Cholangioskopická klasifikace lézí žlučovodů
Návrh makroskopické klasifikace tkáňových lézí žlučovodu zjištěných během orální cholangioskopie (POCS)
Endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie (ERCP) je diagnostický a terapeutický postup, má však významné obrazové omezení. Fluoroskopická cholangiografie ukazuje žlučový strom ve dvourozměrném pohledu. Když je pozorována neurčitá žlučová striktura, jistá diagnóza pomocí ERCP závisí na slepém odběru biopsie s rizikem zmeškané patologie a chyb při odběru vzorků. SpyGlass® System (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) je cholangioskop, který umožňuje jednooperátorovou, přímou vizualizaci pankreato-biliárního systému a hodnocení intraduktálních lézí. Má digitální senzor s rozlišením 4x a 1,2 mm pracovním kanálem, který umožňuje průchod biopsie SpyBite® Forceps. Bylo prokázáno, že použití systému SpyGlass® a kleští SpyBite® mění klinickou léčbu u 64 % pacientů. Má senzitivitu 76,5 % pro neurčitou diagnózu striktury ve srovnání s 29,4 % a 5,9 % senzitivitou při použití slepého bioptického kartáčovacího katétru. Ačkoli již bylo popsáno cholangioskopické zobrazení maligních žlučových lézí jako nepravidelný povrch léze s nepravidelnými cévami a krvácením nebo hladký povrch bez cév pro benigní léze, neexistuje žádná současná validovaná klasifikace, která by umožňovala sjednotit diagnostická kritéria.
Metody: Návrh studie: Studie byla navržena tak, aby byla provedena ve 2 fázích. Fáze 1: observační, retrospektivní studie se sběrem případů od září 2013 do září 2015. Zařazení pacienti měli tkáňové léze žlučovodu detekované pomocí POCS. Snímky byly korelovány s histopatologií a 6měsíčním sledováním a nakonec byla provedena klasifikace k odlišení benigních forem maligních lézí žlučovodů. Fáze 2: pacienti s tkáňovou lézí žlučovodu detekovanou pomocí POCS budou hodnoceni prospektivním, nerandomizovaným a dvojitě zaslepeným způsobem. Dvě skupiny endoskopistů vyhodnotí snímky, ale pouze jedna skupina to provede pomocí dříve provedené klasifikace. Druhá fáze sběru případů již začala (prosinec 2015) a bude zahrnovat pacienty do prosince 2016.
- Klasifikace koncového bodu: Účinnost
- Intervenční model: Neintervenční
- Primární účel: Diagnostika
Přehled studie
Detailní popis
Název a sídlo pracoviště: Gastroenterologická divize Ekvádorského institutu zažívacích nemocí (IECED), OmniHospital Academic Terciary Center. Protokol studie a formulář souhlasu byly schváleny Institutional Review Board a budou provedeny v souladu s Helsinskou deklarací. Pacienti podepíší informovaný souhlas.
Výběr populace:
Fáze 1: 63 zařazených pacientů s tkáňovou lézí žlučovodu detekovanou pomocí POCS. Snímky cholangioskopických lézí (315) byly fotograficky zaznamenány za účelem korelace s histopatologií po cílených nebo chirurgických biopsiích a 6měsíčním sledování s POCS. Pomocí histopatologických výsledků byly léze klasifikovány na benigní nebo maligní. Zkušený endoskopista s více než 140 POCS analyzoval snímky na základě morfologického a vaskulárního vzoru a provedl POCS makroskopickou klasifikaci lézí tkáňových žlučovodů následovně: Benigní léze: Typ 1 "Villous pattern" (mikronodulární nebo vilózní vzor bez vaskularity), Typ 2 "Polypoidní obrazec" (adenomový nebo granulomový obrazec bez vaskularity) a Typ 3 "Zánětlivý obrazec" (pravidelný nebo nepravidelný vláknitý a městnavý obrazec s pravidelnou vaskularitou). Maligní léze: Typ 1 "Plochý vzor" (plochý a hladký nebo nepravidelný povrch s nepravidelnou nebo pavoučí vaskularizací); Typ 2 "Polypoidní obrazec" (polypoidní nebo masový tvar s fibrózou a nepravidelnou nebo pavoučí vaskularizací), Typ 3 "Ulcerovaný obrazec" (nepravidelný ulcerovaný a infiltrativní obrazec s fibrózou nebo bez fibrózy a s nepravidelnou nebo pavoučí vaskularizací) a typ 4 "medový plást vzor“ (vláknitý plástový vzor s nebo bez nepravidelné nebo pavoučí vaskularizace).
Stádium 2: odhadovaný zápis 100 pacientů s tkáňovou lézí žlučovodu detekovanou pomocí POCS. Zahrnutí pacienti budou analyzováni dvěma skupinami endoskopistů. Jedna skupina (klasifikační skupina) použije předchozí klasifikaci k výběru snímků jako benigních nebo maligních s různými podtypy; a druhá skupina (žádná klasifikační skupina nebo kontrolní skupina) to udělá bez použití klasifikace.
Endoskopická technika:
Fáze 1: zahrnutí pacienti byli hodnoceni pomocí standardního duodenoskopu (Pentax ED 3670TK, Hoya Co.), videoprocesoru Pentax EPK-i5010 a obou cholangioskopů SpyGlass®: první generace, systém přímé vizualizace SpyGlass® a druhá generace, Digital SpyGlass® DS Systém (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) způsobem matka-dítě. Výkony prováděl jeden zkušený endoskopista s více než 300 ERCP/rok (C.R.M), v poloze na zádech a v celkové anestezii. Všichni pacienti dostávali antibiotickou profylaxi. Byly odebrány biopsie za účelem korelace s histopatologií.
Fáze 2: pacienti budou hodnoceni pomocí standardního duodenoskopu (Pentax ED 3670TK, Hoya Co.), videoprocesoru Pentax EPK-i7010 a druhé generace, systému Digital SpyGlass® DS (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) u matky - dětským způsobem. Zákroky budou provádět dva zkušení endoskopisté s více než 300 ERCP/rok (C.R.M a M.S.A), v poloze na zádech a v celkové anestezii. Polovina pacientů bude dostávat antibiotickou profylaxi kvůli probíhajícímu protokolu cholangioskopické antibiotické profylaxe. Budou odebrány biopsie, aby bylo možné korelovat s histopatologií.
Shoda mezi pozorovateli a mezi pozorovateli Fáze 1: Soubor dat obsahující 40 náhodných fotografií lézí žlučovodů byl předložen 1 odborníkovi a 2 neodborníkům na POCS, kteří snímky analyzovali naslepo. Reprodukovatelnost uvnitř a mezi pozorovateli byla měřena na základě srovnání snímků mezi endoskopisty.
Fáze 2: Dohoda uvnitř a mezi pozorovateli bude provedena stejným způsobem jako fáze 1.
Statistická analýza: Základní charakteristiky budou porovnány mezi skupinami pomocí Chi-kvadrát o Fisherův test pro kategorickou proměnnou a Mann-Whitney test pro pokračující proměnné. Bude vypočítána hodnota přesnosti, citlivosti, specificity, pozitivní a negativní predikce. Za účelem prozkoumání shody mezi pozorovateli a uvnitř pozorovatelů budou vypočteny hodnoty kappa. Hodnota P menší než 0,05 se považuje za statisticky významnou. Veškeré statistické analýzy budou provedeny pomocí softwarové sady SPSS v.22.
Omezení: protokol bude prováděn pouze v jednom centru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090505
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas, Omnihospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Fáze 1: 63 zařazených pacientů s tkáňovou lézí žlučovodu detekovanou pomocí POCS. Snímky cholangioskopických lézí (315) byly porovnány s výsledky histopatologického vyšetření a 6měsíčním sledováním s POCS a zkušený endoskopista s více než 140 POCS provedl POCS makroskopickou klasifikaci lézí tkáňových žlučovodů na základě morfologického a vaskulárního vzoru.
Stádium 2: odhadovaný zápis 100 pacientů s tkáňovou lézí žlučovodu detekovanou pomocí POCS. Zahrnutí pacienti budou analyzováni dvěma skupinami endoskopistů. Jedna skupina (akční skupina) použije předchozí klasifikaci k výběru snímků jako benigních nebo maligních s různými podtypy; a druhá skupina (kontrolní skupina) to udělá bez použití klasifikace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- kteří souhlasí s účastí ve studii
- Pacienti s tkáňovými biliárními lézemi detekovanými POCS
Kritéria vyloučení:
- Tkáňové léze bez histologického potvrzení (buď biopsie nebo chirurgická resekce v případě podezření na malignitu) nebo 6měsíční sledování POCS (v případě benigního podezření)
- Těžká nekontrolovaná koagulopatie
- Stenózní nádory jícnu, žaludku nebo duodena bez možnosti průchodu
- Předchozí anamnéza jícnu, žaludku nebo operace bez možnosti průchodu sondou
- Alergie na kontrast
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Klasifikační skupina
Skupina endoskopistů, kteří budou používat předchozí klasifikaci k výběru snímků tkáňových lézí žlučovodů detekovaných choledoskopií SpyGlass® jako benigní nebo maligní s různými podtypy
|
Fáze 1: zahrnutí pacienti byli hodnoceni pomocí standardního duodenoskopu a obou cholangioskopů SpyGlass®: První generace, systém přímé vizualizace SpyGlass® a druhá generace, systém Digital SpyGlass® DS (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) Postupy prováděl jeden zkušený endoskopisté s více než 300 ERCP/rok (C.R.M).
Byly odebrány biopsie za účelem korelace s histopatologií.
Fáze 2: pacienti budou hodnoceni pomocí standardního duodenoskopu a druhé generace systému Digital SpyGlass® DS (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA).
Zákroky budou provádět dva zkušení endoskopisté s více než 300 ERCP/rok (C.R.M a M.S.A).
Budou odebrány biopsie, aby bylo možné korelovat s histopatologií.
|
|
Žádná klasifikační skupina
Skupina endoskopistů, kteří budou klasifikovat snímky tkáňových lézí žlučovodu detekované choledoskopií SpyGlass® jako benigní nebo maligní s různými podtypy bez použití klasifikace.
|
Fáze 1: zahrnutí pacienti byli hodnoceni pomocí standardního duodenoskopu a obou cholangioskopů SpyGlass®: První generace, systém přímé vizualizace SpyGlass® a druhá generace, systém Digital SpyGlass® DS (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) Postupy prováděl jeden zkušený endoskopisté s více než 300 ERCP/rok (C.R.M).
Byly odebrány biopsie za účelem korelace s histopatologií.
Fáze 2: pacienti budou hodnoceni pomocí standardního duodenoskopu a druhé generace systému Digital SpyGlass® DS (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA).
Zákroky budou provádět dva zkušení endoskopisté s více než 300 ERCP/rok (C.R.M a M.S.A).
Budou odebrány biopsie, aby bylo možné korelovat s histopatologií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vaskulárních a povrchových znaků benigních a maligních lézí detekovaných pomocí POCS snímků, které by mohly být použity k provedení makroskopické klasifikace tkáňových lézí žlučovodů
Časové okno: 24 měsíců
|
Cévní a povrchové rysy byly analyzovány pomocí POCS snímků lézí žlučovodů a byly korelovány s histopatologií a 6měsíčním sledováním.
Nakonec byla provedena klasifikace odlišující benigní a maligní léze žlučovodů.
|
24 měsíců
|
|
Přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota makroskopické klasifikace bude měřena za účelem provedení prospektivní validace klasifikace.
Časové okno: 12 měsíců
|
Snímky lézí žlučovodů budou vyhodnoceny dvěma skupinami endoskopistů, ale pouze jedna to bude provádět podle dříve navržené klasifikace.
Mezi skupinami bude měřena a srovnávána diagnostická přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- Seelhoff A, Schumacher B, Neuhaus H. Single operator peroral cholangioscopic guided therapy of bile duct stones. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 May;18(3):346-9. doi: 10.1007/s00534-010-0360-7.
- Tieu AH, Kumbhari V, Jakhete N, Onyimba F, Patel Y, Shin EJ, Li Z. Diagnostic and therapeutic utility of SpyGlass((R)) peroral cholangioscopy in intraductal biliary disease: single-center, retrospective, cohort study. Dig Endosc. 2015 May;27(4):479-485. doi: 10.1111/den.12405. Epub 2014 Dec 11.
- Draganov PV, Lin T, Chauhan S, Wagh MS, Hou W, Forsmark CE. Prospective evaluation of the clinical utility of ERCP-guided cholangiopancreatoscopy with a new direct visualization system. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):971-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.003. Epub 2011 Mar 17.
- Draganov PV, Chauhan S, Wagh MS, Gupte AR, Lin T, Hou W, Forsmark CE. Diagnostic accuracy of conventional and cholangioscopy-guided sampling of indeterminate biliary lesions at the time of ERCP: a prospective, long-term follow-up study. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):347-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.020.
- Robles-Medranda C, Valero M, Soria-Alcivar M, Puga-Tejada M, Oleas R, Ospina-Arboleda J, Alvarado-Escobar H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Jara C, Pitanga-Lukashok H. Reliability and accuracy of a novel classification system using peroral cholangioscopy for the diagnosis of bile duct lesions. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1059-1070. doi: 10.1055/a-0607-2534. Epub 2018 Jun 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MAY-1-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .