Classificação colangioscópica das lesões das vias biliares

Local: Divisão de Gastroenterologia do Instituto Equatoriano de Doenças Digestivas (IECED), Centro Acadêmico Terciário OmniHospital. O protocolo do estudo e o formulário de consentimento foram aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional e serão conduzidos de acordo com a declaração de Helsinque. Os pacientes assinarão um consentimento informado.

Seleção da população:

Estágio 1: 63 pacientes inscritos com lesão tissular do ducto biliar detectada por POCS. As imagens das lesões colangioscópicas (315) foram registradas fotograficamente para correlacionar com a histopatologia após biópsias direcionadas ou cirúrgicas e 6 meses de acompanhamento com POCS. Usando os resultados da histopatologia, as lesões foram classificadas em benignas ou malignas. Um endoscopista experiente com mais de 140 POCS analisou as imagens com base no padrão morfológico e vascular e realizou uma classificação macroscópica POCS das lesões tissulares do ducto biliar da seguinte forma: Lesões benignas: Tipo 1 "Padrão viloso" (padrão micronodular ou viloso sem vascularização), Tipo 2 "Padrão polipóide" (padrão adenoma ou granuloma sem vascularização) e Tipo 3 "Padrão inflamatório" (padrão fibroso e congestivo regular ou irregular com vascularização regular). Lesões malignas: Tipo 1 "Padrão plano" (superfície plana e lisa ou irregular com vascularização irregular ou aranha); Tipo 2 "Padrão polipóide" (formato polipóide ou massa com fibrose e vascularização irregular ou aracniforme), Tipo 3 "Padrão ulcerado" (padrão ulcerado irregular e infiltrativo com ou sem fibrose e com vascularização irregular ou aracniforme) e Tipo 4 "Padrão alveolado padrão" (padrão de favo de mel fibroso com ou sem vascularização irregular ou aranha).

Estágio 2: inscrição estimada de 100 pacientes com lesão tissular do ducto biliar detectada por POCS. Os pacientes incluídos serão analisados ​​por dois grupos de endoscopistas. Um grupo (grupo de classificação) usará a classificação anterior para selecionar as imagens como benignas ou malignas com os diferentes subtipos; e o segundo grupo (sem classificação ou grupo de controle) fará isso sem usar a classificação.

Técnica endoscópica:

Estágio 1: os pacientes incluídos foram avaliados usando um duodenoscópio padrão (Pentax ED 3670TK, Hoya Co.), o processador de vídeo Pentax EPK-i5010 e ambos os colangioscópios SpyGlass®: Primeira geração, SpyGlass® Direct Visualization System e Segunda geração, Digital SpyGlass® DS System (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, EUA) de maneira mãe-bebê. Os procedimentos foram realizados por um endoscopista experiente com mais de 300 CPRE/ano (C.R.M), na posição supina e sob anestesia geral. Todos os pacientes receberam profilaxia antibiótica. Biópsias foram feitas a fim de correlacionar com a histopatologia.

Fase 2: os pacientes serão avaliados usando um duodenoscópio padrão (Pentax ED 3670TK, Hoya Co.), o Pentax Video Processor EPK-i7010 e segunda geração, Digital SpyGlass® DS System (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, EUA) em uma mãe -maneira de bebê. Os procedimentos serão realizados por dois endoscopistas experientes com mais de 300 CPRE/ano (C.R.M e M.S.A), na posição supina e sob anestesia geral. Metade dos pacientes receberá profilaxia antibiótica devido a um protocolo de profilaxia antibiótica colangioscópica em andamento. Biópsias serão feitas a fim de correlacionar com a histopatologia.

Concordância inter e intra-observador Etapa 1: Um conjunto de dados contendo 40 fotografias aleatórias das lesões das vias biliares foi apresentado a 1 especialista e 2 não especialistas em POCS, que analisaram as imagens às cegas. A reprodutibilidade intra e interobservador foi medida com base na comparação de imagens entre endoscopistas.

Etapa 2: A concordância intra e interobservador será realizada da mesma forma que a etapa 1.

Análise estatística: As características basais serão comparadas entre os grupos por meio do Teste Qui-quadrado ou de Fisher para variáveis ​​categóricas e Teste de Mann-Whitney para variáveis ​​contínuas. Precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo serão calculados. Para examinar a concordância inter e intraobservador, os valores de kappa serão calculados. Um valor de P inferior a 0,05 é considerado estatisticamente significativo. Toda a análise estatística será realizada com o software SPSS v.22.

Limitações: o protocolo será realizado em apenas um centro.