Clasificación colangioscópica de las lesiones de las vías biliares

Sede: División de Gastroenterología del Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), Centro Terciario Académico OmniHospital. El protocolo del estudio y el formulario de consentimiento han sido aprobados por la Junta de Revisión Institucional y se llevarán a cabo de acuerdo con la declaración de Helsinki. Los pacientes firmarán un consentimiento informado.

Selección de población:

Etapa 1: 63 pacientes inscritos con lesión tisular del conducto biliar detectada por POCS. Las imágenes de las lesiones colangioscópicas (315) se registraron fotográficamente para correlacionarlas con la histopatología después de biopsias dirigidas o quirúrgicas y un seguimiento de 6 meses con POCS. Utilizando los resultados de la histopatología, las lesiones se clasificaron en benignas o malignas. Un endoscopista experimentado con más de 140 POCS analizó las imágenes en función del patrón morfológico y vascular y realizó una clasificación macroscópica POCS de las lesiones de los conductos biliares tisulares de la siguiente manera: Lesiones benignas: Tipo 1 "Patrón velloso" (patrón micronodular o velloso sin vascularidad), Tipo 2 "Patrón polipoide" (patrón de adenoma o granuloma sin vascularización) y Tipo 3 "Patrón inflamatorio" (patrón fibroso y congestivo regular o irregular con vascularización regular). Lesiones malignas: Tipo 1 "Patrón plano" (superficie plana y lisa o irregular con vascularización irregular o en forma de araña); Tipo 2 "Patrón polipoide" (forma polipoide o masa con fibrosis y vascularización irregular o en araña), Tipo 3 "Patrón ulcerado" (patrón irregular ulcerado e infiltrativo con o sin fibrosis y con vascularización irregular o en araña) y tipo 4 "panal de abeja". patrón" (patrón fibroso en panal de abeja con o sin vascularización irregular o en forma de araña).

Etapa 2: inscripción estimada de 100 pacientes con lesión tisular de la vía biliar detectada por POCS. Los pacientes incluidos serán analizados por dos grupos de endoscopistas. Un grupo (grupo de clasificación) utilizará la clasificación anterior para seleccionar las imágenes como benignas o malignas con los diferentes subtipos; y el segundo grupo (sin grupo de clasificación ni grupo de control) lo hará sin utilizar la clasificación.

Técnica endoscópica:

Etapa 1: los pacientes incluidos fueron evaluados utilizando un duodenoscopio estándar (Pentax ED 3670TK, Hoya Co.), el Pentax Video Processor EPK-i5010 y ambos colangioscopios SpyGlass®: Primera generación, SpyGlass® Direct Visualization System y Segunda generación, Digital SpyGlass® DS System (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, EE. UU.) de manera madre-bebé. Los procedimientos fueron realizados por un endoscopista experimentado con más de 300 CPRE/año (C.R.M), en decúbito supino y bajo anestesia general. Todos los pacientes recibieron profilaxis antibiótica. Se tomaron biopsias para correlacionarlas con la histopatología.

Etapa 2: los pacientes serán evaluados utilizando un duodenoscopio estándar (Pentax ED 3670TK, Hoya Co.), el procesador de video Pentax EPK-i7010 y el sistema Digital SpyGlass® DS de segunda generación (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, EE. UU.) en una madre -manera de bebé. Los procedimientos serán realizados por dos endoscopistas experimentados con más de 300 CPRE/año (C.R.M y M.S.A), en decúbito supino y bajo anestesia general. La mitad de los pacientes recibirán profilaxis antibiótica debido a un protocolo de profilaxis antibiótica colangioscópico en curso. Se tomarán biopsias para correlacionarlas con la histopatología.

Acuerdo inter e intraobservador Etapa 1: Se presentó un conjunto de datos que contenía 40 fotografías aleatorias de las lesiones del conducto biliar a 1 experto y 2 no expertos en POCS, quienes analizaron las imágenes a ciegas. La reproducibilidad intra e interobservador se midió en base a la comparación de imágenes entre endoscopistas.

Etapa 2: El acuerdo intra e interobservador se realizará de la misma manera que la etapa 1.

Análisis estadístico: Las características basales se compararán entre los grupos utilizando la prueba de Chi-cuadrado o Fisher para variables categóricas y la prueba de Mann-Whitney para variables continuas. Se calculará la precisión, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo. Para examinar el acuerdo inter e intraobservador, se calcularán los valores kappa. Un valor de P inferior a 0,05 se considera estadísticamente significativo. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el paquete de software SPSS v.22.

Limitaciones: el protocolo se realizará en un solo centro.