu AH, Kumbhari V, Jakhete N, Onyimba F, Patel Y, Shin EJ, Li Z. Diagnostic and therapeutic utility of SpyGlass((R)) peroral cholangioscopy in intraductal biliary disease: single-center, retrospective, cohort study. Dig Endosc. 2015 May;27(4):479-485. doi: 10.1111/den.12405. Epub 2014 Dec 11.
- Draganov PV, Lin T, Chauhan S, Wagh MS, Hou W, Forsmark CE. Prospective evaluation of the clinical utility of ERCP-guided cholangiopancreatoscopy with a new direct visualization system. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):971-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.003. Epub 2011 Mar 17.
- Draganov PV, Chauhan S, Wagh MS, Gupte AR, Lin T, Hou W, Forsmark CE. Diagnostic accuracy of conventional and cholangioscopy-guided sampling of indeterminate biliary lesions at the time of ERCP: a prospective, long-term follow-up study. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):347-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.020.
- Robles-Medranda C, Valero M, Soria-Alcivar M, Puga-Tejada M, Oleas R, Ospina-Arboleda J, Alvarado-Escobar H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Jara C, Pitanga-Lukashok H. Reliability and accuracy of a novel classification system using peroral cholangioscopy for the diagnosis of bile duct lesions. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1059-1070. doi: 10.1055/a-0607-2534. Epub 2018 Jun 28.
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