Cholangioskopische Klassifikation von Gallengangsläsionen

Rahmen: Gastroenterologische Abteilung des Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center. Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung wurden vom Institutional Review Board genehmigt und werden gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung.

Populationsauswahl:

Stufe 1: 63 Patienten mit durch POCS nachgewiesener Gewebeläsion des Gallengangs. Cholangioskopische Läsionsbilder (315) wurden fotografisch aufgenommen, um sie mit der Histopathologie nach gezielten oder chirurgischen Biopsien und 6 Monaten Nachsorge mit POCS zu korrelieren. Anhand der histopathologischen Ergebnisse wurden die Läsionen in gutartig oder bösartig klassifiziert. Ein erfahrener Endoskopiker mit mehr als 140 POCS analysierte die Bilder basierend auf dem morphologischen und vaskulären Muster und führte eine POCS-makroskopische Klassifizierung der Gallengangsgewebeläsionen wie folgt durch: Gutartige Läsionen: Typ 1 „Villöses Muster“ (mikronoduläres oder villöses Muster ohne Vaskularität), Typ 2 „Polypoides Muster“ (Adenom- oder Granulommuster ohne Vaskularität) und Typ 3 „Entzündungsmuster“ (regelmäßiges oder unregelmäßiges fibröses und kongestives Muster mit regelmäßiger Vaskularität). Bösartige Läsionen: Typ 1 „Flaches Muster“ (flache und glatte oder unregelmäßige Oberfläche mit unregelmäßiger oder spinnenförmiger Vaskularität); Typ 2 „polypoides Muster“ (polypoide oder massenförmige Form mit Fibrose und unregelmäßiger oder spinnenförmiger Vaskularität), Typ 3 „ulzeriertes Muster“ (unregelmäßiges ulzeriertes und infiltratives Muster mit oder ohne Fibrose und mit unregelmäßiger oder spinnenförmiger Vaskularität) und Typ 4 „wabenförmig“. Muster" (faseriges Wabenmuster mit oder ohne unregelmäßige oder Spinnenvaskularität).

Stufe 2: geschätzte Aufnahme von 100 Patienten mit durch POCS nachgewiesener Gewebeläsion des Gallengangs. Die eingeschlossenen Patienten werden von zwei Gruppen von Endoskopikern analysiert. Eine Gruppe (Klassifikationsgruppe) verwendet die vorherige Klassifikation, um die Bilder als gutartig oder bösartig mit den verschiedenen Subtypen auszuwählen; und die zweite Gruppe (keine Klassifikationsgruppe oder Kontrollgruppe) wird es tun, ohne die Klassifikation zu verwenden.

Endoskopische Technik:

Stufe 1: Die eingeschlossenen Patienten wurden mit einem Standard-Duodenoskop (Pentax ED 3670TK, Hoya Co.), dem Pentax-Videoprozessor EPK-i5010 und beiden SpyGlass®-Cholangioskopen bewertet: Erste Generation, SpyGlass® Direct Visualization System und Zweite Generation, Digital SpyGlass® DS System (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) in einer Mutter-Kind-Manier. Die Eingriffe wurden von einem erfahrenen Endoskopiker mit mehr als 300 ERCP/Jahr (C.R.M) in Rückenlage und unter Vollnarkose durchgeführt. Alle Patienten erhielten eine Antibiotikaprophylaxe. Biopsien wurden entnommen, um mit der Histopathologie zu korrelieren.

Stufe 2: Patienten werden mit einem Standard-Duodenoskop (Pentax ED 3670TK, Hoya Co.), dem Pentax-Videoprozessor EPK-i7010 und dem Digital SpyGlass® DS-System der zweiten Generation (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) bei einer Mutter untersucht -Babyweise. Die Eingriffe werden von zwei erfahrenen Endoskopikern mit mehr als 300 ERCP/Jahr (C.R.M und M.S.A.) in Rückenlage und unter Vollnarkose durchgeführt. Die Hälfte der Patienten erhält eine Antibiotikaprophylaxe aufgrund eines laufenden cholangioskopischen Antibiotikaprophylaxeprotokolls. Biopsien werden entnommen, um mit der Histopathologie zu korrelieren.

Inter- und Intra-Observer-Übereinstimmung Stufe 1: Ein Datensatz mit 40 zufälligen Fotografien der Gallengangsläsionen wurde einem Experten und zwei Nicht-Experten für POCS präsentiert, die die Bilder blind analysierten. Die Intra- und Inter-Observer-Reproduzierbarkeit wurde basierend auf dem Vergleich von Bildern zwischen Endoskopikern gemessen.

Stufe 2: Die Intra- und Inter-Observer-Vereinbarung wird auf die gleiche Weise wie Stufe 1 durchgeführt.

Statistische Analyse: Grundlinienmerkmale werden zwischen den Gruppen unter Verwendung des Chi-Quadrat- oder Fisher-Tests für kategoriale Variablen und des Mann-Whitney-Tests für fortlaufende Variablen verglichen. Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert werden berechnet. Um die Übereinstimmung zwischen und innerhalb von Beobachtern zu untersuchen, werden Kappa-Werte berechnet. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Die gesamte statistische Analyse wird mit der SPSS Software Suite v.22 durchgeführt.

Einschränkungen: Das Protokoll wird nur in einem Zentrum durchgeführt.