Classification cholangioscopique des lésions des voies biliaires

Cadre : Division de gastroentérologie de l'Institut équatorien des maladies digestives (IECED), Centre tertiaire universitaire OmniHospital. Le protocole d'étude et le formulaire de consentement ont été approuvés par le comité d'examen institutionnel et seront menés conformément à la déclaration d'Helsinki. Les patients signeront un consentement éclairé.

Sélection de la population :

Stade 1 : 63 patients inscrits avec une lésion tissulaire des voies biliaires détectée par POCS. Des images de lésions cholangioscopiques (315) ont été enregistrées photographiquement afin d'établir une corrélation avec l'histopathologie après biopsies ciblées ou chirurgicales et un suivi de 6 mois avec POCS. A partir des résultats de l'histopathologie, les lésions ont été classées en bénignes ou malignes. Un endoscopiste expérimenté avec plus de 140 POCS a analysé les images sur la base du schéma morphologique et vasculaire et a effectué une classification macroscopique POCS des lésions tissulaires des voies biliaires comme suit : Lésions bénignes : Type 1 "Modèle villeux" (modèle micronodulaire ou villeux sans vascularisation), Type 2 "Motif polypoïde" (motif adénome ou granulome sans vascularisation) et Type 3 "Motif inflammatoire" (motif fibreux et congestif régulier ou irrégulier avec vascularisation régulière). Lésions malignes : Type 1 « Flat pattern » (surface plane et lisse ou irrégulière avec vascularisation irrégulière ou en araignée) ; Type 2 "Modèle polypoïde" (forme polypoïde ou en masse avec fibrose et vascularisation irrégulière ou en araignée), Type 3 "Modèle ulcéré" (motif irrégulier ulcéré et infiltrant avec ou sans fibrose et avec vascularisation irrégulière ou en araignée) et type 4 "en nid d'abeille motif" (motif fibreux en nid d'abeille avec ou sans vascularisation irrégulière ou en araignée).

Stade 2 : recrutement estimé de 100 patients présentant une lésion tissulaire des voies biliaires détectée par POCS. Les patients inclus seront analysés par deux groupes d'endoscopistes. Un groupe (groupe de classification) utilisera la classification précédente pour sélectionner les images comme bénignes ou malignes avec les différents sous-types ; et le deuxième groupe (pas de groupe de classification ni de groupe de contrôle) le fera sans utiliser la classification.

Technique endoscopique :

Stade 1 : les patients inclus ont été évalués à l'aide d'un duodénoscope standard (Pentax ED 3670TK, Hoya Co.), du processeur vidéo Pentax EPK-i5010 et des deux cholangioscopes SpyGlass® : Première génération, SpyGlass® Direct Visualization System et Deuxième génération, Digital SpyGlass® DS System (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) de manière mère-bébé. Les procédures ont été réalisées par un endoscopiste expérimenté avec plus de 300 CPRE/an (C.R.M), en décubitus dorsal et sous anesthésie générale. Tous les patients ont reçu une prophylaxie antibiotique. Des biopsies ont été prises afin de corréler à l'histopathologie.

Étape 2 : les patients seront évalués à l'aide d'un duodénoscope standard (Pentax ED 3670TK, Hoya Co.), du processeur vidéo Pentax EPK-i7010 et du système Digital SpyGlass® DS de deuxième génération (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, États-Unis) chez une mère -manière de bébé. Les interventions seront réalisées par deux endoscopistes expérimentés avec plus de 300 CPRE/an (C.R.M et M.S.A), en décubitus dorsal et sous anesthésie générale. La moitié des patients recevront une prophylaxie antibiotique en raison d'un protocole de prophylaxie antibiotique cholangioscopique en cours. Des biopsies seront prises afin de corréler à l'histopathologie.

Accord inter et intra-observateur Etape 1 : Un jeu de données contenant 40 photographies aléatoires des lésions des voies biliaires a été présenté à 1 expert et 2 non experts en POCS, qui ont analysé les images en aveugle. La reproductibilité intra et inter-observateur a été mesurée sur la base de la comparaison des images entre endoscopistes.

Etape 2 : La concordance intra et inter-observateur sera réalisée de la même manière que l'étape 1.

Analyse statistique : les caractéristiques de base seront comparées entre les groupes à l'aide du test du chi carré ou du test de Fisher pour la variable catégorielle et du test de Mann-Whitney pour les variables continues. La précision, la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives seront calculées. Pour examiner l'accord inter et intra-observateur, les valeurs kappa seront calculées. Une valeur P inférieure à 0,05 est considérée comme statistiquement significative. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de la suite logicielle SPSS v.22.

Limites : le protocole sera réalisé dans un seul centre.