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Trail que evalúa la radioterapia con iones de carbono (3 GyE por fracción) para el carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente

4 de agosto de 2025 actualizado por: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Pista de fase I/II que evalúa la radioterapia con iones de carbono (3 GyE por fracción) para el tratamiento de rescate del carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente

El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de re-irradiación usando radioterapia de iones de carbono (CIRT) con el tamaño de fracción de 3 equivalentes grises (GyE) en el tratamiento del cáncer nasofaríngeo localmente recurrente (NPC) y para evaluar la eficacia de dicho tratamiento en el MTD. Los participantes serán tratados con CIRT con regímenes de dosis crecientes para evaluar la MTD en términos de toxicidad aguda y subaguda observada durante y dentro de los 4 meses posteriores a la finalización de CIRT. Una vez que se determina la MTD para NPC localmente recurrente, la MTD se utilizará como la dosis recomendada para los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión en la fase II del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de re-irradiación usando radioterapia de iones de carbono (CIRT) con el tamaño de fracción de 3 GyE en el tratamiento del cáncer nasofaríngeo localmente recurrente (NPC) y evaluar la eficacia de dicho tratamiento en el MTD. Los participantes serán tratados con CIRT con dosis crecientes desde 54 GyE (3 GyE/fracción diaria) hasta potencialmente 63 GyE (3 GyE/fracción diaria) para evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) en términos de toxicidad aguda y subaguda observada durante y dentro de los 4 meses posteriores la finalización del CIRT. El método clásico 3+3 se usa para la parte de aumento de dosis de fase I del ensayo y se acumularán aproximadamente 4-18 pacientes. Una vez que se determina la MTD para NPC localmente recurrente, la MTD se utilizará como la dosis recomendada para los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión en la fase II del ensayo. La parte de la Fase II del ensayo será un estudio de un solo brazo de una sola fase.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completó un curso definitivo de radioterapia con fotones de intensidad modulada (IMXT) a una dosis total de ≥ 66 Gy
  • Recurrencia diagnosticada más de 12 meses después del curso inicial de IMXT
  • Edad ≥ 18 y < 70 años
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥70
  • Disposición a aceptar métodos anticonceptivos adecuados para mujeres en edad fértil
  • Capacidad para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito; El consentimiento informado debe firmarse antes de la inscripción en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Recurrencia local de NPC diagnosticada dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del curso previo de radioterapia
  • Presencia de metástasis a distancia
  • Tecnología utilizada distinta de IMXT (incluida la braquiterapia después de IMXT) para el tratamiento del diagnóstico inicial de NPC
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que aún no se han recuperado de las toxicidades agudas de tratamientos anteriores
  • Un diagnóstico de malignidad que no sea carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas de la piel en los últimos 5 años
  • Negativa del paciente a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo CIRT (3GyE por fracción)
Los pacientes incluidos en este brazo fueron tratados con radioterapia de iones de carbono con un tamaño de fracción de 3GyE.
Radiación: Radioterapia con iones de carbono (CIRT)
Se planifican cinco niveles de dosis (51Gye, 54Gye, 57Gye, 60Gye, 63Gye) dentro de la parte de la fase I. Y el nivel de dosis inicial será de 54Gye. La fracción diaria de 3 Gye se entregará para todos los niveles de dosis. Después de la dosis recomendada (RD), es decir, la dosis máxima tolerada, se determina o si los tratamientos a 63 GYE se entregan de manera segura, la dosis recomendada (o 63 GYE) será la dosis prescrita en la parte de fase II del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE V4.0 (fase 1)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses posteriores a la finalización del tratamiento
El objetivo principal de la fase 1 es identificar la dosis máxima tolerada que se define como la dosis más alta asociada con una probabilidad de toxicidad limitante de la dosis <= 25%.
Dentro de los 4 meses posteriores a la finalización del tratamiento
Fase 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia general (OS) se definió como el marco de tiempo desde la inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el marco de tiempo desde la inscripción hasta la fecha de progresión o muerte de la enfermedad, lo que llegó primero.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jiade J Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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