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Trail Evaluating Carbon Ion Radiotherapy (3 GyE Per Fraction) for Locally Recurrent Nasopharyngeal Carcinoma

4 août 2025 mis à jour par: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Essai de phase I/II évaluant la radiothérapie par ions carbone (3 GyE par fraction) pour le traitement de sauvetage du carcinome nasopharyngé localement récurrent

Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de ré-irradiation en utilisant la radiothérapie par ions carbone (CIRT) avec la taille de la fraction de 3 équivalent gris (GyE) dans le traitement du cancer du nasopharynx localement récurrent (NPC) et de évaluer l'efficacité d'un tel traitement au MTD. Les participants seront traités par CIRT avec des schémas posologiques croissants pour évaluer la MTD en termes de toxicité aiguë et subaiguë observée pendant et dans les 4 mois suivant la fin du CIRT. Une fois que la MTD pour le NPC localement récurrent est déterminée, la MTD sera utilisée comme dose recommandée pour les patients remplissant les critères d'inclusion dans la phase II de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de ré-irradiation à l'aide de la radiothérapie par ions carbone (CIRT) avec la taille de fraction de 3 GyE dans le traitement du cancer du nasopharynx localement récurrent (NPC) et d'évaluer l'efficacité de tel traitement au MTD. Les participants seront traités par CIRT avec une dose croissante à partir de 54GyE (3GyE/fraction quotidienne) jusqu'à potentiellement 63GyE (3GyE/fraction quotidienne) pour évaluer la dose maximale tolérée (DMT) en termes de toxicité aiguë et subaiguë observée pendant et dans les 4 mois suivant l'achèvement du CIRT. La méthode classique 3 + 3 est utilisée pour la phase I de l'escalade de dose de l'essai et environ 4 à 18 patients seront recrutés. Une fois que la MTD pour le NPC localement récurrent est déterminée, la MTD sera utilisée comme dose recommandée pour les patients remplissant les critères d'inclusion dans la phase II de l'essai. La partie de phase II de l'essai sera une étude à un seul bras en une seule phase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A terminé un cours définitif de radiothérapie photonique à modulation d'intensité (IMXT) jusqu'à une dose totale ≥ 66 Gy
  • Récidive diagnostiquée plus de 12 mois après la première cure d'IMXT
  • Âge ≥ 18 et < 70 ans
  • Score de performance de Karnofsky ≥70
  • Disposé à accepter une contraception adéquate pour les femmes en âge de procréer
  • Capacité à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
  • Disposé à signer le consentement éclairé écrit ; Le consentement éclairé doit être signé avant l'inscription à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Récidive locale de NPC diagnostiquée dans les 12 mois suivant la fin du cycle de radiothérapie précédent
  • Présence de métastases à distance
  • Technologie utilisée autre que IMXT (y compris la curiethérapie après IMXT) pour le traitement du diagnostic initial de NPC
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients qui ne se sont pas encore remis des toxicités aiguës des traitements antérieurs
  • Un diagnostic de malignité autre que le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome basocellulaire et le carcinome épidermoïde de la peau au cours des 5 dernières années
  • Refus du patient de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras CIRT (3GyE par fraction)
Les patients inclus dans ce bras ont été traités par radiothérapie aux ions carbone avec une taille de fraction de 3GyE.
Radiation: Radiothérapie à ion carbone (CIRT)
Cinq niveaux de dose (51Gye, 54Gye, 57Gye, 60Gye, 63Gye) sont prévus dans la partie de la phase I. Et le niveau de dose démarré sera de 54 Gyye. La fraction quotidienne de 3 Gye sera livrée pour tous les niveaux de dose. Une fois la dose recommandée (RD), c'est-à-dire la dose maximale tolérée, est déterminée ou si les traitements de 63 Gye sont livrés en toute sécurité, la dose recommandée (ou 63 Gye) sera la dose prescrite dans la partie de phase II de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE V4.0 (phase 1)
Délai: Dans les 4 mois suivant la fin du traitement
L'objectif principal de la phase 1 est d'identifier la dose tolérée maximale qui est définie comme la dose la plus élevée associée à une probabilité de dose limitant la toxicité <= 25%.
Dans les 4 mois suivant la fin du traitement
Phase 2: survie globale (OS)
Délai: 2 ans
La survie globale (OS) a été définie comme le délai de l'inscription à la date du décès de toute cause.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2: survie sans progression
Délai: 2 ans
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le délai de l'inscription à la date de progression de la maladie ou de la mort, la première la première.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiade J Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2016

Première publication (Estimé)

10 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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