Холангиоскопическая классификация поражений желчных протоков

Учреждение: Отделение гастроэнтерологии Эквадорского института болезней органов пищеварения (IECED), Академический третичный центр OmniHospital. Протокол исследования и форма согласия были одобрены Институциональным наблюдательным советом и будут проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Пациенты подписывают информированное согласие.

Выбор населения:

Стадия 1: 63 пациента с поражением ткани желчных протоков, обнаруженным с помощью POCS. Холангиоскопические изображения поражений (315) были фотографически записаны для корреляции с гистопатологией после прицельной или хирургической биопсии и 6-месячного наблюдения с помощью POCS. По результатам гистологического исследования новообразования классифицировали на доброкачественные и злокачественные. Опытный эндоскопист с более чем 140 POCS проанализировал изображения на основе морфологического и сосудистого рисунка и провел макроскопическую классификацию POCS поражений тканевых желчных протоков следующим образом: Доброкачественные поражения: Тип 1 «Ворсинчатый узор» (микронодулярный или ворсинчатый узор без васкуляризации), Тип 2 «Полипоидный рисунок» (аденома или гранулема без васкуляризации) и Тип 3 «Воспалительный рисунок» (регулярный или нерегулярный фиброзный и застойный рисунок с регулярной васкуляризацией). Злокачественные образования: Тип 1 «Плоский рисунок» (плоская и гладкая или неровная поверхность с нерегулярной или паутинной васкуляризацией); Тип 2 «Полипоидный рисунок» (полипоидная форма или масса с фиброзом и нерегулярной или паутинной васкуляризацией), Тип 3 «Изъязвленный рисунок» (неправильный изъязвленный и инфильтративный рисунок с фиброзом или без него и с нерегулярной или паутинообразной васкуляризацией) и тип 4 «сотовый гребешок». рисунок» (волокнистый сотовый рисунок с неравномерной или паутинной васкуляризацией или без нее).

Этап 2: предполагаемое включение 100 пациентов с поражением тканей желчных протоков, обнаруженным с помощью POCS. Включенные пациенты будут проанализированы двумя группами эндоскопистов. Одна группа (группа классификации) будет использовать предыдущую классификацию для выбора изображений как доброкачественных или злокачественных с различными подтипами; а вторая группа (группа без классификации или контрольная группа) сделает это без использования классификации.

Эндоскопическая техника:

Этап 1: включенные пациенты были обследованы с использованием стандартного дуоденоскопа (Pentax ED 3670TK, Hoya Co.), видеопроцессора Pentax EPK-i5010 и обоих холангиоскопов SpyGlass®: первого поколения, системы прямой визуализации SpyGlass® и второго поколения, Digital SpyGlass® DS. Система (Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс, США) по принципу мать-ребенок. Процедуры проводились одним опытным эндоскопистом с более чем 300 ЭРХПГ в год (CRM) в положении лежа на спине и под общей анестезией. Все пациенты получали антибиотикопрофилактику. Были взяты биопсии для корреляции с гистопатологией.

Этап 2: пациенты будут обследованы с использованием стандартного дуоденоскопа (Pentax ED 3670TK, Hoya Co.), видеопроцессора Pentax EPK-i7010 и системы Digital SpyGlass® DS второго поколения (Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс, США) у матери. -детская манера. Процедуры будут выполняться двумя опытными эндоскопистами с более чем 300 ЭРХПГ в год (CRM и MSA) в положении лежа на спине и под общей анестезией. Половина пациентов будет получать антибиотикопрофилактику из-за постоянного холангиоскопического протокола антибиотикопрофилактики. Будет взята биопсия для корреляции с гистопатологией.

Согласие между наблюдателями и внутри них. Этап 1. Набор данных, содержащий 40 случайных фотографий поражений желчных протоков, был представлен 1 эксперту и 2 неспециалистам по POCS, которые проанализировали изображения вслепую. Воспроизводимость внутри и между наблюдателями была измерена на основе сравнения изображений между эндоскопистами.

Этап 2: Согласование внутри и между наблюдателями будет осуществляться так же, как и на этапе 1.

Статистический анализ. Базовые характеристики будут сравниваться между группами с использованием критерия Хи-квадрат Фишера для категориальной переменной и критерия Манна-Уитни для продолжающихся переменных. Будут рассчитаны точность, чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное значение прогноза. Чтобы изучить согласие между наблюдателями и внутри них, будут рассчитаны значения каппа. Значение P менее 0,05 считается статистически значимым. Весь статистический анализ будет выполняться с использованием программного пакета SPSS v.22.

Ограничения: протокол будет выполняться только в одном центре.