Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sporevaluering av karbonionstrålebehandling (3 GyE per fraksjon) for lokalt tilbakevendende nasofaryngealt karsinom

4. august 2025 oppdatert av: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fase I/II-sporevaluering av karbonionstrålebehandling (3 GyE per fraksjon) for å redde behandling av lokalt tilbakevendende nasofaryngealt karsinom

Hensikten med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av gjenbestråling ved bruk av karbonionstrålebehandling (CIRT) med fraksjonsstørrelsen 3 gråekvivalenter (GyE) i behandling av lokalt tilbakevendende nasofaryngeal cancer (NPC) og evaluere effekten av slik behandling ved MTD. Deltakerne vil bli behandlet med CIRT med eskalerende doseregimer for å evaluere MTD i form av akutt og subakutt toksisitet observert under og innen 4 måneder etter fullføring av CIRT. Når MTD for lokalt tilbakevendende NPC er bestemt, vil MTD brukes som anbefalt dose til pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i fase II-delen av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) av ny bestråling ved bruk av karbonionstrålebehandling (CIRT) med fraksjonsstørrelsen 3 GyE i behandlingen av lokalt tilbakevendende nasofaryngeal cancer (NPC) og å evaluere effekten av slik behandling ved MTD. Deltakerne vil bli behandlet med CIRT med økende dose fra 54GyE (3GyE/daglig fraksjon) til potensielt 63GyE (3GyE/daglig fraksjon) for å evaluere maksimal tolerert dose (MTD) i form av akutt og subakutt toksisitet observert under og innen 4 måneder etter fullføringen av CIRT. Den klassiske 3+3-metoden brukes for fase I-doseeskaleringsdelen av studien og ca. 4-18 pasienter vil påløpe. Når MTD for lokalt tilbakevendende NPC er bestemt, vil MTD brukes som anbefalt dose til pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i fase II-delen av studien. Fase II-delen av studien vil være en enkeltfase-enarmsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullførte et definitivt kurs med intensitetsmodulert fotonstrålebehandling (IMXT) til en total dose på ≥ 66 Gy
  • Residiv diagnostisert mer enn 12 måneder etter den første IMXT-kuren
  • Alder ≥ 18 og < 70 år
  • Karnofsky ytelsespoeng ≥70
  • Villig til å akseptere adekvat prevensjon for kvinner i fertil alder
  • Evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
  • Villig til å signere det skriftlige informerte samtykket; Informert samtykke må signeres før påmelding til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalt tilbakefall av NPC diagnostisert innen 12 måneder etter fullføring av tidligere strålebehandlingskur
  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser
  • Teknologi som brukes annet enn IMXT (inkludert brachyterapi etter IMXT) for behandling av initial diagnose av NPC
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som ennå ikke har kommet seg etter akutte toksisiteter fra tidligere behandlinger
  • En diagnose av annen malignitet enn karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden i løpet av de siste 5 årene
  • Pasientens avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CIRT-arm (3GyE per brøk)
Pasienter inkludert i denne armen ble behandlet med karbonionstrålebehandling med en fraksjonsstørrelse på 3GyE.
Stråling: Karbonionstrålebehandling (CIRT)
Fem dosenivåer (51Gye, 54Gye, 57Gee, 60Gee, 63Gee) er planlagt i fase I -delen. Og det startet dosenivået vil være 54gye. Daglig brøkdel av 3 Gye vil bli levert for alle dosenivåer. Etter den anbefalte dosen (RD), dvs. maksimal tolerert dose, bestemmes, eller hvis behandlingene til 63 GYE er trygt levert, vil den anbefalte dosen (eller 63 GYE) være den foreskrevne dosen i fase II -delen av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0 (fase 1)
Tidsramme: Innen 4 måneder etter fullføringen av behandlingen
Det primære målet med fase 1 er å identifisere den maksimale tolererte dosen som er definert som den høyeste dosen assosiert med en sannsynlighet for dosebegrensende toksisitet <= 25%.
Innen 4 måneder etter fullføringen av behandlingen
Fase 2: Total Survival (OS)
Tidsramme: 2 år
Totalt overlevelse (OS) ble definert som tidsrammen fra påmelding til dødsdato fra enhver årsak.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tidsrammen fra påmelding til datoen for sykdomsprogresjon eller død, uansett hva som kom først.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiade J Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

10. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere