Sappitievaurioiden kolangioskooppinen luokitus
Ehdotus makroskooppiseksi luokitteluksi suun kautta tapahtuvan kolangioskoopin (POCS) aikana havaittujen sappitiehyiden kudosvaurioiden osalta
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on diagnostinen ja terapeuttinen toimenpide, mutta sillä on tärkeä kuvarajoitus. Fluoroskooppinen kolangiografia näyttää sappipuun kaksiulotteisessa näkymässä. Kun havaitaan epämääräinen sapen ahtauma, ERCP:n varma diagnoosi riippuu sokeasta biopsianäytteestä, mikä voi johtaa patologian puuttumiseen ja näytteenottovirheisiin. SpyGlass® System (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) on kolangioskooppi, joka mahdollistaa yhden operaattorin, haima-sappijärjestelmän suoran visualisoinnin ja intraduktaalisten leesioiden arvioinnin. Siinä on digitaalinen anturi 4x resoluutiolla ja 1,2 mm:n työkanava, joka mahdollistaa SpyBite® Forceps -biopsian kulkemisen. On osoitettu, että SpyGlass® Systemin ja SpyBite® Forcepsin käyttö muuttaa kliinistä hoitoa 64 %:lla potilaista. Sen herkkyys on 76,5 % määrittelemättömälle ahtaumadiagnoosille verrattuna 29,4 %:n ja 5,9 %:n herkkyyteen käytettäessä sokkobiopsiaharjauskatetria. Vaikka se on kuvattu ennen kolangioskooppisia kuvia pahanlaatuisista sappivaurioista, kuten epäsäännöllinen leesion pinta epäsäännöllisillä verisuonilla ja verenvuoto tai sileä pinta ilman verisuonia hyvänlaatuisten leesioiden osalta, ei ole olemassa validoitua luokitusta, joka mahdollistaisi diagnostisten kriteerien yhtenäistämisen.
Menetelmät: Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus suunniteltiin tehtäväksi kahdessa vaiheessa. Vaihe 1: havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus tapausten keruulla syyskuusta 2013 syyskuuhun 2015. Mukana olevilla potilailla oli POCS:n avulla havaittu sappitiehyiden kudosvaurio. Kuvat korreloitiin histopatologiaan ja 6 kuukauden seurantaan, ja lopulta suoritettiin luokittelu hyvänlaatuisten pahanlaatuisten sappitieteiden leesioiden erottamiseksi. Vaihe 2: Potilaat, joilla on POCS:n havaitsema sappitiehyiden kudosleesio, arvioidaan prospektiivisesti, ei-satunnaistettuna ja kaksoissokkoutetulla tavalla. Kaksi endoskopistiryhmää arvioi kuvat, mutta vain yksi ryhmä tekee sen käyttämällä aiemmin tehtyä luokittelua. Toisen vaiheen tapausten keruu on jo alkanut (joulukuu 2015) ja se sisältää potilaita joulukuuhun 2016 saakka.
- Päätepisteluokitus: Tehokkuus
- Interventiomalli: Ei interventio
- Ensisijainen tarkoitus: Diagnoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Asetus: Ecuadorin Institute of Digestive Diseases (IECED) gastroenterologian osasto, OmniHospital Academic Tertiary Center. Tutkimuspöytäkirja ja suostumuslomake on Institutional Review Boardin hyväksymä ja se suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Väestövalinta:
Vaihe 1: 63 potilasta, joilla oli POCS:n havaitsema sappitiehyiden kudosleesio. Kolangioskooppiset vauriokuvat (315) tallennettiin valokuvalla, jotta ne vastaisivat histopatologiaan kohdistettujen tai kirurgisten biopsioiden ja 6 kuukauden POCS-seurannan jälkeen. Histopatologisia tuloksia käyttäen leesiot luokiteltiin hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi. Kokenut endoskooppi, jolla oli yli 140 POCS:ää, analysoi kuvat morfologisen ja verisuonten kuvion perusteella ja suoritti POCS-makroskooppisen kudosten sappitievaurioiden luokituksen seuraavasti: Hyvänlaatuiset leesiot: Tyyppi 1 "Villous kuvio" (mikronodulaarinen tai villous kuvio ilman verisuonisuutta), Tyyppi 2 "polypoidikuvio" (adenooma tai granuloomakuvio ilman verisuonisuutta) ja tyyppi 3 "tulehduskuvio" (säännöllinen tai epäsäännöllinen kuitumainen ja kongestiivinen kuvio, jossa on säännöllistä verisuonisuutta). Pahanlaatuiset leesiot: Tyyppi 1 "Litteä kuvio" (tasainen ja sileä tai epäsäännöllinen pinta, jossa on epäsäännöllinen tai hämähäkkimainen verisuonisuus); Tyyppi 2 "polypoidikuvio" (polypoidinen tai massamuoto, jossa on fibroosia ja epäsäännöllistä tai hämähäkkiverisuoneisuutta), tyyppi 3 "haavakuvio" (epäsäännöllinen haavainen ja infiltratiivinen kuvio fibroosin kanssa tai ilman ja epäsäännöllisellä tai hämähäkkiverenmuodostelmalla) ja tyyppi 4 "hunajakenno" kuvio" (kuitumainen hunajakennokuvio, jossa on tai ei ole epäsäännöllistä tai hämähäkkimäistä verisuonia).
Vaihe 2: Arvioitu mukaan 100 potilasta, joilla on POCS:n havaitsema sappitiehyiden kudosleesio. Mukana olevat potilaat analysoivat kaksi endoskopistiryhmää. Yksi ryhmä (luokitusryhmä) käyttää edellistä luokitusta valitakseen kuvat hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi eri alatyypeillä; ja toinen ryhmä (ei luokitusryhmää tai kontrolliryhmää) tekee sen ilman luokitusta.
Endoskooppinen tekniikka:
Vaihe 1: mukana olevat potilaat arvioitiin käyttämällä standardi duodenoskooppia (Pentax ED 3670TK, Hoya Co.), Pentax Video Processor EPK-i5010 ja molemmat SpyGlass®-kolangioskoopit: ensimmäinen sukupolvi, SpyGlass® Direct Visualization System ja toinen sukupolvi, Digital SpyGlass® DS Järjestelmä (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) äiti-vauva -tavalla. Toimenpiteet suoritti yksi kokenut endoskopisti, jolla oli yli 300 ERCP/vuosi (C.R.M), makuuasennossa ja yleisanestesiassa. Kaikki potilaat saivat antibioottiprofylaksia. Biopsiat otettiin korreloimaan histopatologiaan.
Vaihe 2: potilaat arvioidaan käyttämällä tavallista duodenoskooppia (Pentax ED 3670TK, Hoya Co.), Pentax Video Processor EPK-i7010 ja toisen sukupolven Digital SpyGlass® DS System -järjestelmää (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) äidissä -vauvan tapa. Toimenpiteet suorittaa kaksi kokenutta endoskopistia, joilla on yli 300 ERCP/vuosi (C.R.M ja M.S.A), makuuasennossa ja yleisanestesiassa. Puolet potilaista saa antibioottiprofylaksia, koska käynnissä on kolangioskooppinen antibioottiprofylaksia. Biopsiat otetaan histopatologian korreloimiseksi.
Tarkkailijoiden välinen ja sisäinen sopimus Vaihe 1: Tietosarja, joka sisälsi 40 satunnaista valokuvaa sappitiehyiden leesioista, esiteltiin POCS:n yhdelle asiantuntijalle ja kahdelle ei-asiantuntijalle, jotka analysoivat kuvat sokeasti. Tarkkailijoiden sisäinen ja välinen toistettavuus mitattiin endoskopistien välisten kuvien vertailun perusteella.
Vaihe 2: Tarkkailijoiden sisäinen ja välinen sopimus tehdään samalla tavalla kuin vaiheessa1.
Tilastollinen analyysi: Lähtötilanteen ominaisuuksia verrataan ryhmien välillä käyttäen Chi-neliö o Fisher-testiä kategoriselle muuttujalle ja Mann-Whitney-testiä jatkuville muuttujille. Tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustusarvo lasketaan. Tarkkailijoiden välisen ja sisäisen sopimuksen tutkimiseksi lasketaan kappa-arvot. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-ohjelmistopakettia v.22.
Rajoitukset: protokolla suoritetaan vain yhdessä keskustassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas, Omnihospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vaihe 1: 63 potilasta, joilla oli POCS:n havaitsema sappitiehyiden kudosleesio. Kolangioskooppisia vauriokuvia (315) verrattiin histopatologisiin tuloksiin ja 6 kuukauden seurantaan POCS:lla, ja kokenut endoskopisti, jolla oli yli 140 POCS:ää, suoritti POCS-makroskooppisen luokituksen kudosten sappitiehyiden leesioista morfologisen ja verisuonirakenteen perusteella.
Vaihe 2: Arvioitu mukaan 100 potilasta, joilla on POCS:n havaitsema sappitiehyiden kudosleesio. Mukana olevat potilaat analysoivat kaksi endoskopistiryhmää. Yksi ryhmä (toimintaryhmä) käyttää edellistä luokittelua valitakseen kuvat hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi eri alatyypeillä; ja toinen ryhmä (kontrolliryhmä) tekee sen ilman luokitusta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Kuka suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, joilla on POCS:n havaitsemia sappikudoksen vaurioita
Poissulkemiskriteerit:
- Kudosvauriot ilman histologista vahvistusta (joko biopsia tai kirurginen resektio, jos epäillään pahanlaatuisuutta) tai 6 kuukauden seuranta POCS:lla (hyvänlaatuisen epäilyn tapauksessa)
- Vaikea hallitsematon koagulopatia
- Ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen ahtautuneet kasvaimet, joilla ei ole mahdollisuutta päästä läpikotausta
- Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai leikkauksen historia ilman mahdollisuutta päästä putkiin
- Kontrastiallergia
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Luokitteluryhmä
Ryhmä endoskopisteja, jotka käyttävät edellistä luokittelua valitakseen SpyGlass®-koledoskopian havaitsemista sappitiehyiden kudosvauriokuvista hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi eri alatyypeillä
|
Vaihe 1: mukana olevat potilaat arvioitiin käyttämällä standardi duodenoskooppia ja molempia SpyGlass®-kolangioskooppeja: Ensimmäinen sukupolvi, SpyGlass® Direct Visualization System ja toinen sukupolvi, Digital SpyGlass® DS System (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) Toimenpiteet suoritti yksi kokenut endoskooppilääkärit, joilla on yli 300 ERCP/vuosi (C.R.M).
Biopsiat otettiin korreloimaan histopatologiaan.
Vaihe 2: potilaat arvioidaan käyttämällä standardi duodenoskooppia ja toisen sukupolven Digital SpyGlass® DS System -järjestelmää (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA).
Toimenpiteet suorittaa kaksi kokenutta endoskopistia, joilla on yli 300 ERCP/vuosi (C.R.M ja M.S.A).
Biopsiat otetaan histopatologian korreloimiseksi.
|
|
Ei luokitusryhmää
Ryhmä endoskopisteja, jotka luokittelevat SpyGlass®-koledoskopialla havaitut sappitiehyiden kudosvauriokuvat hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi eri alatyypeillä ilman luokitusta.
|
Vaihe 1: mukana olevat potilaat arvioitiin käyttämällä standardi duodenoskooppia ja molempia SpyGlass®-kolangioskooppeja: Ensimmäinen sukupolvi, SpyGlass® Direct Visualization System ja toinen sukupolvi, Digital SpyGlass® DS System (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) Toimenpiteet suoritti yksi kokenut endoskooppilääkärit, joilla on yli 300 ERCP/vuosi (C.R.M).
Biopsiat otettiin korreloimaan histopatologiaan.
Vaihe 2: potilaat arvioidaan käyttämällä standardi duodenoskooppia ja toisen sukupolven Digital SpyGlass® DS System -järjestelmää (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA).
Toimenpiteet suorittaa kaksi kokenutta endoskopistia, joilla on yli 300 ERCP/vuosi (C.R.M ja M.S.A).
Biopsiat otetaan histopatologian korreloimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POCS-kuvilla havaittujen hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden verisuoni- ja pintaominaisuuksien arviointi, joita voitaisiin käyttää sappitiehyiden kudosvaurioiden makroskooppisen luokituksen tekemiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Verisuonten ja pinnan piirteet analysoitiin käyttämällä sappitievaurioiden POCS-kuvia, ja ne korreloivat histopatologiaan ja 6 kuukauden seurantaan.
Lopuksi suoritettiin luokitus, joka erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset sappitieteiden vauriot.
|
24 kuukautta
|
|
Makroskooppisen luokituksen tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo mitataan luokituksen tulevan validoinnin suorittamiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaksi endoskopistiryhmää arvioi sappitievaurioiden kuvat, mutta vain yksi tekee sen käyttämällä aiemmin suunniteltua luokittelua.
Diagnostinen tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo mitataan ja niitä verrataan ryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- Seelhoff A, Schumacher B, Neuhaus H. Single operator peroral cholangioscopic guided therapy of bile duct stones. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 May;18(3):346-9. doi: 10.1007/s00534-010-0360-7.
- Tieu AH, Kumbhari V, Jakhete N, Onyimba F, Patel Y, Shin EJ, Li Z. Diagnostic and therapeutic utility of SpyGlass((R)) peroral cholangioscopy in intraductal biliary disease: single-center, retrospective, cohort study. Dig Endosc. 2015 May;27(4):479-485. doi: 10.1111/den.12405. Epub 2014 Dec 11.
- Draganov PV, Lin T, Chauhan S, Wagh MS, Hou W, Forsmark CE. Prospective evaluation of the clinical utility of ERCP-guided cholangiopancreatoscopy with a new direct visualization system. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):971-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.003. Epub 2011 Mar 17.
- Draganov PV, Chauhan S, Wagh MS, Gupte AR, Lin T, Hou W, Forsmark CE. Diagnostic accuracy of conventional and cholangioscopy-guided sampling of indeterminate biliary lesions at the time of ERCP: a prospective, long-term follow-up study. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):347-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.020.
- Robles-Medranda C, Valero M, Soria-Alcivar M, Puga-Tejada M, Oleas R, Ospina-Arboleda J, Alvarado-Escobar H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Jara C, Pitanga-Lukashok H. Reliability and accuracy of a novel classification system using peroral cholangioscopy for the diagnosis of bile duct lesions. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1059-1070. doi: 10.1055/a-0607-2534. Epub 2018 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAY-1-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .