局所再発上咽頭癌に対する炭素イオン放射線療法 (1 回あたり 3 GyE) の評価の証跡
2025年8月4日 更新者：Jiade J. Lu、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
局所再発上咽頭がんの救援治療のための炭素イオン放射線療法（1回分あたり3GyE）を評価する第I/II相試験
この研究の目的は、局所再発上咽頭がん (NPC) の治療において、3 グレイ相当 (GyE) の分割サイズで炭素イオン放射線療法 (CIRT) を使用した再照射の最大耐量 (MTD) を決定することです。 MTD でそのような治療の有効性を評価します。
参加者は、漸増用量レジメンを用いてCIRTで治療され、CIRT中およびCIRT完了後4か月以内に観察された急性および亜急性毒性に関してMTDを評価します。
局所再発NPCのMTDが決定されると、MTDは、試験の第II相部分の選択基準を満たす患者への推奨用量として使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、局所再発上咽頭がん (NPC) の治療における 3 GyE の分割サイズの炭素イオン放射線療法 (CIRT) を使用した再照射の最大耐量 (MTD) を決定し、その有効性を評価することです。 MTDでのそのような治療。
参加者は CIRT で治療され、54GyE (3GyE/1 日分画) から 63GyE (3GyE/1 日分画) まで段階的に線量を増やし、最大耐量 (MTD) を評価します。 CIRTの完成。
古典的な 3+3 法は、試験のフェーズ I 用量漸増部分に使用され、約 4～18 人の患者が発生します。
局所再発NPCのMTDが決定されると、MTDは、試験の第II相部分の選択基準を満たす患者への推奨用量として使用されます。
試験の第II相部分は、単相単群試験になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201321
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -強度変調光子放射線療法（IMXT）の決定的なコースを完了し、総線量が66 Gy以上
- -IMXTの最初のコースから12か月以上後に診断された再発
- 18歳以上70歳未満
- カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥70
- -出産の可能性がある女性のための適切な避妊を受け入れる意思がある
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する能力
- -書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある;治験に登録する前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- -放射線療法の前のコースの完了から12か月以内に診断されたNPCの局所再発
- 遠隔転移の存在
- NPCの初期診断の治療にIMXT以外で使用される技術（IMXTに続く小線源治療を含む）
- 妊娠中または授乳中の女性
- -以前の治療の急性毒性からまだ回復していない患者
- 過去5年以内に子宮頸部の上皮内癌、基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の診断
- -患者の研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CIRT アーム (1 回あたり 3GyE)
この群に含まれる患者は、3GyE の分割サイズの炭素イオン放射線療法で治療されました。
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5つの用量レベル（51GYE、54GYE、57GYE、60GYE、63GYE）がフェーズIパート内で計画されています。
そして、開始線量レベルは54GYEになります。
3 GYEの毎日の割合は、すべての用量レベルに対して配信されます。
推奨用量（RD）、つまり最大耐量用量が決定されるか、63 GYEの治療が安全に配信された場合、推奨用量（または63 GYE）が研究の第II相部分で処方された用量になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE V4.0（フェーズ1）で評価されている治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠：治療が完了してから4か月以内
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フェーズ1の主な目的は、毒性を制限する確率に関連する最高用量として定義される最大許容量を特定することです<= 25％。
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治療が完了してから4か月以内
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フェーズ2：全生存（OS）
時間枠：2年
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全生存（OS）は、登録から死亡日までの原因からの時間枠として定義されました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ2：無増悪生存
時間枠：2年
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無増悪生存期間（PFS）は、登録から疾患の進行日までの時間枠として定義され、どちらの場合も定義されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiade J Lu, MD、Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2021年4月22日
研究の完了 (実際)
2021年4月22日
試験登録日
最初に提出
2016年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (推定)
2016年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。